Бразилия представлява един от най-големите фармацевтични пазари в света с регулации за проследяване от край до край, които засягат производители, вносители, дистрибутори и разпределители. Спазването на бразилските разпоредби за сериализация/проследимост означава спазване на сложен набор от бизнес правила и изисквания за управление на данни, които ще бъдат тясно свързани с операциите на вашата мрежа за доставки.
Бразилската агенция за здравно регулиране (ANVISA) е отговорна за одобрението и надзора на фармацевтични продукти, здравни услуги и медицински устройства, наред с други. Агенцията е свързана с Министерството на здравеопазването. Мисията на ANVISA е да насърчава и защитава общественото здраве, както и да се намесва в рисковете, причинени от производството и употребата на продукти, регулирани от здравно наблюдение.
Фармацевтичните компании са наясно с бразилските изисквания на ANVISA от декември 2016 г., след влизането в сила на Закон № 13.410/2016. Този закон установява изисквания за сериализиране и срокове за веригата за доставка на фармацевтични продукти в страната чрез Националната система за контрол на лекарствата (SNCM) – „Sistema Nacional de Controle de Medicamentos“. SNCM е централизирана правителствена база данни, която следва потока от фармацевтични артикули от точката на производство до точката на потребление, включително етапите на производство, внос, разпространение, транспорт, съхранение и отпускане.
От 28 април 2022 г. фармацевтичните компании трябва да спазват изискванията за сериализиране, отчитане и проследимост, определени в Националната система за контрол на лекарствата (SNCM), тъй като Бразилската агенция за здравно регулиране (ANVISA) одобри окончателната си нормативна инструкция (NI 100 ).
Законът на Бразилия изисква компаниите да прилагат уникален идентификатор (IUM) към всяка търговска единица медикамент (сериализация) и сериен код на контейнер за доставка (SSCC) към опаковки, които съдържат множество отделни сериализирани единици (агрегиране).
1. Всички лекарства, отпускани с рецепта, трябва да бъдат сериализирани – всички продукти трябва да имат баркод GS1 2D Data Matrix;
2.Всички производители и вносители трябва да имат „план за сериализация” в портала на Националната система за контрол на лекарствата (SNCM);
3. Всички заинтересовани страни във веригата за доставки трябва да подават доклади за продуктови събития до SNCM.
За плановете за сериализиране в портала SNCM производителите и вносителите трябва да предоставят информация за съответните си продуктови линии и лекарства.