الامتثال التنظيمي في البرازيل

لمحة عامة

تمثل البرازيل واحدة من أكبر أسواق الأدوية في العالم، مع لوائح التتبع الشاملة التي تؤثر على المصنعين والمستوردين والموزعين وموزعي الأدوية. إن الامتثال للوائح التسلسل/قابلية التتبع في البرازيل يعني تلبية مجموعة معقدة من قواعد العمل ومتطلبات إدارة البيانات التي ستكون مرتبطة بشكل كبير بعمليات شبكة التوريد الخاصة بك.

وكالة تنظيم الصحة البرازيلية (ANVISA) هي المسؤولة عن الموافقة والإشراف على الأدوية والخدمات الصحية والأجهزة الطبية وغيرها. الوكالة مرتبطة بوزارة الصحة. تتمثل مهمة ANVISA في تعزيز وحماية الصحة العامة، وكذلك التدخل في المخاطر الناجمة عن إنتاج واستخدام المنتجات التي تنظمها المراقبة الصحية.

أصبحت شركات الأدوية على علم بمتطلبات ANVISA البرازيلية منذ ديسمبر 2016، بعد صدور القانون رقم 13.410/2016. أنشأ هذا القانون متطلبات التسلسل والجداول الزمنية لسلسلة التوريد الصيدلانية في البلاد من خلال النظام الوطني لمراقبة الأدوية (SNCM) - "Sistema Nacional de Controle de Medicamentos". SNCM هي قاعدة بيانات حكومية مركزية تتابع تدفق المواد الصيدلانية من نقطة التصنيع إلى نقطة الاستهلاك، بما في ذلك مراحل التصنيع والاستيراد والتوزيع والنقل والتخزين والتوزيع.

اعتبارًا من 28 أبريل 2022، يتعين على شركات الأدوية الالتزام بمتطلبات التسلسل وإعداد التقارير والتتبع المنصوص عليها في النظام الوطني لمراقبة الأدوية (SNCM)، حيث وافقت وكالة تنظيم الصحة البرازيلية (ANVISA) على تعليماتها المعيارية النهائية (NI 100). ).

متطلبات الباركود

رقم البند التجاري العالمي (GTIN)
رقم سجل الأدوية ANVISA المكون من 13 خانة
رقم تسلسلي فريد مكون من 13 رقمًا
رقم الدفعة/الدفعة
تاريخ الانتهاء

يتطلب قانون البرازيل من الشركات تطبيق معرف فريد (IUM) على كل وحدة تجارية من الأدوية (التسلسل) ورمز حاوية الشحن التسلسلي (SSCC) على الحزم التي تحتوي على وحدات متسلسلة فردية متعددة (تجميع).