Usbekistan ist eines der Länder in der GUS-Region, die ziemlich proaktiv an der Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung in verschiedenen Bereichen und der Entwicklung eines Rückverfolgbarkeitssystems arbeiten.

 

 

 

 

 

Die Regierungsbehörde des Gesundheitsministeriums der Republik Usbekistan beteiligt sich an der Umsetzung von Programmen zur Lizenzierung pharmazeutischer Aktivitäten, zur staatlichen Registrierung und zur Qualitätskontrolle von Medizinprodukten.

 

Im November 2020 veröffentlichte die usbekische Regierung das Dekret #737 „Einführung einer obligatorischen digitalen Kennzeichnung“, das die Serialisierung für Tabak, Alkohol, Arzneimittel, Erfrischungsgetränke und Haushaltsgeräte vorschreibt. Im Mai dieses Jahres hat das Ministerkabinett einen Beschluss „Über Maßnahmen zur Durchführung von Pilotprojekten zur Erweiterung des Verzeichnisses digital kennzeichnungspflichtiger Waren“ verabschiedet. Nach dem neu verabschiedeten Beschluss vom 1^st Juni 2022 ist die digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verpflichtend.

 

 

Usbekistan Rückverfolgbarkeitssystem

 

Das Rückverfolgbarkeitssystem wurde von „CRPT Turon“ entwickelt und heißt „Asl belgisi“ (usbekische Übersetzung des in Russland verwendeten „Chestny znak“-Systems). Wenn Sie MAH/Hersteller, Importeur, Großhändler, Einzelhandelsunternehmen oder medizinische Organisation/Vereinigung sind, müssen Sie sich auf der offiziellen Website von „CRPT TURON“ LLC bewerben. Wenn der Antrag den Anforderungen entspricht, erhält der Teilnehmer ein persönliches Konto und Zugang zum usbekischen System.

 

 

Regulatorischen Anforderungen

 

Hinsichtlich der Serialisierungsanforderungen erfolgt die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Form eines zweidimensionalen Barcodes nach GS1 Data Matrix Standards:

 

• GTIN – 14-stelliges Zeichen, mit einer Anwendungskennung (01)
• Individuelle Seriennummer – 13-stelliges Zeichen oder alphanumerische Folge mit einer Anwendungskennung (21)
• Kryptoschlüssel – 4 Zeichen mit einer Anwendungskennung (91)
• Kryptosignatur – 44 Zeichen mit einer Anwendungskennung (92)

 

Darüber hinaus gibt es zusätzliche Anforderungen an die Serialisierung, die die Verwendung der ASCII-Codierung, die Fehlererkennungs- und Korrekturfunktion DataMatrix ECC 200, die ISO/IEC 16022:2006 „Informationstechnologie“ und die digitale Identifizierung umfassen.

 

Für die Aggregation muss der erforderliche Identifikationscode der Transportverpackung, die SSCC-Nummer (Serial Shipping Container Code), in Form eines eindimensionalen Barcodes gemäß ISO 15394:2009 „Verpackung – Barcode und zweidimensionale Symbole für Versand-, Transport- und Empfangsetiketten“ mit einer Anwendungskennung (00).

 

 

Zeitleiste

 

20. November 2020 – Der Erlass #737 „Einführung der obligatorischen digitalen Etikettierung“ wurde veröffentlicht

30. Mai 2021 – Resolution Nr. 322 wurde von der usbekischen Regierung herausgegeben

1. Juni 2021 – Startdatum des Pilotprojekts

1. Februar 2022 – Datum des Beginns der schrittweisen Einführung der obligatorischen digitalen Kennzeichnung (Serialisierungspflicht)

 

---

Quellen:

https://www.who.int/health-laws/countries/uzb-en.pdf

https://www.uzpharm-control.uz/en/