Сіз білуіңіз керек DSCSA-ға қатысты барлық шарттар осында:

 

ADR

Жазбаның уәкілетті дистрибьюторы. Өндіруші өз өнімдерін таратуға тағайындайтын немесе рұқсат беретін көтерме дистрибьютор.

 

ASN

Жетілдірілген кеме хабарламасы. Күтудегі жеткізілімдер туралы хабарлама, әдетте электронды форматта. ASN — EDI 856 транзакциясының жалпы атауы.

 

Аутентификация

Бірегей идентификаторды оның түпнұсқалығын анықтау үшін түсірілген серияланған деректер жинағына қарсы тексеру тәжірибесі.

 

B2B

Business-to-Business. Кәсіпорынның EDI жүйесіне дейін стандартталған алмасу файлдарын тасымалдауды қолдайтын өзара әрекеттесулер. B2B өзара әрекеттесулері өндіріспен, қоймамен немесе басқа серверлік бизнес жүйелерімен біріктірілмеген.

 

Іс

Топтамаға салынуы мүмкін немесе салынбауы мүмкін өнім картондарының контейнері.

 

Кері қайтарым

Сәйкестендірілген және өтелуі тиіс күтілетін және күтпеген шығындар арасындағы айырмашылық. Мысалы, көтерме дистрибьютор өнім келісілген бизнес сипаттамаларына (қорап өлшемі, орны, уақытында немесе таңбаланған, мысалы) сәйкес келмегенде, өндірушіден шығындар мен жұмыс күші үшін ақы алған кезде. Тұтынушы өнімді дистрибьютор құнынан төмен бағамен сатып алған кезде өтемақы төлеуге кепілдік берілуі мүмкін.

 

Комиссия

Бірегей идентификаторды белгілі бір нысанға (өнім, жөнелтілім, актив немесе контейнер) байланыстыру процесі.

 

Циклды санау

Қаржылық құнды анықтау үшін бизнес жүйесіне қарсы қоймада қандай мөлшерлер бар екенін тексеру үшін тауарлық-материалдық қорларды мерзімді (күнделікті, айлық, жылдық) қолмен санау. Кейбір шеткі шешімдерде циклды санауды жылдамдату үшін сериялау шешімінің бөлігі ретінде жинақталатын лоттарды санау үшін санау мүмкіндігі бар.

 

DC

Дистрибьюторлық орталық. Бөлшек саудагерлерге, көтерме сатушыларға немесе тұтынушыларға қайта бөлуге арналған тауарлармен жинақталған қойма.

 

DQSA

Дәрілік заттардың сапасы және қауіпсіздігі туралы заң. Федералдық заңнама 201 жылдың қарашасында қабылданды. DSCSA DQSA бөлімі болып табылады.

 

DSCSA

DQSA II тақырыбы болып табылатын «Дәрілік заттарды жеткізу тізбегінің қауіпсіздігі туралы заң» Америка Құрама Штаттарында таратылатын рецепт бойынша дәрі-дәрмектерге арналған фармацевтикалық өндірушіден дәріхана диспенсеріне дейін жеткізілім тізбегін бақылаудың толық жүйесін қамтамасыз етеді. Заңға президент Обама 2013 жылдың қарашасында қол қойды, ол есірткі қауіпсіздігінің ұлттық стандартын қамтамасыз етеді және қолданыстағы мемлекеттік деңгейдегі асыл тұқымды ережелерді ауыстырады.

 

Пайдаланудан шығару

Өнімнен немесе контейнерден бірегей идентификаторды жою процесі, сондықтан ол енді бақыланбайды. Жою деп аталатын бизнес үдерісінен айырмашылығы, элемент серияланған сәйкестендіруді алып жүрмесе де, пайдаланудан шығарылғаннан кейін әлі де физикалық түрде болуы мүмкін.

 

Бөлшектеу

Өнімдерді немесе контейнерлерді байланыстырылған негізгі контейнерден алу. Қамтылған элементтердің сериялық нөмірлері енді негізгі контейнердің еншілестері ретінде байланыстырылмайды.

 

Бейімделу

Пайдалануға берілген немесе пайдаланудан шығарылған сияқты сериялық нөмірдің күйі.

 

EDI

Электронды күн алмасу. Стандартталған хабарлама пішімінде компьютерлік жүйелер арасында деректерді электронды тасымалдау.

 

EPC

Электрондық өнім коды. Жеткізу тізбегіндегі белгілі бір элементті анықтайтын бірегей нөмір. Сериялық нөмір ретінде де белгілі.

 

EPCIS

Электрондық өнім коды ақпараттық қызметтері. GS1 EPCglobal стандарты EPC-ке қатысты деректерді кәсіпорындар ішінде және арасында ортақ пайдалануға мүмкіндік беру үшін жасалған. Бұл деректерді ортақ пайдалану EPCglobal желісіне қатысушыларға бизнес контекстінде EPC бар объектілерді орналастырудың жалпы көрінісін алуға мүмкіндік беруге бағытталған.

 

ERP

Кәсіпорын ресурстарын жоспарлау жүйесі. Бэк-офис операцияларын басқару және автоматтандыру үшін пайдаланылатын бизнес-процестерді басқару бағдарламалық құралы.

 

Жиек деректері

Көбінесе жеткізу тізбегіндегі өнімнің күйін анықтау үшін кәсіпорынның әртүрлі операциялық тапсыру нүктелерінде (шеттерінде) сканерлеу құрылғысында түсірілген деректер. Мысалдар жеткізу немесе қабылдау бекетінде немесе емделушіге емделушіге емханада/клиникалық жағдайда дәрі беру нүктесінде өнімдерді немесе картон деректерін түсіруді қамтиды.

 

Шеткі шешім

Лездік кері байланысты қамтамасыз ету және ықтимал ерекшеліктерді анықтау және түзету үшін қолданыстағы WMS және ERP жүйелерінің кеңейтімі ретінде физикалық өнім туралы ақпаратты алу үшін компанияның сканерлеу құрылғыларымен конфигурацияланған бағдарламалық шешім. Жиек шешімі бірегей өнім идентификаторын түсіру және сериялық нөмірді тексеру үшін сериялау репозитарийлерімен байланысу үшін пайдаланылуы мүмкін.

 

Ерекше жағдайларды басқару

Қойма операциялары жетіспеушілік, асып кету және зақымдану сияқты бизнес процестеріне қатысты ерекшеліктерді қалай шешетінін анықтайды.

 

Эксклюзивті дистрибьютор

Өндірушіден немесе басқа арнадан өнімді тікелей сатып алған көтерме сатушы дистрибьютор және осы өндірушінің өнімін кейінгі қайта орауышқа, көтерме дистрибьюторға немесе диспенсерге жалғыз дистрибьютор болып табылады.

 

Сыртқы өнім идентификаторы

Жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN) сияқты стандарттарға негізделген өнім коды немесе сыртқы жеткізу тізбегіндегі өнімді анықтау үшін пайдаланылатын нарыққа тән өнім коды. Бұл реттелмеген немесе стандартталмаған өндіруші SKU емес.

 

GLN

Жаһандық орналасу нөмірі. Жеткізу тізбегіндегі физикалық орынды немесе заңды тұлғаны анықтау үшін пайдаланылатын GS1 компаниясының префиксі, орын анықтамасы және тексеру цифры бар бірегей 13 таңбалы сан. GLN сол орындар мен нысандарды бірегей және бір мәнді сәйкестендіруге мүмкіндік береді.

 

БАР

Денсаулық сақтауды тарату альянсы. АҚШ-тағы негізгі, толық қызметті көрсететін ұлттық қауымдастық

 

Біртекті жағдай

Бір ғана ұлттық есірткі кодексі (NDC) және бір лот бар өнім ғана бар мөрленген қорап. DSCSA бойынша, орауыш шығаратын біртекті корпус құрамындағы өнімге сәйкес келетін бірегей өнім идентификаторын көрсетуі керек.

 

Қорытынды

Әрбір сериялық нөмірді тікелей оқу арқылы емес, алдыңғы бақылауға негізделген мөрленген контейнердегі сериялық нөмірлерді қабылдау әдістемесі. Қорытынды деректер жүйелері немесе құжаттар арқылы орындалады және расталған процедуралар арқылы бақыланады.

 

Өзара әрекеттестік

Технологиялық жүйелердің ақпаратпен нақты, тиімді және қолайлы форматта алмасу мүмкіндігі.

 

LPN

Көлік нөмірі

 

Негізгі деректер

Компанияның жаһандық идентификаторларын, өнімдерін және сауда серіктестерін көрсететін деректер. Серияландыру және жаһандық сәйкестік туралы есеп беру үшін деректердің ерекше түрлері қажет.

 

Pick-Pack-Ship

Тапсырысты орындаудың қойма процесі. Опциялар аяқталғанға дейін тапсырыс/дәйектілік бойынша таңдауды немесе дұрыс өнімдер мен мөлшерлерді сканерлеу және растау үшін WMS немесе шеткі шешім сияқты сканерлеуді қолдайтын жүйені пайдалану арқылы таңдау кезінде тексеруді қамтиды.

 

Шығу

Бұл өнімді қоймаға қабылдау уақыты мен оны тауарлық-материалдық қорда сақтау арасындағы уақыт аралығындағы әрекеттер.

 

RMA

Материалды қайтару авторизациясы. Ақшаны қайтару немесе ауыстыру мақсатында бүлінуіне, дұрыс емес санына немесе басқа тапсырысты орындау ерекшелігіне байланысты өнімді қайтару бизнес процесін бастайды.

 

Қайта белгілеу

Өнім қайта оралған немесе басқа сауда атауымен таралатын болса, қайта таңбалануы мүмкін. Көтерме сатушылар үшін қайта таңбалау әдетте бастапқы жапсырманың зақымдануының немесе бар жинақтауларды сақтау үшін контейнерге жаңа сериялық нөмірдің тағайындалуының нәтижесі болып табылады.

 

Қайта орауыш

Қайта орау бизнесі бастапқыда өндірілген өнімді қабылдауды, содан кейін оны жеткізу тізбегінде қайта сату үшін қайта орау немесе қайта таңбалауды қамтиды. DSCSA бойынша 2018 жылдың қарашасында немесе одан кейін қайта орауыштан дәрі сатып алатын АҚШ-тың кез келген көтерме дистрибьюторы пакеттердің дұрыс серияланғанын қамтамасыз етуі керек.

 

Толықтыру

WMS қамтамасыз етудің аздығын көрсеткенде, қоймадағы түгендеуді қолмен толтыру процесі. Компанияның WMS жүйесімен шеткі шешімдерді біріктіру арқылы автоматтандырылған толықтыру еденнің тиімділігін және бэк-офис қоймасын басқару процестерін арттыру үшін жүзеге асырылуы мүмкін.

 

SNI

Стандартталған сандық идентификатор. Рецепт бойынша жазылған дәрілік пакетке бекітілген стандартты идентификатор.

 

SSCC

Сериялық тасымалдау контейнерінің коды

 

Сатылатын қайтару

Өнім идентификаторы фармацевтикалық өндірушінің деректерімен расталғаннан кейін қайта сатылуы мүмкін өнім.

 

Жеткізуді растау

Тапсырысты жөнелтуден бұрын дәлдікті қамтамасыз ету үшін тапсырыстың мазмұнын тексеру билетіне қарсы тексеру процесі.

 

Ең кіші сатылатын бірлік

Дәрілік өнімнің әрбір жеке пакеті, сонымен қатар бастапқы қаптама деңгейі деп аталады. Ең аз сатылатын бірліктер буып-түйілген мөрленген біртекті корпус қайталама бума деңгейі болып табылады.

 

T3

DSCSA шеңберінде дәрі-дәрмек жеткізу тізбегі арқылы өтетін дәрілік өнімге арналған транзакция туралы ақпараттың (TI), транзакция тарихының (TH) және транзакция туралы мәлімдемесінің (TS) тіркесімі.

 

TH

Транзакция тарихы. Өндірушіден бастап, жеткізу тізбегіндегі әрбір меншік иесінің ауысуы үшін транзакция ақпаратының жазбасы.

 

TI

Транзакция туралы ақпарат. Транзакцияға енгізілген әрбір өнім туралы егжей-тегжейлі жиынтық, соның ішінде өнім атауы, Ұлттық дәрілік кодекс (NDC) нөмірі, күші мен дәрілік формасы, контейнерлердің мөлшері мен саны, лот нөмірі, транзакция күні және қатысушы компаниялардың атаулары. транзакция.

 

TS

Транзакция туралы мәлімдеме. Сауда серіктестерінің өнімге меншік құқығын беруге заңмен рұқсат етілгенін, транзакциялық құжаттаманы алғанын, тексеру талаптарына сәйкес келетін жүйелердің барын және күдікті өнімді саналы түрде жібермегенін немесе жалған ақпарат бермегенін растайтын мәлімдеме.

 

UID

Бірегей идентификатор. Берілген жүйеде бірегей болып табылатын сандар мен таңбалар жолы.

 

VAWD

Тексерілген-аккредиттелген көтерме дистрибьюторлар. Фармацевтикалық тауарларды көтерме тарату объектілерін аккредиттеу. VAWD аккредитациясы көтерме дистрибьютор штат пен федералды заңдарға, сондай-ақ АҚШ Ұлттық дәріхана кеңестері қауымдастығының VAWD критерийлеріне сәйкес келетінін көрсетеді.

 

VRS

Тексеру маршрутизаторы қызметі растау сұрауларын түсіру және оларды өндіруші немесе қайта орауыш беретін өнім ақпараты бар жазба жүйесіне бағыттау арқылы DSCSA бойынша өнім идентификаторын тексеруді жеңілдетуге көмектеседі.

 

Тексеру сұрауы

Өндіруші немесе қайта орауыш бекіткен фармацевтикалық қаптаманың өнім идентификаторын фармацевтикалық өндірушінің деректерімен салыстыру сұрауы.

 

Көтерме дистрибьютор

Өнімді жеткізушіден сатып алатын (меншікке алатын), содан кейін оларды жеткізу тізбегіндегі тұтынушыдан немесе пациенттен басқа субъектіге сататын лицензиясы бар компания.