[Blog] Επισκόπηση 360 μοιρών της φαρμακευτικής σήμανσης και επισήμανσης στη Ρωσία
Πίνακας περιεχομένων
Η κατάσταση με τον επικείμενο κανονισμό για τη σήμανση και την επισήμανση φαρμακευτικών προϊόντων στη Ρωσία θερμαίνεται.
Εκτός από τις καιρικές συνθήκες το καλοκαίρι, οι τελευταίοι μήνες στη Ρωσία γίνονται όλο και πιο ζεστοί για τη φαρμακοβιομηχανία. Αυτό είναι γεγονός ως αποτέλεσμα της επικείμενης ρύθμισης για υποχρεωτική σήμανση και επισήμανση όλων των φαρμάκων.
Θεωρούμενη ως η πιο περίπλοκη ρύθμιση σε όλο τον κόσμο, η σειριοποίηση στη Ρωσία εισάγεται σε κάθε ενδιαφερόμενο μέρος – από την κυβέρνηση μέχρι τον τελικό πελάτη. Ως εκ τούτου, υπάρχει πλήρης ιχνηλασιμότητα του προϊόντος και κανένα ψευδεπίγραφο φάρμακο δεν μπορεί να εισέλθει στην αγορά. Επιπλέον, αυτό θα μπορούσε να βελτιώσει και τη διαδικασία είσπραξης φόρων.
Σύστημα Track and Trace όπως κανένα άλλο
Ακολουθούν οι κύριοι παράγοντες που διαφοροποιούν τη συμμόρφωση της Ρωσίας Track and Trace:
• Περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα, καθώς και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (OTC)
• Εντοπίζονται επιπλέον τομείς σήμανσης και επισήμανσης (σειριοποίηση) όπως καπνός, ελαφριά βιομηχανία, αρώματα κ.λπ.
• Απαιτείται συγκέντρωση υποθέσεων σύμφωνα με τους κανονισμούς DSCSA των ΗΠΑ.
• Συνιστάται η συγκέντρωση παλετών για τη διευκόλυνση της μεταφοράς προϊόντων μέσω του τελωνείου και την εκμετάλλευση του ελέγχου.
• Σε αντίθεση με τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ, δεν απαιτείται η παραβίαση
• Η αναφορά γίνεται στο Russian HUB (IS MDLP / OMS)
Στρατηγική all-in: Συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού της Ρωσίας
Οι κύριοι συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού είναι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), Κατασκευαστές, Εισαγωγείς, Τελωνεία, Χονδρέμποροι, Φαρμακεία και Ασθενείς. Ο οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη ρωσική σειριοποίηση είναι το CRPT (Κέντρο Τεχνολογίας Έρευνας και Προοπτικής) και τα κεντρικά συστήματα είναι το MDLP και το OMS. Το MDLP παρακολουθεί την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και το σύστημα διαχείρισης παραγγελιών (OMS) επιβλέπει τη δημιουργία σειριακών αριθμών και την προστασία κρυπτογράφησης.
Σε σύγκριση με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις, το ρωσικό σύστημα σήμανσης και επισήμανσης/σειριοποίησης έχει μεγαλύτερη πολυπλοκότητα, καθώς κάθε θέση του προϊόντος στην αλυσίδα εφοδιασμού του στη Ρωσία θα πρέπει να αναφέρεται στην κυβερνητική βάση δεδομένων.
SoftGroup ® Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
Πρώτα βήματα για νεοφερμένους: Εγγραφή στο σύστημα MDLP
Πώς να εγγραφείτε ως ξένος φαρμακευτικός κατασκευαστής/ΚΑΚ στο σύστημα MDLP
Περίπτωση 1: Το γραφείο αντιπροσωπείας της φαρμακευτικής εταιρείας δεν είναι εγγεγραμμένο στη Ρωσική Ομοσπονδία
Κάντε αίτηση για προσωπικό λογαριασμό εγγραφής στο σύστημα MDLP
Υποβάλετε τα πρωτότυπα έγγραφα στο Roszdravnadzor σε 10 ημέρες
Λάβετε έγκριση από την Roszdravnadzor (Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Επιτήρησης στην Υγεία)
Η υποστήριξη MDLP παρέχει πρόσβαση σε όλους τους απαραίτητους συνδέσμους στο σύστημά τους
Περίπτωση 2: Εγγραφή Ρώσων κατασκευαστών και ξένων κατασκευαστών σε γραφείο αντιπροσωπείας εγγεγραμμένο στη Ρωσική Ομοσπονδία
Κάντε αίτηση για προσωπικό λογαριασμό εγγραφής στο σύστημα MDLP (! Τα απαραίτητα έγγραφα για την εγγραφή λογαριασμού MDLP είναι διαφορετικά)
Υποβάλετε τα πρωτότυπα έγγραφα στο Roszdravnadzor σε 10 ημέρες
Λάβετε έγκριση από την Roszdravnadzor (Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Επιτήρησης στην Υγεία)
Η υποστήριξη MDLP παρέχει πρόσβαση σε όλους τους απαραίτητους συνδέσμους στο σύστημά τους
Βελτιωμένη ειδική ηλεκτρονική υπογραφή (EQES)
Τελική πινελιά: Αναφορά στο σύστημα MDLP
Στο τέλος της ανταλλαγής δεδομένων Track and Trace θα πρέπει να αναφέρονται τα δεδομένα σειριοποίησης. Αλλά στην πραγματικότητα, η αναφορά στη Ρωσία είναι πολύ πιο περίπλοκη από την αναφορά στην Ευρώπη μετά τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ και την αμερικανική αναφορά με το DSCSA των ΗΠΑ.
Απαιτούνται πολλαπλές αναφορές για αποστολή στο σύστημα MDLP με βάση τη δράση/διαδικασία που πραγματοποιήθηκε με την παραγωγή. Σε περίπτωση κατεστραμμένου ή κατεστραμμένου προϊόντος, τα προϊόντα πρέπει να παροπλιστούν. Εάν υπάρχει πρόβλημα με τη συσκευασία του προϊόντος ή μια συγκεκριμένη παρτίδα, ξεκινά η απόσυρση του προϊόντος ή η ανάκληση παρτίδας. Εάν υπάρχει τεχνικό λάθος, αποστέλλεται αναφορά ακύρωσης.
Όλη η ποικιλία των αναφορών αναμένεται ως προς την παραγωγή ως διαμετακόμιση μετακίνησης ή χωρίς τελωνειακό έλεγχο, ή επανεξαγωγή με την υποβολή συγκεκριμένων εκθέσεων 335 και τον καθορισμό του υποτύπου της. Η διάσπαση και η επανασυγκέντρωση πρέπει επίσης να αναφέρονται στο MDLP.