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Descubra los requisitos de Track & Trace para Australia
Hasta enero de 2023, la serialización y el uso de la matriz de datos son opcionales para los fabricantes y patrocinadores que suministran medicamentos en Australia. La Orden de Bienes Terapéuticos - Norma para etiquetas de medicamentos recetados y relacionados (TGO) No.91 y TGO No.92 documentaron los requisitos que son consistentes con la Política Nacional de Medicamentos que tiene como objetivo satisfacer las necesidades de medicamentos y servicios relacionados, de modo que ambos salud óptima se logran resultados y objetivos económicos. En marzo de 2021, se publicó TGO No.106, que se alinea con los estándares globales y brinda coherencia a los patrocinadores y fabricantes que operan en múltiples jurisdicciones para garantizar la interoperabilidad global. El documento establece claramente los requisitos. Los productos que están amparados por el reglamento de serialización son los serializados (según los artículos 8, 9 y 10 de la TGO 106) y estos incluían un código de matriz de datos con GTIN codificado (según los artículos 9 y 10 de la TGO 106). TGO No.106 comienza el 1 de enero de 2023.
Los cuatro objetivos centrales establecidos en la política son:
- acceso oportuno a los medicamentos que necesitan los australianos, a un costo que las personas y la comunidad puedan pagar;
- medicamentos que cumplan con los estándares apropiados de calidad, seguridad y eficacia;
- uso de calidad de los medicamentos;
- mantener una industria de medicamentos responsable y viable.
Publicación por entregas
Los requisitos del código de barras son los siguientes: GTIN, fecha de vencimiento, lote/lote, número de serie. El documento señalaba algunas recomendaciones a los adoptantes:
- números de serie que contengan solo dígitos numéricos,
- excluir letras que puedan causar confusión con caracteres de forma similar, por ejemplo, 0 y O
- evitar mezclas de letras mayúsculas y minúsculas
- evite los símbolos si es posible
*Si se serializa un contenedor de medicamentos o un empaque de una sola unidad dentro de un contenedor, el GTIN y el número de serie deben codificarse en el código de matriz de datos:
**Si un medicamento no está serializado, no hay requisitos para que se incluyan elementos de datos adicionales en DataMatrix.
las exclusiones
Por supuesto, hay una lista de productos que entran en excepción:
- Exportar medicamentos
- Sangre o hemoderivado
- Medicamentos suministrados en circunstancias especiales
- Medicamentos importados para uso de la familia inmediata
Fuentes:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines