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La FDA presenta un formato NDC estandarizado de 12 dígitos

[Blog] La FDA presenta el formato NDC de 12 dígitos: implicaciones operativas y de serialización para la cadena de suministro farmacéutica

La FDA introduce un formato estandarizado de NDC de 12 dígitos. Las compañías farmacéuticas se preparan para múltiples hitos regulatorios bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA). Además de estos requisitos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha introducido otro cambio estructural que afectará la forma en que se identifican los medicamentos...

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Lista de verificación de preparación para la serialización 2026 (L1–L5)

Lista de verificación de preparación para la serialización 2026 (L1-L5) ¿Está realmente preparado para los cambios en la serialización en 2026? La mayoría de las compañías farmacéuticas afirman estarlo. Muy pocas lo han comprobado. Actualizaciones regulatorias, nuevos mercados, mejoras del sistema, cambios de socios: nada de esto prueba una sola herramienta. Prueban toda la configuración de serialización L1-L5. Esto...

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Trazabilidad de medicamentos en Egipto

[Blog] Trazabilidad de medicamentos en Egipto: Guía práctica para la serialización y el cumplimiento del sistema de seguimiento y rastreo

Trazabilidad de medicamentos en Egipto: una guía práctica para la serialización y el cumplimiento del seguimiento y rastreo En los últimos meses, varias compañías farmacéuticas que preparan exportaciones a Egipto plantearon la misma preocupación durante las conversaciones de preparación: "Ya serializamos, ¿realmente cumplimos con las normas de Egipto?". En un caso, un envío...

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Hoja de ruta de trazabilidad farmacéutica 2026-2027: plazos de serialización y agregación

[Informe técnico] Plazos de trazabilidad farmacéutica para 2026-2027: Su hoja de ruta regulatoria completa

Plazos de trazabilidad farmacéutica para 2026-2027: Su hoja de ruta regulatoria completa. ¿Por qué 2026-2027 no puede ser un año más? 2026 será uno de los años más exigentes para la trazabilidad farmacéutica. Las nuevas normas de serialización, agregación e informes entrarán en vigor en múltiples mercados, en cuestión de meses, no de años. Armenia, Egipto, Etiopía, Guinea-Bisáu, Ruanda...

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¿Por qué las farmacéuticas se enfrentan a crecientes riesgos de seguridad de identidad?

[Blog] Por qué es importante la seguridad de la identidad en el sector farmacéutico: phishing, privilegios y contraseñas en 2025

Por qué es importante la seguridad de la identidad en la industria farmacéutica: Phishing, privilegios y contraseñas en 2025. La identidad digital es ahora la principal vía de entrada para los ciberataques en la industria farmacéutica. Con los sistemas de producción, los entornos de serialización y las redes de socios cada vez más interconectados, una sola cuenta comprometida puede interrumpir operaciones completas y...

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Serialización de Argelia 2025 - nuevo decreto

[Blog] La serialización ahora es obligatoria en Argelia: ¿Qué significa el nuevo decreto de 2025 para los importadores farmacéuticos?

Un importante cambio en el cumplimiento normativo: Argelia impone la serialización obligatoria. El 12 de octubre de 2025, el Ministerio de la Industria Farmacéutica de Argelia dio un paso decisivo en materia regulatoria. El Decreto Ministerial n.º 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), publicado en el Diario Oficial de la República Argelina, impone ahora la serialización...

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[Blog] Riesgos de ciberseguridad en la industria farmacéutica: ¿Por qué la identidad y la seguridad en la nube son ahora prioridades de cumplimiento?

Riesgos de ciberseguridad en la industria farmacéutica: Por qué la identidad y la seguridad en la nube son ahora prioridades de cumplimiento normativo. Los ciberataques contra empresas manufactureras están creciendo en escala y precisión. Según el Índice de Inteligencia de Amenazas IBM X-Force 2025, la industria manufacturera sigue siendo el sector más atacado a nivel mundial por cuarto año consecutivo. Los atacantes...

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[Blog] Sudáfrica avanza hacia la trazabilidad farmacéutica total

La nueva Guía de Trazabilidad de SAHPRA describe una hoja de ruta de implementación paso a paso. La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) ha publicado su Guía de Trazabilidad oficial, que define una hoja de ruta estructurada para introducir la identificación única de productos y la serialización unitaria en todos los productos sanitarios de Sudáfrica. Esto marca un cambio significativo respecto a...

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[Blog] El camino de África hacia la trazabilidad farmacéutica: actualizaciones a partir de 2025

El camino de África hacia la trazabilidad farmacéutica: Actualizaciones a partir de 2025. Los medicamentos falsificados siguen siendo una de las mayores amenazas para la salud en África. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que el continente representa el 42% de todos los medicamentos falsificados a nivel mundial, y en algunos países de ingresos bajos y medios, el 10%...

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Sistema de verificación de medicamentos de Ucrania

[Blog] El camino potencial de Ucrania hacia un Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos para 2028

El camino potencial de Ucrania hacia un Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos para 2028. Ucrania ha dado un paso decisivo para alinear su cadena de suministro farmacéutica con los estándares de la Unión Europea. El 26 de septiembre de 2024, el Gabinete de Ministros de Ucrania aprobó la creación de un sistema nacional de verificación de medicamentos...

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La trazabilidad farmacéutica en Egipto comenzará el 1 de noviembre de 2025

[Blog] Serialización farmacéutica en Egipto: Cronología del seguimiento y rastreo e información del mercado (2026)

Serialización farmacéutica en Egipto: Cronología de seguimiento y rastreo e información del mercado (2026). Última actualización: agosto de 2025, con las últimas fechas de lanzamiento anunciadas por la Autoridad de Medicamentos de Egipto (EDA). A principios de este mes, la Autoridad de Medicamentos de Egipto anunció oficialmente en el Boletín Oficial el lanzamiento del sistema electrónico nacional unificado de Egipto...

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Normativa de trazabilidad GL-22 de Zimbabue: SoftGroup apoya el cumplimiento de la normativa farmacéutica

[Blog] Actualización sobre la serialización en Zimbabue: Lo que las empresas farmacéuticas deben saber

Actualización sobre la serialización en Zimbabue: Lo que las compañías farmacéuticas deben saber. El 18 de julio, Zimbabue dio un paso importante para mejorar la salud pública y combatir la falsificación de medicamentos al introducir nuevas directrices de trazabilidad para productos médicos. Estas directrices están dirigidas a fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores y otras partes interesadas relevantes. Como compañía farmacéutica...

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Diagrama que muestra la flexibilidad de la producción farmacéutica con SATT PLATFORM para el control de lotes y cumplimiento

[Blog] El cambio ocurre. Por qué la industria farmacéutica necesita herramientas de serialización dinámica

Los cambios ocurren: Flexibilidad en la serialización farmacéutica sin riesgo de incumplimiento. Los cambios ocurren. Es la realidad tácita de la fabricación farmacéutica. Seamos honestos. Los cambios no son lo único que ocurre: las máquinas se detienen, las especificaciones cambian, los informes se retrasan. ¿Y el cumplimiento? Eso todavía tiene fecha límite. Los planes de producción farmacéutica suelen elaborarse con meses de anticipación...

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[Blog] Producción farmacéutica en tiempo real: flexibilidad que le permite cumplir con las normativas

La planificación de la producción es predecible. Las operaciones no. La industria farmacéutica es uno de los entornos más planificados del mundo, pero también uno de los más impredecibles. Las máquinas se desconectan. Una campaña de marketing dispara la demanda. Un socio cambia las especificaciones a mitad de lote. De repente, el plan de producción que finalizó semanas...

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Dentro de la hoja de ruta de la fiebre aftosa de Italia

[Blog] Dentro de la hoja de ruta de la FMD de Italia: Qué deben hacer los titulares de la autorización de comercialización antes de octubre de 2025

Resumen del cronograma de la FMD de Italia. La transición de Italia hacia la plena integración en el Hub de la UE está bien estructurada y cuenta con numerosos plazos. Este es el cronograma que todos los titulares de la autorización de comercialización deben seguir: Hasta febrero de 2027: Período de estabilización; el uso del "bollino" aún está permitido. Octubre de 2025: Italia se conecta al Hub de la UE...

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El verdadero progreso de la serialización en Grecia:

[Blog] Avance real de la serialización en Grecia: 10.881 usuarios registrados. ¿Qué les depara el futuro a los titulares de las autorizaciones de comercialización (MAH)?

Resumen: Progreso de la Integración en Grecia. Grecia ha logrado avances notables en la implementación del FMD. Al segundo trimestre de 2025, el Sistema Helénico de Verificación de Medicamentos (HMVS) contaba con: 10.507 farmacias privadas, 135 hospitales públicos, 148 mayoristas y 91 hospitales privados plenamente integrados y escaneando productos. Esto representa 10.881 usuarios finales verificados e integrados en el sistema nacional...

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