EUDAMED is een beveiligd webgebaseerd portaal dat fungeert als centrale opslagplaats voor informatie-uitwisseling tussen nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie in overeenstemming met de MDR- en IVDR-voorschriften. Het beoogde doel van EUDAMED is het verzamelen en verstrekken van informatie voor de fabricage, distributie, certificering en post-market surveillance van elk hulpmiddel dat onder de MDR of IVDR valt. Het is de bedoeling dat de Europese database voor medische hulpmiddelen in mei 2022 volledig functioneel is.

Wat u moet weten over elke EUDAMED-module?

EUDAMED bestaat uit 6 onderling verbonden modules, die een sleutelrol spelen in het proces:

• Acteursregistratie (operationeel)
• UDI/ apparaatregistratie (operationeel)
• Aangemelde instanties en certificaten (operationeel)
• Waakzaamheid (gepland voor mei 2022)
• Markttoezicht / Post-market surveillance (gepland voor mei 2022)
• Klinische onderzoeken en prestatiestudies (gepland voor mei 2022)

 Actorregistratie – registratie van de verschillende actoren op het gebied van medische hulpmiddelen

De allereerste module “Actor Registratie” is al operationeel sinds 1^st December 2020. Met deze module kunnen fabrikanten indienen registratieverzoek en toegang tot de EUDAMED. Wanneer de registratieverzoeken van de actor voor beoordeling worden gevalideerd door een gemachtigde vertegenwoordiger of nationale bevoegde autoriteit, ontvangt de marktdeelnemer* een enkelvoudig registratienummer (SRN), dat uniek is geïdentificeerd als "de actor" in EUDAMED, officiële documenten en rapporten, en betekent dat de registratieverzoek is goedgekeurd. Belangrijke opmerking: als de marktdeelnemer meerdere rollen heeft, moet hij SRN aanvragen voor elke actorrol in afzonderlijke registratieverzoeken.

*Fabrikant, gemachtigde vertegenwoordiger, producent van systeem- en procedurepakketten of importeur

 UDI/ Device Registration – registratie van medische hulpmiddelen

Onderdeel van de EUDAMED is het opzetten van een elektronische database voor Unique Device Identification. Deze module bevat informatie over de specifieke kenmerken van het apparaat, aangezien de gegevens in twee secties zijn verdeeld: UDI-DI en BASIC UDI-DI. De UDI-DI presenteert alleen productspecificaties en wordt ook gebruikt als 'toegangssleutel' tot de informatie die is opgeslagen in een UDI-database. De Basic UDI-DI is de belangrijkste sleutel tot EUDAMED en bevat apparaatgerelateerde informatie voor een concrete productgroep, en er wordt ook naar verwezen in de relevante documentatie. Belangrijke opmerking: er kunnen meerdere UDI-DI's worden gegenereerd voor Basic UDI-DI, maar een UDI-DI mag slechts aan één Basic UDI-DI worden gekoppeld. De UDI-gegevens moeten de EMDN-nomenclatuur volgen.

Meer over UDI-regelgeving >> /medische-apparaten-uniek-apparaat-identificatiesysteem-udi/

  Aangemelde instanties en certificaten – informatie over certificaten uitgegeven door aangemelde instanties

Deze module is bedoeld om de communicatie tussen de aangemelde instanties mogelijk te maken en om informatie aan het brede publiek te verstrekken over de samenvattingen van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) en hun beoordelingsrapporten van aangemelde instanties. De informatie over certificaten zoals QMS en conformiteitscertificaten, hun reikwijdte en geldigheidsperiode die zijn uitgegeven door aangemelde instanties zal beschikbaar zijn.

  Waakzaamheid

Wat de risicoclassificaties betreft, moet de fabrikant van het medische hulpmiddel een klinische beoordeling uitvoeren voor al zijn producten. Via het elektronische systeem kunnen ze Periodic Safety Update Reports (PSUR), Periodic Summary Reports (PSR) indienen, incidenten rapporteren en informatie verstrekken in de Field Safety Corrective Actions (FSCA), die zullen worden verspreid onder de bevoegde autoriteiten, in de Field Safety Notices (FSN), die openbaar toegankelijk zullen zijn. De bepalingen over de waakzaamheid van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen worden aangevuld met algemene richtsnoeren inzake waakzaamheid die bedoeld zijn om het implementatieproces van de EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen door fabrikanten en bevoegde autoriteiten te harmoniseren.

  Markttoezicht – coördinatie en samenwerking tussen de lidstaten

Deze module is bedoeld om de samenvatting van de resultaten van markttoezicht openbaar te maken. De rapporten zullen worden opgesteld door de bevoegde autoriteiten, aangezien de marktdeelnemer (onderwerp van het rapport) de gelegenheid krijgt om opmerkingen te maken voordat het definitieve rapport beschikbaar is.

 Klinische onderzoeken en prestatiestudies - managementevaluatiegegevens

De indiening van klinische/prestatiestudies en aanvragen biedt de mogelijkheid voor effectieve klinische evaluatie en beoordeling. Het systematische evaluatieproces is essentieel voor de prestaties van de fabrikant en voor de gezondheid en veiligheid van de eindgebruiker.

Als uw bedrijf te maken heeft met registratie op EUDAMED of een ander bedrijf dat verband houdt met MDR-regelgeving -  plan een gratis gesprek in met onze experts >>

bronnen:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en