EUDAMED ist ein sicheres webbasiertes Portal, das als zentraler Speicher für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission gemäß den MDR- und IVDR-Verordnungen dient. Der beabsichtigte Zweck von EUDAMED besteht darin, Informationen für die Herstellung, den Vertrieb, die Zertifizierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen jedes Produkts, das unter die MDR oder IVDR fällt, zusammenzustellen und bereitzustellen. Es ist geplant, dass die Europäische Datenbank für Medizinprodukte im Mai 2022 voll funktionsfähig ist.

Was müssen Sie über die einzelnen EUDAMED-Module wissen?

EUDAMED besteht aus 6 miteinander verbundenen Modulen, die in diesem Prozess eine Schlüsselrolle spielen:

• Akteursregistrierung (betrieblich)
• UDI/ Geräteregistrierung (betrieblich)
• Benannte Stellen und Zertifikate (in Betrieb)
• Wachsamkeit (geplant für Mai 2022)
• Marktüberwachung / Post-Market Surveillance (geplant für Mai 2022)
• Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien (geplant für Mai 2022)

 Akteursregistrierung – Registrierung der verschiedenen Akteure im Bereich Medizinprodukte

Das allererste Modul „Actor Registration“ ist bereits seit dem 1^st Dezember 2020. Dieses Modul ermöglicht Herstellern die Einreichung Registrierungsanfrage und Zugriff auf die EUDAMED. Wenn die Akteursregistrierungsanfragen von einem bevollmächtigten Vertreter oder einer zuständigen nationalen Behörde zur Bewertung validiert werden, erhält der Wirtschaftsakteur* eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN), die „den Akteur“ in EUDAMED, offiziellen Dokumenten und Berichten eindeutig identifiziert und bedeutet, dass die Registrierungsantrag genehmigt. Wichtiger Hinweis: Wenn der Wirtschaftsbeteiligte mehrere Rollen hat, muss er die SRN für jede Akteursrolle in separaten Registrierungsanträgen anfordern.

*Hersteller, autorisierter Vertreter, Hersteller oder Importeur von System- und Behandlungspaketen

 UDI/ Device Registration – Registrierung von Medizinprodukten

Teil der EUDAMED ist der Aufbau einer elektronischen Datenbank zur Unique Device Identification. Dieses Modul enthält Informationen zu Gerätespezifikationen, da die Daten in zwei Abschnitte unterteilt sind: UDI-DI und BASIC UDI-DI. Die UDI-DI stellt nur Produktspezifikationen dar und wird auch als „Zugangsschlüssel“ zu den in einer UDI-Datenbank gespeicherten Informationen verwendet. Die Basis-UDI-DI ist der Hauptschlüssel zu EUDAMED und enthält gerätebezogene Informationen für eine konkrete Produktgruppe, sowie es in der entsprechenden Dokumentation referenziert wird. Wichtiger Hinweis: Für Basis-UDI-DI können mehrere UDI-DIs generiert werden, aber eine UDI-DI darf nur mit einer Basis-UDI-DI verknüpft werden. Die UDI-Daten müssen der EMDN-Nomenklatur folgen.

Mehr zur UDI-Verordnung >> /medizinprodukte-eindeutiges-identifikationssystem-udi/

  Benannte Stellen und Zertifikate – Informationen zu Zertifikaten, die von Benannten Stellen ausgestellt wurden

Dieses Modul soll die Kommunikation zwischen den Benannten Stellen ermöglichen und der breiten Öffentlichkeit Informationen über die Zusammenfassungen der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) und ihre Bewertungsberichte der Benannten Stellen zur Verfügung stellen. Die Informationen zu Zertifikaten wie QMS und Konformitätsbescheinigungen, deren Umfang und Gültigkeitsdauer, die von benannten Stellen ausgestellt werden, werden verfügbar sein.

  Wachsamkeit

Hinsichtlich der Risikoeinstufungen muss der Medizinproduktehersteller für alle seine Produkte eine klinische Bewertung durchführen. Über das elektronische System könnten sie regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR), regelmäßige zusammenfassende Berichte (PSR) einreichen sowie Vorfälle melden und Informationen in den Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) zur Verfügung stellen, die an die zuständigen Personen verteilt werden Behörden, in den Field Safety Notices (FSN), die öffentlich zugänglich sein werden. Die Bestimmungen zur Vigilanz der Medizinprodukte-Richtlinien werden durch allgemeine Leitlinien zur Vigilanz ergänzt, die den Prozess der Umsetzung der EU-Richtlinien über Medizinprodukte durch Hersteller und zuständige Behörden harmonisieren sollen.

  Marktüberwachung – Koordination und Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten

Dieses Modul soll die Zusammenfassung der Ergebnisse der Marktüberwachung öffentlich zeigen. Die Berichte werden von den zuständigen Behörden erstellt, da der Wirtschaftsakteur (Gegenstand des Berichts) die Möglichkeit hat, Kommentare abzugeben, bevor der Abschlussbericht verfügbar ist.

 Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien – Managementbewertungsdaten

Die Einreichung von klinischen/Leistungsstudien und Anträgen bietet die Möglichkeit für eine effektive klinische Bewertung und Überprüfung. Der systematische Bewertungsprozess ist sowohl für die Leistung des Herstellers als auch für die Gesundheit und Sicherheit des Endverbrauchers von wesentlicher Bedeutung.

Wenn Ihr Unternehmen sich mit der Registrierung bei EUDAMED oder anderen Geschäften im Zusammenhang mit der MDR-Verordnung befassen muss –  Vereinbaren Sie ein kostenloses Treffen mit unseren Experten >>

Quellen:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en