EUDAMED MDR және IVDR ережелеріне сәйкес ұлттық құзыретті органдар мен Комиссия арасында ақпарат алмасу үшін орталық репозиторий ретінде әрекет ететін қауіпсіз веб-негізделген портал. EUDAMED мақсаты - MDR немесе IVDR санатына жататын әрбір құрылғыны өндіру, тарату, сертификаттау және нарықтан кейінгі қадағалау үшін ақпаратты құрастыру және қамтамасыз ету. Медициналық құрылғылардың Еуропалық деректер базасы 2022 жылдың мамыр айында толықтай жұмыс істейді деп жоспарлануда.

Әрбір EUDAMED модулі туралы не білуіңіз керек?

EUDAMED бір-бірімен байланысты 6 модульден тұрады, олар процесте маңызды рөл атқарады:

• Актерлерді тіркеу (операциялық)
• UDI/құрылғыны тіркеу (операциялық)
• Хабарландырылған органдар және сертификаттар (операциялық)
• Сергектік (2022 жылдың мамыр айына жоспарланған)
• Нарықты қадағалау / Пост-нарықтық қадағалау (2022 жылдың мамыр айына жоспарланған)
• Клиникалық зерттеулер және өнімділік зерттеулері (2022 жылдың мамыр айына жоспарланған)

 Актерлерді тіркеу – медициналық құрылғы саласындағы әр түрлі қатысушыларды тіркеу

«Актерлерді тіркеу» бірінші модулі 1 жылдан бері жұмыс істейді^ст Желтоқсан 2020. Бұл модуль өндірушілерге жіберуге мүмкіндік береді тіркеу сұрауын және EUDAMED жүйесіне кіру үшін. Актерді тіркеу туралы сұрау салуларды уәкілетті өкіл немесе бағалау жөніндегі ұлттық құзыретті орган растаған кезде, экономикалық оператор* EUDAMED-те «актер» бірегей сәйкестендірілетін Бірыңғай тіркеу нөмірін (SRN) алады, ресми құжаттар мен есептер тіркеу туралы өтініш бекітілді. Маңызды ескерту: экономикалық оператордың бірнеше рөлі болса, ол бөлек тіркеу сұрауларында әрбір актер рөлі үшін SRN сұрауы керек.

*Өндіруші, Өкілетті өкіл, Жүйе және Процедура бумасын өндіруші немесе Импорттаушы

 UDI/ Device Registration – медициналық құрылғыларды тіркеу

EUDAMED бағдарламасының бір бөлігі құрылғыны бірегей сәйкестендіруге арналған электрондық деректер базасын құру болып табылады. Бұл модуль құрылғылардың ерекшеліктері туралы ақпаратты қамтиды, өйткені деректер екі бөлімге бөлінген: UDI-DI және BASIC UDI-DI. UDI-DI тек өнім ерекшеліктерін көрсетеді және сонымен қатар UDI дерекқорында сақталған ақпаратқа «кіру кілті» ретінде пайдаланылады. Негізгі UDI-DI EUDAMED негізгі кілті болып табылады және нақты өнім тобына арналған құрылғыға қатысты ақпаратты қамтиды, сондай-ақ оған тиісті құжаттамада сілтеме жасалады. Маңызды ескерту: Негізгі UDI-DI үшін бірнеше UDI-DI құруға болады, бірақ UDI-DI тек бір Негізгі UDI-DI-мен байланысты болуы керек. UDI деректері EMDN номенклатурасына сәйкес келуі керек.

UDI реттеуі туралы толығырақ >> /медициналық-құрылғылар-бірегей-құрылғы-сәйкестендіру-жүйесі-udi/

  Хабарландырылған органдар және сертификаттар – хабарландырылған органдар берген сертификаттар туралы ақпарат

Бұл модуль хабарландырылған органдар арасындағы байланысты қамтамасыз етуге және көпшілікке Қауіпсіздік пен клиникалық өнімділік жиынтықтары (SSCP) және хабарландырылған органдардың бағалау есептері туралы ақпарат беруге арналған. Хабарландырылған органдар беретін СМЖ және сәйкестік сертификаттары, олардың қолданылу аясы мен жарамдылық мерзімі сияқты сертификаттар туралы ақпарат қолжетімді болады.

  Қырағылық

Тәуекел классификацияларына келетін болсақ, медициналық құрылғының өндірушісі олардың барлық өнімдері үшін клиникалық бағалау жүргізуі керек. Электрондық жүйе арқылы олар Қауіпсіздіктің мерзімді жаңарту есептерін (PSUR), мерзімді жиынтық есептерді (PSR) ұсына алады, сондай-ақ оқиғалар туралы хабарлап, құзыретті органға таратылатын далалық қауіпсіздікті түзету әрекеттерінде (FSCA) ақпарат бере алады. Қоғамдық орындарда қол жетімді болатын далалық қауіпсіздік хабарламаларында (FSN). Медициналық құрылғылар туралы директивалардағы қырағылық туралы ережелер өндірушілер мен құзыретті органдардың медициналық құрылғыларға қатысты ЕО директиваларын орындау процесін үйлестіруге арналған қырағылық туралы жалпы нұсқаулармен толықтырылған.

  Нарықты қадағалау – мүше мемлекеттер арасындағы үйлестіру және ынтымақтастық

Бұл модуль нарықты қадағалау нәтижелерінің қысқаша мазмұнын көпшілікке көрсетуге арналған. Есептерді құзыретті органдар жүзеге асырады, өйткені экономикалық оператордың (есептің тақырыбы) қорытынды есеп қолжетімді болғанға дейін ескертулер беруге мүмкіндігі болады.

 Клиникалық зерттеулер және өнімділікті зерттеу – басқаруды бағалау деректері

Клиникалық/өнімділік зерттеулері мен өтінімдерін ұсыну тиімді клиникалық бағалау мен шолу мүмкіндігін береді. Жүйелі бағалау процесі соңғы пайдаланушының денсаулығы мен қауіпсіздігі үшін өндірушінің өнімділігі үшін де маңызды.

Егер сіздің компанияңыз EUDAMED-те немесе MDR реттеуімен байланысты кез келген басқа бизнесте тіркелумен айналысатын болса –  сарапшыларымызбен тегін кездесуді жоспарлаңыз >>

Дереккөздер:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en