Algemeen overzicht
Brazilië vertegenwoordigt een van de grootste farmaceutische markten ter wereld, met end-to-end traceerbaarheidsregels die van invloed zijn op fabrikanten, importeurs, distributeurs en dispensers. Het voldoen aan de Braziliaanse regelgeving op het gebied van serialisatie/traceerbaarheid betekent dat u moet voldoen aan een complex geheel van bedrijfsregels en eisen op het gebied van gegevensbeheer, die in hoge mate verband houden met de activiteiten van uw toeleveringsnetwerk.
De Braziliaanse Health Regulatory Agency (ANVISA) is verantwoordelijk voor de goedkeuring van en het toezicht op onder meer farmaceutische producten, gezondheidsdiensten en medische hulpmiddelen. Het agentschap is verbonden met het ministerie van Volksgezondheid. De missie van de ANVISA is het bevorderen en beschermen van de volksgezondheid, en het ingrijpen in de risico's die worden veroorzaakt door de productie en het gebruik van producten die onder gezondheidstoezicht vallen.
Farmaceutische bedrijven zijn sinds december 2016 op de hoogte van de Braziliaanse ANVISA-vereisten, na de inwerkingtreding van wet nr. 13.410/2016. Deze wet stelde serialisatievereisten en tijdlijnen vast voor de farmaceutische toeleveringsketen van het land via het National Drug Control System (SNCM) – “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”. De SNCM is een gecentraliseerde overheidsdatabase die de stroom farmaceutische artikelen volgt vanaf het punt van productie tot het punt van consumptie, inclusief de stadia van productie, import, distributie, transport, opslag en distributie.
Vanaf 28 april 2022 moeten farmaceutische bedrijven voldoen aan de vereisten voor serialisatie, rapportage en traceerbaarheid die zijn vastgelegd in het National Medicine Control System (SNCM), aangezien de Brazil Health Regulatory Agency (ANVISA) zijn definitieve normatieve instructie (NI 100) had goedgekeurd. ).
Vereisten voor streepjescodes
- Wereldwijd handelsartikelnummer (GTIN)
- 13-cijferig ANVISA-medicijnregistratienummer
- Uniek 13-cijferig serienummer
- Partijnummer/LOT
- Vervaldatum
De Braziliaanse wet vereist dat bedrijven een unieke identificatiecode (IUM) toepassen op elke commerciële eenheid medicatie (serialisatie) en een seriële verzendcontainercode (SSCC) op pakketten die meerdere individuele geserialiseerde eenheden bevatten (aggregatie).
Belangrijkste vereisten
1. Alle voorgeschreven medicijnen moeten een serienummer hebben – alle producten moeten een GS1 2D-datamatrixbarcode hebben;
2.Alle fabrikanten en importeurs moeten een “serialisatieplan” hebben in het portaal van het National Medicine Control System (SNCM);
3.Alle belanghebbenden in de toeleveringsketen moeten productgebeurtenisrapporten indienen bij de SNCM.
Voor serialisatieplannen in het SNCM-portaal moeten fabrikanten en importeurs informatie verstrekken over hun relevante productlijnen en medicijnen.