جدول المحتويات
اكتشف متطلبات التتبع والتتبع لأستراليا
حتى يناير 2023 ، يعد التسلسل واستخدام مصفوفة البيانات اختياريًا للمصنعين والجهات الراعية التي تزود الأدوية في أستراليا. أمر السلع العلاجية - المعيار الخاص بملصقات الأدوية الموصوفة والأدوية ذات الصلة (TGO) رقم 91 و TGO رقم 92 بتوثيق المتطلبات التي تتوافق مع سياسة الأدوية الوطنية التي تهدف إلى تلبية احتياجات الأدوية والخدمات ذات الصلة ، بحيث تكون الصحة المثلى على حد سواء يتم تحقيق النتائج والأهداف الاقتصادية. في مارس 2021 ، تم نشر TGO رقم 106 ، بما يتوافق مع المعايير العالمية ويوفر الاتساق للجهات الراعية والمصنعين الذين يعملون في ولايات قضائية متعددة من أجل ضمان قابلية التشغيل البيني العالمي. الوثيقة تنص بوضوح على المتطلبات. المنتجات التي تغطيها لائحة التسلسل هي متسلسلة (وفقًا للأقسام 8 و 9 و 10 من TGO 106) وتضمنت رمز مصفوفة البيانات مع GTIN المشفر (وفقًا للقسمين 9 و 10 من TGO 106). يبدأ TGO رقم 106 في 1 يناير 2023.
الأهداف المركزية الأربعة المنصوص عليها في السياسة هي:
- الحصول في الوقت المناسب على الأدوية التي يحتاجها الأستراليون ، بتكلفة يستطيع الأفراد والمجتمع تحملها ؛
- الأدوية التي تلبي المعايير المناسبة للجودة والسلامة والفعالية ؛
- جودة استخدام الأدوية ؛
- الحفاظ على صناعة أدوية مسؤولة وقابلة للحياة.
التسلسل
متطلبات الباركود هي كما يلي: GTIN ، تاريخ انتهاء الصلاحية ، الدفعة / الدفعة ، الرقم التسلسلي. أشارت الوثيقة إلى بعض التوصيات للمتبنين:
- الأرقام التسلسلية لتحتوي على أرقام عددية فقط ،
- استبعاد الأحرف التي قد تسبب التباسًا مع الأحرف ذات الأشكال المتشابهة ، على سبيل المثال 0 و O
- تجنب الخلط بين الأحرف الكبيرة والصغيرة
- تجنب الرموز إن أمكن
* إذا كانت حاوية الدواء أو عبوة وحدة واحدة داخل الحاوية مسلسلة ، فيجب تشفير رقم GTIN والرقم التسلسلي في كود مصفوفة البيانات:
** إذا لم يتم تسلسل الدواء ، فلا توجد متطلبات لعناصر بيانات إضافية ليتم تضمينها في DataMatrix.
الاستثناءات
بالطبع ، هناك قائمة بالمنتجات التي تخضع للاستثناء:
- تصدير الأدوية
- الدم أو منتج الدم
- الأدوية الموردة في ظل ظروف خاصة
- الأدوية المستوردة للاستخدام من قبل الأسرة المباشرة
مصادر:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines