EUDAMED MDR va IVDR qoidalariga muvofiq milliy vakolatli organlar va Komissiya o'rtasida ma'lumot almashish uchun markaziy ombor vazifasini bajaradigan xavfsiz veb-ga asoslangan portaldir. EUDAMED ning maqsadi MDR yoki IVDR ga kiruvchi har bir qurilmani ishlab chiqarish, tarqatish, sertifikatlash va bozordan keyingi kuzatuvi uchun ma'lumotlarni to'plash va taqdim etishdan iborat. Tibbiy asboblar bo‘yicha Yevropa ma’lumotlar bazasi 2022-yil may oyida to‘liq ishga tushishi rejalashtirilgan.

Har bir EUDAMED moduli haqida nimani bilishingiz kerak?

EUDAMED 6 ta oʻzaro bogʻlangan modullardan iborat boʻlib, ular jarayonda asosiy rol oʻynaydi:

• Aktyorni ro'yxatga olish (operativ)
• UDI/qurilmani ro'yxatdan o'tkazish (operatsion)
• Xabar qilingan organlar va sertifikatlar (operativ)
• Hushyorlik (2022 yil may oyiga rejalashtirilgan)
• Bozor nazorati / Bozordan keyingi kuzatuv (2022 yil may oyiga rejalashtirilgan)
• Klinik tekshiruvlar va samaradorlik tadqiqotlari (2022 yil may oyiga rejalashtirilgan)

 Aktyorlarni ro'yxatdan o'tkazish - tibbiy asboblar sohasida turli aktyorlarni ro'yxatdan o'tkazish

"Aktyorlarni ro'yxatdan o'tkazish" birinchi moduli 1 yildan beri ishlamoqda^st Dekabr 2020. Ushbu modul ishlab chiqaruvchilarga taqdim etish imkonini beradi ro'yxatdan o'tish so'rovi va EUDAMED-ga kirish uchun. Aktyorni ro‘yxatdan o‘tkazish so‘rovlari baholash uchun vakolatli vakil yoki milliy vakolatli organ tomonidan tasdiqlanganda xo‘jalik operatori* EUDAMED, rasmiy hujjatlar va hisobotlarda “aktyor” yagona aniqlangan Yagona ro‘yxatga olish raqamini (SRN) oladi. ro'yxatdan o'tish talabi tasdiqlandi. Muhim eslatma: agar xo'jalik operatori bir nechta rollarga ega bo'lsa, u alohida ro'yxatga olish so'rovlarida har bir aktyor roli uchun SRN so'rashi kerak.

*Ishlab chiqaruvchi, vakolatli vakili, tizim va protseduralar paketini ishlab chiqaruvchi yoki import qiluvchi

 UDI/ Device Registration – tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish

EUDAMEDning bir qismi Noyob Device Identification uchun elektron ma'lumotlar bazasini yaratishdir. Ushbu modul qurilmalarning o'ziga xos xususiyatlari haqida ma'lumotni o'z ichiga oladi, chunki ma'lumotlar ikki bo'limga bo'lingan: UDI-DI va BASIC UDI-DI. UDI-DI faqat mahsulotning o'ziga xos xususiyatlarini taqdim etadi va UDI ma'lumotlar bazasida saqlanadigan ma'lumotlarga "kirish kaliti" sifatida ham ishlatiladi. Asosiy UDI-DI EUDAMED ning asosiy kaliti bo'lib, aniq mahsulot guruhi uchun qurilmaga oid ma'lumotlarni o'z ichiga oladi, shuningdek, tegishli hujjatlarda havola qilinadi. Muhim eslatma: Asosiy UDI-DI uchun bir nechta UDI-DI yaratish mumkin, lekin UDI-DI faqat bitta Asosiy UDI-DI bilan bog'lanishi kerak. UDI ma'lumotlari EMDN nomenklaturasiga muvofiq bo'lishi kerak.

UDI reglamenti haqida batafsil >> /tibbiy-qurilmalar-noyob-qurilma-identifikatsiya-tizim-udi/

  Xabardor organlar va sertifikatlar - xabardor qilingan organlar tomonidan berilgan sertifikatlar to'g'risidagi ma'lumotlar

Ushbu modul xabardor qilingan organlar o'rtasidagi aloqani ta'minlash va keng jamoatchilikka Xavfsizlik va klinik samaradorlik xulosalari (SSCP) va xabardor qilingan organlarning baholash hisobotlari haqida ma'lumot berishga mo'ljallangan. SMS va muvofiqlik sertifikatlari kabi sertifikatlar, ularning ko'lami va amal qilish muddati haqida xabardor qilingan organlar tomonidan berilgan ma'lumotlar mavjud bo'ladi.

  Hushyorlik

Xavf tasnifiga kelsak, tibbiy asbob ishlab chiqaruvchisi o'zining barcha mahsulotlari uchun klinik baholashni o'tkazishi kerak. Elektron tizim orqali ular Davriy Xavfsizlik Yangilash Hisobotlarini (PSUR), Davriy Xulosa Hisobotlarni (PSR) taqdim etishlari mumkin, shuningdek, ular voqea sodir bo'lganligi to'g'risida xabar berishlari va vakolatli organlarga tarqatiladigan Dala xavfsizligini tuzatish harakatlarida (FSCA) ma'lumotlarni taqdim etishlari mumkin edi. jamoat joylarida foydalanish mumkin bo'lgan dala xavfsizligi bo'yicha eslatmalarda (FSN). Tibbiy asboblar bo'yicha direktivalarning hushyorligi to'g'risidagi qoidalar ishlab chiqaruvchilar va vakolatli organlar tomonidan tibbiy asboblar bo'yicha Evropa Ittifoqi direktivalarini amalga oshirish jarayonini uyg'unlashtirish uchun mo'ljallangan hushyorlik bo'yicha umumiy ko'rsatmalar bilan to'ldiriladi.

  Bozor nazorati - a'zo davlatlar o'rtasidagi muvofiqlashtirish va hamkorlik

Ushbu modul bozor nazorati natijalarining qisqacha mazmunini ommaga ko'rsatish uchun mo'ljallangan. Hisobotlar vakolatli organlar tomonidan amalga oshiriladi, chunki xo'jalik yurituvchi sub'ekt (hisobot sub'ekti) yakuniy hisobot taqdim etilishidan oldin izoh berish imkoniyatiga ega.

 Klinik tekshiruvlar va ishlash bo'yicha tadqiqotlar - boshqaruvni baholash ma'lumotlari

Klinik/samaradorlik bo'yicha tadqiqotlar va ilovalarni taqdim etish samarali klinik baholash va ko'rib chiqish imkoniyatini beradi. Tizimli baholash jarayoni ishlab chiqaruvchining ishlashi uchun ham, oxirgi foydalanuvchining salomatligi va xavfsizligi uchun ham muhimdir.

Agar sizning kompaniyangiz EUDAMEDda yoki MDRni tartibga solish bilan bog'liq boshqa biznesda ro'yxatdan o'tish bilan shug'ullanishi kerak bo'lsa -  mutaxassislarimiz bilan bepul uchrashuv tayinlang >>

Manbalar:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en