EUDAMED е защитен уеб-базиран портал, действащ като централно хранилище за обмен на информация между националните компетентни органи и Комисията в съответствие с регламентите за MDR и IVDR. Предвидената цел на EUDAMED е да събира и предоставя информация за производството, разпространението, сертифицирането и наблюдението след пускане на пазара на всяко устройство, което попада в MDR или IVDR. Планира се Европейската база данни за медицински изделия да бъде напълно функционална през май 2022 г.
Съдържание
Какво трябва да знаете за всеки модул на EUDAMED?
EUDAMED се състои от 6 взаимосвързани модула, които имат ключова роля в процеса:
- Регистрация на актьор (оперативна)
- UDI/ регистрация на устройство (работеща)
- Нотифицирани органи и сертификати (оперативни)
- Бдителност (планирано за май 2022 г.)
- Наблюдение на пазара / Наблюдение след пускане на пазара (насрочено за май 2022 г.)
- Клинични изследвания и проучвания на ефективността (насрочени за май 2022 г.)
Регистрация на участници – регистрация на различните участници в областта на медицинските изделия
Първият модул „Регистрация на актьори“ вече работи от 1ул Декември 2020 г. Този модул позволява на производителите да изпращат заявка за регистрация и за достъп до EUDAMED. Когато заявките за регистрация на участниците са валидирани от упълномощен представител или национален компетентен орган за оценка, икономическият оператор* получава единен регистрационен номер (SRN), който е уникално идентифициран като „участник“ в EUDAMED, официални документи и отчети и означава, че заявката за регистрация е одобрена. Важна забележка: ако икономическият оператор има няколко роли, той трябва да поиска SRN за всяка роля на актьор в отделни заявки за регистрация.
*Производител, упълномощен представител, производител или вносител на системен и процедурен пакет
UDI/ Device Registration – регистрация на медицински изделия
Част от EUDAMED е създаването на електронна база данни за уникална идентификация на устройството. Този модул съдържа информация за спецификата на устройствата, като данните са разделени на два раздела: UDI-DI и BASIC UDI-DI. UDI-DI представя само спецификата на продукта и също така се използва като „ключ за достъп“ до информацията, съхранявана в UDI база данни. Основният UDI-DI е основният ключ към EUDAMED и съдържа информация, свързана с устройството за конкретна група продукти, както и е посочен в съответната документация. Важна забележка: няколко UDI-DI могат да бъдат генерирани за Basic UDI-DI, но UDI-DI трябва да бъде свързан само с един Basic UDI-DI. Данните за UDI трябва да следват номенклатурата на EMDN.
Повече за регламента за UDI >> /medical-devices-unique-device-identification-system-udi/
Нотифицирани органи и сертификати – информация за сертификати, издадени от нотифицирани органи
Този модул има за цел да позволи комуникацията между нотифицираните органи и да предостави информация на широката общественост относно резюметата на безопасността и клиничното представяне (SSCP) и техните доклади за оценка от нотифицираните органи. Ще бъде налична информация за сертификати като QMS и сертификати за съответствие, техния обхват и срок на валидност, които се издават от нотифицираните органи.
Бдителност
По отношение на класификациите на риска производителят на медицинското изделие трябва да извърши клинична оценка за всички свои продукти. Чрез електронната система те могат да подават периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), периодични обобщени доклади (PSR), както и да докладват инциденти и да предоставят информация в полеви коригиращи действия за безопасност (FSCA), които ще бъдат разпространени до компетентните властите в Бележките за безопасност на място (FSN), които ще бъдат публично достъпни. Разпоредбите относно бдителността на Директивите за медицинските изделия се допълват от общи насоки за бдителност, предназначени за хармонизиране на процеса на прилагане на Директивите на ЕС относно медицинските изделия от производителите и компетентните органи.
Надзор на пазара – координация и сътрудничество между страните членки
Този модул има за цел да покаже публично обобщението на резултатите от надзора на пазара. Докладите ще бъдат изготвени от компетентните органи, като икономическият оператор (субект на доклада) ще има възможност да даде коментари преди окончателният доклад да бъде наличен.
Клинични изследвания и проучвания на ефективността – данни за оценка на управлението
Подаването на клинични/ефективни проучвания и приложения ще даде възможност за ефективна клинична оценка и преглед. Систематичният процес на оценяване е от съществено значение за работата на производителя, както и за здравето и безопасността на крайния потребител.
Ако вашата компания трябва да се занимава с регистрация в EUDAMED или друг бизнес, свързан с регулирането на MDR – насрочете безплатна среща с нашите експерти >>
Източници:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en
SoftGroup не гарантира точността на промените в законодателството и системата, които ще бъдат приложени след датата на публикуване. Моля, консултирайте се с експертите на SoftGroup, преди да вземете бизнес решения.