EUDAMED είναι μια ασφαλής διαδικτυακή πύλη που λειτουργεί ως κεντρικό αποθετήριο ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής σύμφωνα με τους κανονισμούς MDR & IVDR. Ο επιδιωκόμενος σκοπός του EUDAMED είναι να συγκεντρώνει και να παρέχει πληροφορίες για την κατασκευή, τη διανομή, την πιστοποίηση και την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία κάθε συσκευής που εμπίπτει στο MDR ή το IVDR. Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα σχεδιάζεται να είναι πλήρως λειτουργική τον Μάιο του 2022.

Τι πρέπει να γνωρίζετε για κάθε ενότητα EUDAMED;

Το EUDAMED αποτελείται από 6 διασυνδεδεμένες ενότητες, οι οποίες έχουν βασικό ρόλο στη διαδικασία:

• Εγγραφή ηθοποιού (λειτουργική)
• Καταχώρηση UDI/ συσκευής (λειτουργική)
• Κοινοποιημένοι φορείς και Πιστοποιητικά (λειτουργικά)
• Επαγρύπνηση (προγραμματίστηκε για τον Μάιο του 2022)
• Εποπτεία αγοράς / Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά (προγραμματισμένη για τον Μάιο του 2022)
• Κλινικές έρευνες και μελέτες απόδοσης (προγραμματισμένη για τον Μάιο του 2022)

 Εγγραφή ηθοποιών – καταχώριση των διαφόρων παραγόντων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η πρώτη ενότητα «Εγγραφή ηθοποιών» είναι ήδη σε λειτουργία από την 1η^αγ Δεκέμβριος 2020. Αυτή η ενότητα δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να υποβάλλουν αίτηση εγγραφής και πρόσβαση στο EUDAMED. Όταν το αίτημα εγγραφής Actor επικυρωθεί από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή εθνική αρμόδια αρχή για αξιολόγηση, ο οικονομικός φορέας* λαμβάνει τον Ενιαίο Αριθμό Μητρώου (SRN), ο οποίος προσδιορίζεται μοναδικά «ο φορέας» στο EUDAMED, επίσημα έγγραφα και εκθέσεις, και σημαίνει ότι η εγκρίνεται το αίτημα εγγραφής. Σημαντική σημείωση: εάν ο οικονομικός φορέας έχει πολλούς ρόλους, πρέπει να ζητήσει SRN για κάθε ρόλο φορέα σε χωριστά αιτήματα εγγραφής.

*Κατασκευαστής, Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, παραγωγός συσκευασίας System & Procedure ή Εισαγωγέας

 UDI/ Καταχώρηση συσκευής – καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Μέρος του EUDAMED είναι η δημιουργία ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων για Μοναδική Αναγνώριση Συσκευών. Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις ιδιαιτερότητες των συσκευών, καθώς τα δεδομένα χωρίζονται σε δύο ενότητες: UDI-DI και BASIC UDI-DI. Το UDI-DI παρουσιάζει μόνο τις ιδιαιτερότητες του προϊόντος και χρησιμοποιείται επίσης ως «κλειδί πρόσβασης» στις πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες σε μια βάση δεδομένων UDI. Το Basic UDI-DI είναι το κύριο κλειδί για το EUDAMED και περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή για μια συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων, καθώς και αναφέρεται στη σχετική τεκμηρίωση. Σημαντική σημείωση: πολλά UDI-DI μπορούν να δημιουργηθούν για το Basic UDI-DI, αλλά ένα UDI-DI θα συσχετίζεται μόνο με ένα Basic UDI-DI. Τα δεδομένα UDI πρέπει να ακολουθούν την ονοματολογία EMDN.

Περισσότερα για τον κανονισμό UDI >> /medical-devices-unique-device-identification-system-udi/

  Κοινοποιημένοι φορείς και πιστοποιητικά – πληροφορίες για πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς

Αυτή η ενότητα σκοπεύει να επιτρέψει την επικοινωνία μεταξύ των Κοινοποιημένων Φορέων και να παρέχει πληροφορίες στο ευρύ κοινό σχετικά με τις Περιλήψεις Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) και τις εκθέσεις αξιολόγησής τους από τους Κοινοποιημένους Φορείς. Θα είναι διαθέσιμες οι πληροφορίες σχετικά με πιστοποιητικά όπως το QMS και τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης, το εύρος και την περίοδο ισχύος τους που εκδίδονται από Κοινοποιημένους Φορείς.

  Επαγρύπνηση

Όσον αφορά τις ταξινομήσεις κινδύνου, ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να διεξάγει κλινική αξιολόγηση για όλα τα προϊόντα του. Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος μπορούσαν να υποβάλουν Περιοδικές Αναφορές Ενημέρωσης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), Περιοδικές Συνοπτικές Αναφορές (PSR), καθώς και να αναφέρουν περιστατικά και να παρέχουν πληροφορίες στις Διορθωτικές Ενέργειες Επιτόπου Ασφάλειας (FSCA), οι οποίες θα διανεμηθούν στις αρμόδιες αρχές, στις Ανακοινώσεις Ασφάλειας Πεδίου (FSN), οι οποίες θα είναι προσβάσιμες στο κοινό. Οι διατάξεις για την επαγρύπνηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμπληρώνονται από γενικές κατευθυντήριες γραμμές για την επαγρύπνηση που αποσκοπούν στην εναρμόνιση της διαδικασίας εφαρμογής των Οδηγιών της ΕΕ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα από τους κατασκευαστές και τις αρμόδιες αρχές.

  Εποπτεία αγοράς – συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών

Αυτή η ενότητα προορίζεται να εμφανίσει δημόσια τη σύνοψη των αποτελεσμάτων της εποπτείας της αγοράς. Οι εκθέσεις θα διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές, καθώς ο οικονομικός φορέας (αντικείμενο της έκθεσης) θα έχει τη δυνατότητα να υποβάλει σχόλια πριν να είναι διαθέσιμη η τελική έκθεση.

 Κλινικές έρευνες και μελέτες απόδοσης – δεδομένα αξιολόγησης διαχείρισης

Η υποβολή κλινικών/επιδόσεων μελετών και αιτήσεων θα δώσει την ευκαιρία για αποτελεσματική κλινική αξιολόγηση και ανασκόπηση. Η συστηματική διαδικασία αξιολόγησης είναι απαραίτητη για την απόδοση του κατασκευαστή καθώς και για την υγεία και την ασφάλεια του τελικού χρήστη.

Εάν η εταιρεία σας πρέπει να ασχοληθεί με την εγγραφή στο EUDAMED ή σε οποιαδήποτε άλλη επιχείρηση που σχετίζεται με τον κανονισμό MDR –  προγραμματίστε μια δωρεάν συνάντηση με τους ειδικούς μας >>

Πηγές:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en