Conformidade Regulatória do Brasil

Visao geral

O Brasil representa um dos maiores mercados farmacêuticos do mundo, com regulamentações de rastreabilidade de ponta a ponta que afetam fabricantes, importadores, distribuidores e dispensadores. Cumprir as regulamentações de serialização/rastreabilidade do Brasil significa atender a um conjunto complexo de regras de negócios e requisitos de gerenciamento de dados que estarão altamente conectados às suas operações de rede de fornecimento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pela aprovação e fiscalização de produtos farmacêuticos, serviços de saúde e dispositivos médicos, entre outros. A agência é vinculada ao Ministério da Saúde. A missão da ANVISA é promover e proteger a saúde pública, bem como intervir nos riscos causados pela produção e utilização de produtos regulamentados pela vigilância sanitária.

As empresas farmacêuticas estão cientes das exigências da ANVISA no Brasil desde dezembro de 2016, após a promulgação da Lei nº 13.410/2016. Esta lei estabeleceu requisitos e prazos de serialização para a cadeia de abastecimento farmacêutico do país através do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O SNCM é um banco de dados governamental centralizado que acompanha o fluxo de produtos farmacêuticos desde o ponto de fabricação até o ponto de consumo, incluindo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenamento e dispensação.

A partir de 28 de abril de 2022, as empresas farmacêuticas deverão cumprir os requisitos de serialização, notificação e rastreabilidade estabelecidos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), uma vez que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou sua Instrução Normativa final (NI 100). ).

Requisitos de código de barras

Número global do item comercial (GTIN)
Número de Registro de Medicamento da ANVISA de 13 dígitos
Número de série exclusivo de 13 dígitos
Número do lote/ LOTE
Data de validade

A legislação brasileira exige que as empresas apliquem um identificador exclusivo (IUM) a cada unidade comercial de medicamento (serialização) e um código de contêiner de remessa serial (SSCC) a embalagens que contenham múltiplas unidades individuais serializadas (agregação).

Principais requisitos

1.Todos os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser serializados – todos os produtos devem ter código de barras GS1 2D Data Matrix;

2.Todos os fabricantes e importadores deverão possuir um “plano de serialização” no portal do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM);

3.Todos os intervenientes na cadeia de abastecimento devem submeter relatórios de ocorrências de produtos à SNCM.

Para planos de serialização no portal SNCM, os fabricantes e importadores devem fornecer informações sobre suas linhas de produtos e medicamentos relevantes.