Todos os termos sobre DSCSA que você precisa saber estão aqui:

 

ADR

Distribuidor autorizado de registro. Um distribuidor atacadista que um fabricante designa ou autoriza a distribuir seus produtos.

 

ASN

Aviso Avançado de Navio. Uma notificação de entregas pendentes, geralmente em formato eletrônico. ASN é o nome comum para a transação EDI 856.

 

Autenticar

A prática de verificar um identificador exclusivo em um conjunto de dados serializados capturados para determinar sua autenticidade.

 

B2B

De empresa para empresa. Interações que suportam a transferência de arquivos de intercâmbio padronizados até o sistema EDI de uma empresa. As interações B2B não são integradas com manufatura, armazém ou outros sistemas de negócios de back-end.

 

Caso

Um contêiner de caixas de produtos que podem ou não ser empacotados.

 

Estorno

Uma diferença no custo esperado vs. inesperado que deve ser reconciliado e reembolsado. Por exemplo, quando um distribuidor atacadista cobra de um fabricante pelo custo e mão de obra quando um produto não atende às especificações comerciais acordadas (tamanho da caixa, posição, pontualidade ou etiqueta, por exemplo). Um estorno também pode ser justificado quando um cliente compra produtos a um custo inferior ao custo do distribuidor.

 

Comissão

Processo de associação de um identificador único a um determinado objeto (produto, remessa, ativo ou contêiner).

 

Contagem cíclica

A contagem manual periódica (diária, mensal, anual) de estoque para verificar quais quantidades estão no depósito em relação a um sistema comercial para determinar um valor financeiro. Algumas soluções de borda têm um recurso de contagem para contagem de lote que é agrupado como parte de uma solução de serialização para agilizar a contagem de ciclo.

 

DC

Centro Distribuidor. Um armazém abastecido com mercadorias a serem redistribuídas a varejistas, atacadistas ou clientes.

 

DQSA

A Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos. A legislação federal foi aprovada em novembro de 201. O DSCSA é uma seção do DQSA.

 

DSCSA

A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos, que é o Título II da DQSA, exige um sistema completo de rastreabilidade da cadeia de suprimentos, desde o fabricante farmacêutico até o distribuidor da farmácia para medicamentos prescritos sendo distribuídos nos Estados Unidos. A lei foi assinada pelo presidente Obama em novembro de 2013, fornecendo um padrão nacional para a segurança de drogas e substituindo a colcha de retalhos de regulamentos de pedigree em nível estadual que estavam em vigor.

 

Desativação

O processo de remoção de um identificador exclusivo de um produto ou contêiner para que ele não seja mais rastreado. Ao contrário do processo de negócios conhecido como destruição, o item ainda pode existir fisicamente após a desativação, mesmo que não tenha mais identificação serializada.

 

desagregação

Removendo produtos ou recipientes de seu recipiente pai associado. Os números de série dos itens contidos não são mais associados como filhos do contêiner pai.

 

Disposição

O estado de um número de série, como comissionado ou desativado.

 

EDI

Troca Eletrônica de Data. A transferência eletrônica de dados entre sistemas de computador em um formato de mensagem padronizado.

 

CEP

Código Eletrônico do Produto. Um número exclusivo que identifica um item específico na cadeia de suprimentos. Também conhecido como número de série.

 

EPCI

Serviços de informações de códigos de produtos eletrônicos. Um padrão GS1 EPCglobal projetado para permitir o compartilhamento de dados relacionados a EPC dentro e entre empresas. Esse compartilhamento de dados visa permitir que os participantes da Rede EPCglobal obtenham uma visão comum da disposição dos objetos portadores de EPC dentro de um contexto de negócios.

 

ERP

Um sistema de Planejamento de Recursos Empresariais. Software de gerenciamento de processos de negócios usado para gerenciar e automatizar operações de back-office.

 

Dados de borda

Dados capturados em um dispositivo de digitalização em diferentes pontos de transferência operacional (bordas) de uma empresa, muitas vezes para determinar o status de um produto na cadeia de suprimentos. Os exemplos incluem a captura de dados de produtos ou caixas em uma doca de remessa ou recebimento ou no ponto de distribuição de um medicamento a um paciente em um ambiente hospitalar/clínico.

 

Solução de borda

Uma solução de software configurada com os dispositivos de digitalização de uma empresa para capturar informações sobre o produto físico como uma extensão dos sistemas WMS e ERP existentes para fornecer feedback instantâneo e identificar e corrigir possíveis exceções. Uma solução de ponta pode ser usada para capturar um identificador de produto exclusivo e se comunicar com repositórios de serialização para verificar um número de série.

 

Gerenciamento de Exceções

Define como as operações de depósito lidam com exceções aos processos de negócios, como faltas, excessos e danos.

 

Distribuidor exclusivo

Um distribuidor atacadista que comprou diretamente um produto de um fabricante ou outro canal e é o único distribuidor do produto desse fabricante para um reembalador, distribuidor atacadista ou distribuidor subseqüente.

 

Identificador de produto externo

Um código de produto baseado em padrões, como Número Global de Item Comercial (GTIN), ou um código de produto específico do mercado usado para identificar o produto na cadeia de suprimentos externa. Este não é especificamente um SKU de fabricante, que não é regulamentado ou padronizado.

 

GLN

Número de localização global. Um número exclusivo de 13 dígitos contendo um prefixo de empresa GS1, uma referência de local e um dígito de verificação, usado para identificar um local físico ou entidade legal na cadeia de suprimentos. O GLN possibilita a identificação única e inequívoca desses locais e entidades.

 

TIVE

Aliança de Distribuição de Saúde. A associação nacional nos EUA que representa serviços primários e completos

 

Caso Homogêneo

Uma caixa lacrada contendo apenas o produto com um único código nacional de medicamentos (NDC) e um único lote. Sob DSCSA, uma caixa homogênea produzida por um embalador deve exibir um identificador de produto exclusivo que corresponda ao produto que contém.

 

Inferência

A técnica de assumir os números de série dentro de um recipiente lacrado com base na observação anterior, e não lendo diretamente cada número de série. A inferência é realizada usando sistemas de dados ou documentos e é controlada por meio de procedimentos validados.

 

Interoperabilidade

A capacidade dos sistemas de tecnologia de trocar informações com precisão, eficiência e consistência em um formato utilizável.

 

LPN

Número da placa

 

Dados mestre

Dados que representam identificadores globais, produtos e parceiros comerciais de uma empresa. Tipos específicos de dados são necessários para serialização e relatórios de conformidade global.

 

Pick-Pack-Ship

O processo de depósito de atendimento de um pedido. As opções incluem separação por pedido/sequência até a conclusão ou verificação na coleta usando um sistema habilitado para digitalização, como um WMS ou solução de borda para digitalizar e confirmar produtos e quantidades corretos.

 

Jogue fora

As atividades que ocorrem entre o momento em que o produto é recebido no almoxarifado e o momento em que é estocado no estoque.

 

RMA

Autorização de Devolução de Material. Inicia o processo comercial de devolução do produto devido a danos, quantidade incorreta ou outra exceção no atendimento do pedido para fins de reembolso ou substituição.

 

Remarcar

O produto pode ser rotulado novamente se estiver sendo reembalado ou distribuído sob um nome comercial diferente. Para os atacadistas, a nova rotulagem geralmente é o resultado de danos à etiqueta original ou da atribuição de um novo número de série a um contêiner para preservar as agregações existentes.

 

Repackager

O negócio de reembalagem envolvia levar o produto originalmente fabricado e, em seguida, reembalá-lo ou rotulá-lo novamente para revenda na cadeia de suprimentos. De acordo com a DSCSA, qualquer distribuidor atacadista dos EUA que comprar medicamentos de um reembalador a partir de novembro de 2018 deve garantir que as embalagens sejam devidamente serializadas.

 

reabastecimento

O processo manual de reabastecimento do estoque do depósito quando um WMS indica baixo suprimento. O reabastecimento automatizado por meio da integração da solução de ponta com o WMS de uma empresa pode ser implementado para aumentar a eficiência do piso e os processos de gerenciamento de armazém de back-office.

 

SNI

Identificador Numérico Padronizado. Um identificador padrão afixado a uma embalagem de medicamentos prescritos.

 

SSCC

Código serial do contêiner de remessa

 

Devolução vendável

Produto que pode ser revendido uma vez que o identificador do produto tenha sido verificado em relação aos dados do fabricante farmacêutico.

 

Verificação de envio

O processo de verificação do conteúdo de um pedido em relação ao tíquete de confirmação para garantir a precisão antes do envio do pedido.

 

Menor Unidade Vendável

Cada embalagem individual de medicamento, também conhecida como nível de embalagem primária. A caixa homogênea selada na qual as menores unidades vendáveis são embaladas é o nível da embalagem secundária.

 

T3

Sob DSCSA, a combinação de Informações de Transação (TI), Histórico de Transações (TH) e Declaração de Transações (TS) para um medicamento à medida que ele se move pela cadeia de suprimentos de medicamentos.

 

º

Histórico de transações. Um registro de informações de transação para cada mudança de propriedade dentro da cadeia de suprimentos, começando com o fabricante.

 

TI

Informações da transação. Um conjunto abrangente de detalhes sobre cada produto incluído em uma transação, incluindo nome do produto, número do Código Nacional de Medicamentos (NDC), dosagem e forma de dosagem, tamanho e número de recipientes, número do lote, data da transação e os nomes das empresas envolvidas na a transação.

 

TS

Declaração de Transação. Uma declaração confirmando que os parceiros comerciais estão autorizados por lei a transferir a propriedade do produto, receberam a documentação da transação, têm sistemas em vigor para cumprir os requisitos de verificação e não enviaram intencionalmente produtos suspeitos ou forneceram informações falsas.

 

UID

Identificador único. Uma sequência de números e caracteres que é exclusiva dentro de um determinado sistema.

 

VAWD

Distribuidores Atacadistas Credenciados e Verificados. Um credenciamento para instalações de distribuição farmacêutica no atacado. O credenciamento VAWD indica que um distribuidor atacadista está em conformidade com as leis estaduais e federais, bem como com os critérios VAWD da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia dos EUA.

 

VRS

Um Serviço de Roteador de Verificação ajuda a facilitar a verificação de um Identificador de Produto sob DSCSA, capturando solicitações de verificação e encaminhando-as para um sistema de registro que contém informações do produto fornecidas por um fabricante ou reembalador.

 

Solicitação de verificação

Uma solicitação para verificar um identificador de produto para uma embalagem farmacêutica afixada pelo fabricante ou reembalador em relação aos dados de um fabricante farmacêutico.

 

Distribuidor Atacadista

Uma empresa licenciada que compra (torna-se proprietária de) produtos de um fornecedor e depois os vende a uma entidade na cadeia de abastecimento que não seja um consumidor ou paciente.