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Descubra os requisitos de rastreamento e rastreamento para a Austrália
Até janeiro de 2023, a serialização e o uso da matriz de dados são opcionais para fabricantes e patrocinadores que fornecem medicamentos na Austrália. O Despacho de Produtos Terapêuticos – Norma para rótulos de medicamentos de prescrição e afins (TGO) nº 91 e TGO nº 92 documenta os requisitos que são consistentes com a Política Nacional de Medicamentos que visa atender às necessidades de medicamentos e serviços relacionados, de modo que tanto a saúde resultados e objetivos econômicos sejam alcançados. Em março de 2021, o TGO No.106 foi publicado, alinhando-se aos padrões globais e fornecendo consistência para patrocinadores e fabricantes que operam em várias jurisdições, a fim de garantir a interoperabilidade global. O documento estabelece claramente os requisitos. Os produtos abrangidos pelo regulamento de serialização são os serializados (conforme os artigos 8.º, 9.º e 10.º do TGO 106) e estes incluem um código data matrix com GTIN codificado (conforme os artigos 9.º e 10.º do TGO 106). TGO nº 106 começa em 1º de janeiro de 2023.
Os quatro objetivos centrais estabelecidos na política são:
- acesso oportuno aos medicamentos de que os australianos precisam, a um custo que os indivíduos e a comunidade possam pagar;
- medicamentos que atendem aos padrões apropriados de qualidade, segurança e eficácia;
- uso de medicamentos com qualidade;
- manter uma indústria de medicamentos responsável e viável.
Serialização
Os requisitos do código de barras são os seguintes: GTIN, data de validade, lote/lote, número de série. O documento apontou algumas recomendações aos adotantes:
- números de série para conter apenas dígitos numéricos,
- exclua letras que possam causar confusão com caracteres de formato semelhante, por exemplo, 0 e O
- evitar misturas de letras maiúsculas e minúsculas
- evite símbolos se possível
*Se um recipiente de medicamento ou embalagem unitária dentro de um recipiente for serializado, o GTIN e o número de série devem ser codificados no código da matriz de dados:
**Se um medicamento não for serializado, não há requisitos para elementos de dados adicionais a serem incluídos no DataMatrix.
As exclusões
Claro, há uma lista de produtos que estão sob exceção:
- Exportar medicamentos
- Sangue ou hemoderivado
- Medicamentos fornecidos em circunstâncias especiais
- Medicamentos importados para uso da família imediata
Fontes:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines