EUDAMED é um portal seguro baseado na web que atua como um repositório central para troca de informações entre as Autoridades Competentes nacionais e a Comissão, de acordo com os Regulamentos MDR e IVDR. O objetivo pretendido da EUDAMED é compilar e fornecer informações para a fabricação, distribuição, certificação e vigilância pós-comercialização de cada dispositivo que se enquadre no MDR ou IVDR. Está previsto que o Banco de Dados Europeu para Dispositivos Médicos esteja totalmente funcional em maio de 2022.

O que você precisa saber sobre cada módulo da EUDAMED?

A EUDAMED é composta por 6 módulos interligados, que têm um papel fundamental no processo:

• Registro de ator (operacional)
• UDI/registro de dispositivo (operacional)
• Organismos Notificados e Certificados (operacionais)
• Vigilância (previsto para maio de 2022)
• Vigilância do mercado / Vigilância pós-comercialização (prevista para maio de 2022)
• Investigações clínicas e estudos de desempenho (previsto para maio de 2022)

 Registro de atores – registro dos diferentes atores no campo de dispositivos médicos

O primeiro módulo “Cadastro de Atores” já está em operação desde 1^st Dezembro de 2020. Este módulo permite que os fabricantes enviem pedido de registo e para aceder à EUDAMED. Quando os pedidos de registo do Ator são validados por um representante autorizado ou autoridade nacional competente para avaliação, o operador económico* recebe o Número Único de Registo (SRN), que é identificado exclusivamente “o ator” na EUDAMED, documentos oficiais e relatórios, e significa que o pedido de registro é aprovado. Nota importante: se o operador económico tiver múltiplos papéis, tem de solicitar o SRN para cada papel de ator em pedidos de registo separados.

*Fabricante, representante autorizado, produtor ou importador de pacotes de sistema e procedimento

 UDI/ Registro de dispositivo - registro de dispositivos médicos

Parte da EUDAMED é o estabelecimento de um banco de dados eletrônico para Identificação Única de Dispositivos. Este módulo contém informações sobre as especificidades dos dispositivos, pois os dados são divididos em duas seções: UDI-DI e BASIC UDI-DI. O UDI-DI apresenta apenas as especificidades do produto e também é utilizado como 'chave de acesso' às informações armazenadas em um banco de dados UDI. O UDI-DI básico é a chave principal para a EUDAMED e contém informações relacionadas ao dispositivo para um grupo de produtos concreate, assim como é referenciado na documentação relevante. Observação importante: vários UDI-DIs podem ser gerados para UDI-DI Básico, mas um UDI-DI deve ser associado a apenas um UDI-DI Básico. Os dados UDI devem seguir a nomenclatura EMDN.

Mais sobre a regulamentação UDI >> /dispositivos-médicos-sistema-de-identificação-de-dispositivo-único-udi/

  Organismos Notificados e Certificados – informações sobre certificados emitidos por Organismos Notificados

Este módulo pretende permitir a comunicação entre os Organismos Notificados e fornecer informação ao público em geral sobre os Resumos de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) e seus relatórios de avaliação dos Organismos Notificados. Estarão disponíveis as informações sobre certificados como SGQ e certificados de conformidade, seu escopo e prazo de validade emitidos por Organismos Notificados.

  Vigilância

No que diz respeito às classificações de risco, o fabricante do dispositivo médico deve realizar uma avaliação clínica para todos os seus produtos. Por meio do sistema eletrônico, poderão apresentar Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR), Relatórios Periódicos Resumidos (PSR), bem como relatar incidentes e fornecer informações nas Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCA), que serão distribuídas aos órgãos competentes autoridades, nos Avisos de Segurança de Campo (FSN), que estarão acessíveis ao público. As disposições sobre a vigilância das Diretivas de Dispositivos Médicos são complementadas por diretrizes gerais sobre vigilância destinadas a harmonizar o processo de implementação das Diretivas da UE sobre Dispositivos Médicos pelos fabricantes e autoridades competentes.

  Fiscalização do mercado – coordenação e cooperação entre os Estados membros

Este módulo destina-se a mostrar publicamente o resumo dos resultados da fiscalização do mercado. Os relatórios serão elaborados pelas Autoridades Competentes, uma vez que o operador económico (sujeito do relatório) terá oportunidade de se pronunciar antes do relatório final estar disponível.

 Investigações clínicas e estudos de desempenho - dados de avaliação de gestão

A submissão de estudos clínicos/desempenho e aplicações dará a oportunidade para uma avaliação e revisão clínica efetiva. O processo de avaliação sistemática é essencial tanto para o desempenho do fabricante quanto para a saúde e segurança do usuário final.

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Fontes:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en