[Блог] FDA выпустило два проекта руководства, чтобы помочь торговым партнерам соблюдать DSCSA
В документе рекомендуется использовать стандарт GS1 EPCIS для предоставления и поддержки электронных данных.
Выпуск этих двух проектов руководств играет решающую роль в реализации Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA). Намерение состоит в том, чтобы облегчить создание единой методологии отслеживания продукции. Единые стандарты помогут обеспечить электронное отслеживание лекарственных препаратов на уровне упаковки, а также выявлять и отслеживать распространение определенных рецептурных препаратов. Кроме того, такая модель обеспечит защиту конфиденциальной информации. Как компания, которой доверяют, SoftGroup поддерживает единообразие стандартов и рекомендует использовать такую методологию. Результатом этих коллективных действий станет значительное улучшение способности FDA защищать пациентов от поддельных и вредных лекарств.
Руководство распространяется на производителей, оптовых дистрибьюторов, дистрибьюторов и переупаковщиков, которые участвуют в сделках с продуктами. В частности, это руководство касается статуса некоторых организаций в качестве торговых партнеров DSCSA, включая дистрибьюторов частных торговых марок, сборщиков отходов, обработчиков возвратов и поставщиков услуг обратной логистики.
Рекомендации
- Использование стандарта электронных информационных служб кода продукта (EPCIS)
Безопасный интероперабельный электронный обмен данными между цепочками поставок фармацевтической продукции может быть обеспечен с помощью разработанной формы и формата, признанных международной организацией по разработке стандартов, такой как GS1. EPCIS, глобальный стандарт GS1, позволит торговым партнерам обмениваться информацией о товарах по мере их прохождения по всей цепочке поставок. Международный стандарт может поддерживать интероперабельные интерфейсы, которые используют торговые партнеры. Он совместим с рядом различных технологических подходов и помогает обеспечить соответствие требованиям DSCSA.
FDA рекомендует совместные усилия торговых партнеров (TP). Соблюдение одних и тех же стандартов для ассоциации данных поможет обеспечить успешную и эффективную функциональную совместимость расширенной системы безопасности распределения лекарств.
Изменения обеспечивают унифицированный обмен информацией, относящейся к DSCSA, с возможностью взаимодействия. Это отражает повышенные требования к безопасности распространения наркотиков, которые вступят в силу 27 ноября 2023 года.
Источник: