SoftGroup® CoA – фармацевтикалық өнімдерді өндіруші компаниялардың аналитикалық зертханаларында талдау сертификаттарын (CoAs) басқаруға, қадағалауға және есеп беруге арналған зертханалық деректерді басқару жүйесі.
SoftGroup® CoA CoA жасауды және басып шығаруды автоматтандырады. Жүйенің негізгі мақсаты – КО-ны қағаз жүзінде басқарудан электронды басқаруға көшу.
Жүйе үлгілерде орындалған сынақтардың соңғы нәтижелерін сақтайды. Сақталған деректерді белгілі бір уақыт аралығында өнімнің барлық параметрлерін талдау үшін пайдалануға болады. Тұтынушының арнайы қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін деректерді бірнеше пішімде экспорттауға болады.
Жүйе сонымен қатар пайдаланушыға кіру саясатын, зертханалық әрекеттердің тарихын (аудит ізі) және әртүрлі бекіту деңгейлерін қамтамасыз етеді.
Артықшылықтары
- КоА тезірек генерациялау;
- Сапа бақылауының жоғарылауы;
- Орталықтандырылған басқару, бақылау және COA есеп беру;
- Шаблондарды пайдалана отырып, CoA автоматтандырылған генерациялау және басып шығару;
- Пайдаланушы рөлдеріне, өкілеттік деңгейіне және топтарына негізделген жүйеге шектеулі пайдаланушы қол жеткізу арқылы қол жеткізілетін қауіпсіздіктің жоғарылауы.
Логикалық құрылым
SoftGroup® CoA – сынақ және өндірістік орталарда орнатылған клиент-сервер өнімі.
Сынақ ортасы барлық номенклатураларды (номенклатура модулі) құру және оларды өндірістік ортаға беру үшін қолданылады.
Өндіріс ортасы CoA жасау, басып шығару және есеп беру үшін пайдаланылады.
Пайдаланушылар бұл орталарға Microsoft Remote Desktop Services (RDS) арқылы қол жеткізе алады.
Жүйенің қалыпты жұмыс істеуіне қойылатын минималды талаптар:
- Сынақ серверінде SoftGroup® CoA және SoftGroup® Equalizer қолданбаларының бір орнатылымы (сынақ ортасы);
- Өндірістік серверде (өндірістік орта) SoftGroup® CoA қолданбасының бір орнатылымы;
- Деректер серверінде SoftGroup® CoA дерекқорын бір орнату (сынақ және өндірістік дерекқорлар);
- LAN қолжетімділігі.
Рөлдер және қол жеткізу құқықтары
Рөл
- Супер қолданушы
- ЛАБ
- QA1
- QA2
- QA3
- ADMIN
Қол жеткізу құқықтары
- Номенклатураларды жасайды және есептерді шығарады
- Пакеттік деректерді енгізеді және CoA жасайды
- 1-деңгейде CoA бекітеді
- 2-деңгейде CoA бекітеді
- 3-деңгейде CoA бекітеді
- Толық құқықтар
Жүйелік модульдер
SoftGroup® CoA келесі жүйелік модульдерден тұрады:
Номенклатуралық модуль
Номенклатура модулі пайдаланушыға келесі номенклатураларды жасауға, өңдеуге немесе жоюға мүмкіндік береді:
Баратын жер
Әрбір партия белгіленген тапсырыс, ел және нарық үшін шығарылады. Әр елдер үшін талдау әдісі әртүрлі болуы мүмкін. Барлық елдер баратын жерлер ретінде анықталады.
Өнімдер
Пайдаланушы өнімнің атауын, басып шығару атын және сипаттамасын көрсете отырып, осы бөлімге жаңа өнімдерді қосады.
Талдау әдісі
Талдау әдісі - әрбір параметрді тексеру ережелері сияқты анықталған әрекеттер тізбегі. SoftGroup® CoA тек әдіс атауларын сақтайды. Әдістер классификацияланған номенклатуралық деректер болып табылады және жүйені енгізу кезінде анықталады.
Параметрлер
Пайдаланушы өнімнің барлық параметрлерін параметрлер номенклатурасында анықтайды.
Компаниялар
Компаниялар тұтынушылар болып табылады. Пайдаланушы компания атауын және мекенжайды (міндетті емес) толтыра алады. Жүйе бір ел үшін, бірақ әртүрлі тұтынушылар үшін әртүрлі параметрлерді немесе/немесе әдістерді немесе/немесе қабылдау талаптарын анықтауға мүмкіндік береді.
Үлгілер
Үлгілер алдын ала анықталған пішіндер болып табылады, олардың негізінде CoA құрылады. Пайдаланушы талдауға арналған параметрлері және рұқсат етілген шектеулері бар барлық өнімдер үшін үлгілерді жасайды. Үлгілер өнімге және тағайындалған жерге байланысты. Пайдаланушы үлгіге тағайындалған орын мен компанияны қоса алады. Үлгілер номенклатуралық деректер ретінде жіктеледі және жүйені енгізу кезінде анықталады.
Сертификаттар модулі
Бұл модуль дайын өнімге, шикізатқа және орау материалдарына арналған CoA генерациялау және басып шығару үшін қолданылады.
Сертификаттар модулінің келесі функциялары бар:
- CoA басқару (CoA жасау, өңдеу, жою, басып шығару);
- Бекіту деңгейлері;
- CoA аудитінің ізі.
Дайын өнімдер тұтынушылардың тапсырыстарына, нарыққа және тағайындалған жерге сәйкес партияларға бөлінеді. Пакет өндіріс процесі басталғанға дейін жасалады. Зертханада сынама алу процесі басталғанға дейін партия тіркеледі. Әрбір партияның бірегей сәйкестендіру нөмірі, күні, параметрлері, параметрлердің рұқсат етілген мәндері және т.б. бар, оларды зертханада пайдаланушы анықтайды.
Пакетті пайдаланушы үлгіні пайдаланып жасайды. Үлгілер Номенклатура модулінде алдын ала анықталған.
CoA басып шығару схемалары жүйені енгізу кезінде теңшеледі. CoA келесі мысал деректерін қамтуы мүмкін:
Тақырып
- Зертхананың атауы;
- Аналитикалық куәліктің нөмірі;
- Берілген кезі;
- өнім;
- Пакет нөмірі;
- Саны;
- Бағыт;
- Контейнер саны;
- Шикізатты қайта сынау күні.
Дене
- Тест саны;
- Тест атауы;
- Бірліктер;
- Лимиттер;
- Нәтижелер.
Колонтитул
- Зертханадағы нәтижелерді тексерген адамның қолы және күні;
- Зертхана меңгерушісінің қолы және күні;
- Білікті тұлғаның қолы (QP) және күні.
Есеп беру модулі
Есеп модулі берілген өнім мен уақыт кезеңі үшін барлық CoA деректерін талдау үшін пайдаланылады.
Бұл модуль мыналарды қамтиды:
- Берілген уақыт кезеңі үшін пайдаланушы таңдаған өнімнің параметр мәндері;
- Параметр мәндерінің графикалық визуализациясы;
- Қалыпты ауытқу мәндері, CPL, CPK және CPU.
Номенклатуралық деректерді беру қосымшасы
Бұл қолданба номенклатуралық деректерді сынақтан өндірістік ортаға тасымалдау үшін пайдаланылады. Пайдаланушы қандай номенклатураларды тасымалдау керектігін таңдай алады.