Software de Cumplimiento Normativo
Cumpla con los requisitos de cumplimiento farmacéutico global con la solución más completa de la industria en el mercado de SoftGroup
Puerta de enlace del centro de la UE SaTT SoftGroup®
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway ofrece una carga/actualización de PMD (Product Master Data) y PPD (Product Pack Data) para el centro de la UE (EMVO). A través de esta solución en la nube, el MAH / distribuidor paralelo podría seleccionar qué lote serializado debe informarse a EMVO. El sistema permite la verificación del estado de cualquier número de serie reportado y soporta todos los estados posibles según el documento URS diseñado por EMVO: activo, vencido, robado, desmantelado, suministrado, exportado, retirado, retirado, destruido, muestra gratis, muestra para NCA, bloqueado . Después de la transmisión de datos (de EMVO al sistema National Blueprint), se enviará un mensaje de confirmación al sistema de origen.
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway también admitirá todos los mensajes entrantes (alertas) de EMVS.
- Datos maestros del producto: crear/cargar/actualizar datos maestros del producto
- Datos del paquete de productos: crear/cargar/actualizar datos del paquete de productos
- Actualización del estado del paquete (todos los estados de acuerdo con las reglas de transición de EMVO)
- Solicitar informe
- Mensajes entrantes (alertas y notificaciones) de EMVS
- Derechos de usuario según la pertenencia a grupos
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Puerta de enlace SoftGroup® SaTT Uzbek Hub
SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway ofrece una conexión e intercambio de datos entre el Sistema Nacional de Seguimiento y Rastreo de Uzbekistán y todos los participantes de la cadena de suministro (autoridades de comercialización, fabricantes, importadores, empresas de comercio al por mayor, etc.). La solución permite solicitar y recibir protección criptográfica (clave criptográfica y firma criptográfica para cada número de serie cargado en los datos del lote final) y publicar los informes de serialización y agregación en relación con el Decreto gubernamental n.º 737 "Establecimiento del etiquetado digital obligatorio".
El sistema admite todos los estados y funcionalidades posibles requeridos por los requisitos nacionales de Track & Trace.
- Unidad de puesta en servicio/desmantelamiento/paquete múltiple
- Agregación / Desagregación / Reetiquetado (Reagregación)
- Envío de calidad/liberación de control de calidad
- Envío / Recibo / Transferencia
- Importación y exportación
- Retiro / Recuperación
- Destrucción / Mover Destrucción
- Procesamiento / Resultado de la consulta
- Notificaciones (recepción/orden de movimiento, propietario de movimiento, remitente/receptor de rechazo, minorista)
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Puerta de enlace SoftGroup® SaTT Kazakh Hub
EspañolSoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway proporciona una conexión e intercambio de datos entre el Sistema Nacional de Seguimiento y Rastreo de Kazajstán y todos los participantes de la cadena de suministro (autorizaciones de comercialización, fabricantes, importadores, empresas de comercio mayorista, etc.). La solución permite solicitar y recibir protección criptográfica (clave criptográfica y firma criptográfica para cada número de serie que carga los datos del lote final) y publicar los informes de serialización y agregación, de conformidad con el Artículo 7-2/12.04.2004 “Sobre la regulación de la actividad comercial” y la determinación del procedimiento para el marcado y la trazabilidad de medicamentos en el territorio de la República de Kazajstán, Orden No. KR DSM -11/27.01.22 “Para la aprobación de las reglas para el etiquetado de medicamentos y dispositivos médicos” del Ministro de Salud y Desarrollo Social de la República de Kazajstán.
El sistema admite todos los estados y funcionalidades posibles requeridos por el regulador nacional de seguimiento y localización.
- Unidad de puesta en servicio/desmantelamiento/paquete múltiple
- Agregación / Desagregación / Reetiquetado (Reagregación)
- Envío de calidad/liberación de control de calidad
- Envío / Recibo / Transferencia
- Importación y exportación
- Retiro / Recuperación
- Destrucción / Mover Destrucción
- Procesamiento / Resultado de la consulta
- Notificaciones (recepción/orden de movimiento, propietario de movimiento, remitente/receptor de rechazo, minorista)
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Puerta de enlace SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub
SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway proporciona una conexión e intercambio de datos entre el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización de Kirguistán para productos farmacéuticos y dispositivos médicos - ИС ЭБД (IS EBD) y todos los participantes de la cadena de suministro (TAC, fabricantes, importadores, empresas de comercio mayorista, etc.) .). La solución permite la carga de datos de lotes finales y la publicación de los informes de serialización y agregación, en relación con la Resolución No.53/9.02.2023 “Implementación de un sistema de trazabilidad de medicamentos en la República Kirguisa”, así como la Orden No. 1110/20.09.2022 “Serialización y proceso de trazabilidad de medicamentos en Kirguistán” y KR-DSM -11/27.01.22 “Reglas de aprobación para el marcado de productos medicinales y dispositivos médicos” del Ministro de Salud de la República de Kirguistán.
El sistema admite todos los estados y funcionalidades posibles, requeridos por ИС ЭБД (IS EBD).
- Unidad de puesta en servicio/desmantelamiento/paquete múltiple
- Agregación / Desagregación / Reetiquetado (Reagregación)
- Envío de calidad/liberación de control de calidad
- Envío / Recibo / Transferencia
- Importación y exportación
- Retiro / Recuperación
- Destrucción / Mover Destrucción
- Procesamiento / Resultado de la consulta
- Notificaciones (recepción/orden de movimiento, propietario de movimiento, remitente/receptor de rechazo, minorista)
Algunas de las funcionalidades estarán activas tras su activación por Ministerio de Salud de la República Kirguisa en el sistema ИС ЭБД.
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Puerta de enlace de concentrador SoftGroup® SaTT AZ
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway proporciona una conexión automática y segura y un intercambio de datos entre el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización de productos farmacéuticos de Azerbaiyán – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS) y todos los participantes en la cadena de suministro. La solución permite la carga de datos finales por lotes y la publicación de los informes de serialización siguiendo los últimos requisitos de la Autoridad Reguladora Nacional de Azerbaiyán.
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway admite todos los estados posibles y la funcionalidad requerida por sistema TVIS.
- Informes de eventos, requeridos por la Autoridad Nacional Reguladora de Salud de Bahrein: puesta en servicio (artículos, cajas, paletas), embalaje, envío, agregación;
- Transferencia de Productos;
- Actualizaciones del estado del producto;
- Notificaciones;
- Incorporación flexible de usuarios autorizados del sistema;
- Pista de auditoría.
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Pasarela Hub SoftGroup® SaTT BH
SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway proporciona una conexión y un intercambio de datos entre el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización de Bahrein - NHRA-MVC Traceability Hub y todas las partes interesadas (MAH, fabricantes, distribuidores exportadores, agentes/importadores y dispensadores, etc.). permite cargar los datos maestros requeridos del producto y la ubicación de los medicamentos importados o producidos. SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway admitirá todos los mensajes entrantes (alertas) del NHRA-MVC Traceability Hub, siguiendo los últimos requisitos de la Autoridad Reguladora Nacional (NHRA). dentro del Reino de Bahrein para el seguimiento de productos farmacéuticos.
El sistema admitirá todos los estados y funcionalidades posibles, requeridos por el Autoridad Nacional Reguladora de la Salud de Bahrein y Centro de trazabilidad NHRA-MVC.
- Informes de eventos (como puesta en servicio, embalaje, envío, etc.), requeridos por el Centro de Experiencia Analítica del Ministerio de Salud de la República de Azerbaiyán;
- Transferencia de Productos;
- Actualizaciones del estado del producto;
- Solicitudes y recibos, confirmaciones, notificaciones y alertas;
- Documentos salientes y entrantes
- Incorporación flexible de usuarios autorizados del sistema;
- Pista de auditoría.
Algunas de las funcionalidades estarán activas después de su activación por parte del Centro de Experiencia Analítica del Ministerio de Salud de la República de Azerbaiyán en el sistema TVIS.
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Puerta de enlace SoftGroup® SaTT UAE Hub
SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway proporciona una conexión e intercambio de datos entre el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización de los EAU: Tatmeen plataforma digital y todos los actores de la cadena de suministro (titulares de autorización de comercialización, fabricantes, agentes autorizados, propietarios de marcas, mayoristas, distribuidores, etc.). La solución permitirá el acceso a los datos maestros del producto (PMD) de medicamentos importados o producidos y la carga y publicación de los datos del paquete del producto (PPD), incluidos los informes de serie y agregación de todos los niveles de empaque. SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway admitirá todos los mensajes entrantes (alertas) de la Plataforma Tatmeen, en relación con la última Resolución del Ministerio de Salud y Prevención para el seguimiento de los productos farmacéuticos y las pautas de serialización.
El sistema admitirá todos los estados y funcionalidades posibles, requeridos por el Ministerio de Salud y Prevención de los EAU (“MOHAP”).
- Puesta en marcha, agregación y envío
- Cambio de jerarquía: Empaquetar (Niño-Padres-Confirmación de embalaje) y Desempaquetar (Padres-Niño-Confirmación de desembalaje)
- Transferencia de productos: envío, recepción, envío de devoluciones y recepción de devoluciones
- Actualizaciones del estado del producto: Muestreo, Perdido, Robado, Dañado, Dispensado, Exportado, Bloqueado (para Inspección, Retiro, Destrucción), Desbloqueado, Retiro
- Verificación de productos en el Portal
- Solicitudes y recibos Confirmaciones, notificaciones y alertas
- Documentos salientes y entrantes
- Derechos de usuario según la pertenencia a grupos
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- Verificación de datos
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