Το SoftGroup® CoA είναι ένα σύστημα διαχείρισης εργαστηριακών δεδομένων για διαχείριση, παρακολούθηση και αναφορά Πιστοποιητικών Ανάλυσης (CoAs) στα αναλυτικά εργαστήρια φαρμακευτικών εταιρειών.
Το SoftGroup® CoA αυτοματοποιεί τη δημιουργία και την εκτύπωση των CoA. Κύριος σκοπός του συστήματος είναι η μετάβαση από την έντυπη στην ηλεκτρονική διαχείριση των CoAs.
Το σύστημα αποθηκεύει τα τελικά αποτελέσματα από τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν στα δείγματα. Τα αποθηκευμένα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ανάλυση όλων των παραμέτρων του προϊόντος για μια δεδομένη χρονική περίοδο. Τα δεδομένα μπορούν να εξαχθούν σε διάφορες μορφές για να καλύψουν τις συγκεκριμένες ανάγκες του πελάτη.
Το σύστημα παρέχει επίσης πολιτική πρόσβασης χρηστών, ιστορικό εργαστηριακών δραστηριοτήτων (διαδρομή ελέγχου) και διαφορετικά επίπεδα έγκρισης.
Οφέλη
- Ταχύτερη δημιουργία CoAs.
- Αυξημένος ποιοτικός έλεγχος.
- Κεντρική διαχείριση, παρακολούθηση και αναφορά των CoAs.
- Αυτοματοποιημένη δημιουργία και εκτύπωση CoA με χρήση προτύπων.
- Αυξημένη ασφάλεια που επιτυγχάνεται με περιορισμένη πρόσβαση χρηστών στο σύστημα με βάση τους ρόλους των χρηστών, το επίπεδο εξουσίας και τις ομάδες.
Λογική δομή
Το SoftGroup® CoA είναι ένα προϊόν πελάτη-διακομιστή που εγκαθίσταται σε περιβάλλοντα δοκιμής και παραγωγής.
Το περιβάλλον δοκιμής χρησιμοποιείται για τη δημιουργία όλων των ονοματολογιών (ενότητα Nomenclature) και τη μεταφορά τους στο περιβάλλον παραγωγής.
Το περιβάλλον παραγωγής χρησιμοποιείται για τη δημιουργία, την εκτύπωση και την αναφορά CoAs.
Οι χρήστες μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτά τα περιβάλλοντα μέσω των υπηρεσιών Microsoft Remote Desktop Services (RDS).
Οι ελάχιστες απαιτήσεις για την κανονική λειτουργία του συστήματος είναι:
- Μία εγκατάσταση εφαρμογών SoftGroup® CoA και SoftGroup® Equalizer σε δοκιμαστικό διακομιστή (περιβάλλον δοκιμής).
- Μία εγκατάσταση της εφαρμογής SoftGroup® CoA σε διακομιστή παραγωγής (περιβάλλον παραγωγής).
- Μία εγκατάσταση της βάσης δεδομένων SoftGroup® CoA σε διακομιστή δεδομένων (βάσεις δεδομένων δοκιμής και παραγωγής).
- Διαθεσιμότητα LAN.
Ρόλοι και δικαιώματα πρόσβασης
Ρόλος
- Σούπερ χρήστης
- ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ
- QA1
- QA2
- QA3
- ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΤΗΣ
Δικαιώματα πρόσβασης
- Δημιουργεί ονοματολογίες και δημιουργεί αναφορές
- Εισάγει δεδομένα παρτίδας και δημιουργεί CoAs
- Εγκρίνει CoA στο Επίπεδο 1
- Εγκρίνει CoA στο Επίπεδο 2
- Εγκρίνει CoA στο Επίπεδο 3
- Πλήρη δικαιώματα
Μονάδες συστήματος
Το SoftGroup® CoA αποτελείται από τις ακόλουθες ενότητες συστήματος:
Ενότητα ονοματολογίας
Η ενότητα Ονοματολογία επιτρέπει στο χρήστη να δημιουργήσει, να επεξεργαστεί ή να διαγράψει τις ακόλουθες ονοματολογίες:
Προορισμός
Κάθε παρτίδα παράγεται για μια συγκεκριμένη παραγγελία, χώρα και αγορά. Η μέθοδος ανάλυσης μπορεί να είναι διαφορετική για διαφορετικές χώρες. Όλες οι χώρες θα οριστούν ως προορισμοί.
Προϊόντα
Ο χρήστης προσθέτει νέα προϊόντα σε αυτήν την ενότητα, προσδιορίζοντας το όνομα του προϊόντος, το όνομα εκτύπωσης και την περιγραφή.
Μέθοδος Ανάλυσης
Η Μέθοδος Ανάλυσης είναι μια ακολουθία δραστηριοτήτων που ορίζονται σαν κανόνες για δοκιμές κάθε παραμέτρου. Το SoftGroup® CoA αποθηκεύει μόνο τα ονόματα των μεθόδων. Οι μέθοδοι είναι ταξινομημένα δεδομένα ονοματολογίας και θα καθοριστούν κατά την υλοποίηση του συστήματος.
Παράμετροι
Ο χρήστης ορίζει όλες τις παραμέτρους του προϊόντος στην ονοματολογία παραμέτρων.
Εταιρείες
Οι εταιρείες είναι οι πελάτες. Ο χρήστης μπορεί να συμπληρώσει ένα όνομα εταιρείας και μια διεύθυνση (προαιρετικά). Το σύστημα επιτρέπει τον καθορισμό διαφορετικών παραμέτρων ή/και μεθόδων ή/και απαιτήσεων αποδοχής για μία χώρα, αλλά για διαφορετικούς πελάτες.
Πρότυπα
Τα πρότυπα είναι προκαθορισμένες φόρμες, βάσει των οποίων δημιουργούνται τα CoA. Ο χρήστης δημιουργεί πρότυπα για όλα τα προϊόντα με παραμέτρους για ανάλυση και αποδεκτά όρια. Τα πρότυπα εξαρτώνται από ένα προϊόν και έναν προορισμό. Ο χρήστης μπορεί να προσθέσει έναν προορισμό και μια εταιρεία στο πρότυπο. Τα πρότυπα ταξινομούνται ως δεδομένα ονοματολογίας και θα καθοριστούν κατά την υλοποίηση του συστήματος.
Ενότητα πιστοποιητικών
Αυτή η ενότητα χρησιμοποιείται για τη δημιουργία και την εκτύπωση CoAs για τελικά προϊόντα, πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας.
Η ενότητα Πιστοποιητικά έχει τις ακόλουθες λειτουργίες:
- Διαχείριση CoAs (δημιουργία, επεξεργασία, διαγραφή, εκτύπωση CoA).
- Επίπεδα έγκρισης.
- Διαδρομή ελέγχου του ΣτΕ.
Τα τελικά προϊόντα χωρίζονται ανά παρτίδες ανάλογα με τις παραγγελίες των πελατών, την αγορά και τον προορισμό. Η παρτίδα δημιουργείται πριν ξεκινήσει η διαδικασία παραγωγής. Στο εργαστήριο, η παρτίδα είναι συνδεδεμένη πριν ξεκινήσει η διαδικασία δειγματοληψίας. Κάθε παρτίδα έχει έναν μοναδικό αριθμό αναγνώρισης, ημερομηνία, παραμέτρους, αποδεκτές τιμές για τις παραμέτρους κ.λπ., οι οποίες ορίζονται από το χρήστη στο εργαστήριο.
Η παρτίδα δημιουργείται από τον χρήστη, χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο. Τα πρότυπα είναι προκαθορισμένα στη μονάδα Ονοματολογίας.
Οι διατάξεις εκτύπωσης CoA προσαρμόζονται κατά την υλοποίηση του συστήματος. Ένα CoA μπορεί να περιέχει τα ακόλουθα παραδείγματα δεδομένων:
Επί κεφαλής
- Όνομα εργαστηρίου.
- Αριθμός αναλυτικού πιστοποιητικού.
- Ημερομηνία έκδοσης;
- Προϊόν;
- Τον αριθμό της παρτίδας;
- Ποσότητα;
- Κατεύθυνση;
- Αριθμός δοχείου;
- Ημερομηνία επαναληπτικής δοκιμής για πρώτη ύλη.
Σώμα
- Αριθμός δοκιμής;
- Όνομα δοκιμής.
- Μονάδες?
- Όρια;
- Αποτελέσματα.
Υποσέλιδο
- Υπογραφή του ατόμου στο εργαστήριο που έχει ελέγξει τα αποτελέσματα και ημερομηνία·
- Υπογραφή του Διευθυντή του Εργαστηρίου και ημερομηνία.
- Υπογραφή του ειδικευμένου ατόμου (QP) και ημερομηνία.
Ενότητα αναφοράς
Η ενότητα Αναφορά χρησιμοποιείται για την ανάλυση όλων των δεδομένων CoAs για ένα δεδομένο προϊόν και χρονική περίοδο.
Αυτή η ενότητα περιλαμβάνει:
- Τιμές παραμέτρων ενός προϊόντος, που επιλέγει ο χρήστης, για μια δεδομένη χρονική περίοδο.
- Γραφική απεικόνιση των τιμών των παραμέτρων.
- Τιμές για κανονική απόκλιση, CPL, CPK και CPU.
Εφαρμογή μεταφοράς δεδομένων ονοματολογίας
Αυτή η εφαρμογή χρησιμοποιείται για τη μεταφορά δεδομένων ονοματολογίας από το περιβάλλον δοκιμής στο περιβάλλον παραγωγής. Ο χρήστης μπορεί να επιλέξει ποιες ονοματολογίες θα μεταφερθούν.