欧大美 是一个安全的基于网络的门户网站，作为国家主管当局和委员会之间根据 MDR 和 IVDR 条例进行信息交换的中央存储库。 EUDAMED 的预期目的是为每个符合 MDR 或 IVDR 的器械的制造、分销、认证和上市后监督编制和提供信息。欧洲医疗器械数据库计划于 2022 年 5 月全面运行。

关于每个 EUDAMED 模块，您需要了解什么？

 

EUDAMED 由 6 个相互关联的模块组成，它们在该过程中起着关键作用：

• 演员注册（操作）
• UDI/器械注册（可操作）
• 公告机构和证书（可操作）
• 警惕（定于 2022 年 5 月）
• 市场监督/上市后监督（计划于 2022 年 5 月进行）
• 临床调查和性能研究（计划于 2022 年 5 月进行）

 

 

 演员注册——医疗器械领域不同演员的注册

 

第一个模块“Actor Registration”从 1 开始就已经运行^英石 2020 年 12 月。该模块使制造商能够提交 注册请求和访问 EUDAMED.当授权代表或国家主管部门对参与者注册请求进行验证以进行评估时，经济运营商*会收到单一注册号 (SRN)，该编号在 EUDAMED、官方文件和报告中唯一标识“参与者”，这意味着注册请求被批准。重要说明：如果经济运营商有多个角色，他必须在单独的注册请求中为每个参与者角色请求 SRN。

 

*制造商、授权代表、系统和程序包生产商或进口商

 

 

 UDI/器械注册——医疗器械注册

 

EUDAMED 的一部分是建立一个用于唯一器械标识的电子数据库。该模块包含有关设备细节的信息，因为数据分为两部分：UDI-DI 和 BASIC UDI-DI。 UDI-DI 仅提供产品细节，也用作存储在 UDI 数据库中的信息的“访问密钥”。基本 UDI-DI 是 EUDAMED 的主要密钥，包含一个 concreate 产品组的设备相关信息，并在相关文档中引用。重要提示：Basic UDI-DI 可以生成多个 UDI-DI，但一个 UDI-DI 只能与一个 Basic UDI-DI 关联。 UDI 数据必须遵循 EMDN 命名法。

 

更多关于UDI监管>> /医疗设备唯一设备标识系统udi/

 

 

  公告机构和证书 - 有关公告机构颁发的证书的信息

 

该模块旨在实现公告机构之间的沟通，并向广大公众提供有关安全和临床性能摘要 (SSCP) 及其来自公告机构的评估报告的信息。将提供有关认证机构颁发的 QMS 和合格证书等证书的信息、范围和有效期。

 

 

  警觉

 

关于风险分类，医疗器械制造商必须对其所有产品进行临床评估。通过电子系统，他们可以提交定期安全更新报告 (PSUR)、定期总结报告 (PSR)，还可以报告事件并在现场安全纠正措施 (FSCA) 中提供信息，这些信息将分发给主管部门当局，在现场安全通知 (FSN) 中，将向公众开放。关于医疗器械指令警惕性的规定由关于警惕性的一般指南补充，旨在协调制造商和主管当局执行欧盟医疗器械指令的过程。

 

 

  市场监督——成员国之间的协调与合作

 

该模块旨在公开展示市场监督结果的摘要。报告将由主管当局进行，因为经济运营商（报告对象）将有机会在最终报告出炉前发表评论。

 

 

 临床调查和绩效研究——管理评估数据

 

提交临床/性能研究和申请将为有效的临床评估和审查提供机会。系统的评估过程对于制造商的绩效以及最终用户的健康和安全至关重要。

 

如果您的公司需要处理 EUDAMED 注册或任何其他与 MDR 法规相关的业务 –  安排与我们专家的免费会议 >>

 

 

 

资料来源：

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en

 

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