Neueste Nachrichten und Ressourcen

fda dscsa 2025

FDA verlängert DCSCA-Frist bis 2025

  Im August veröffentlichte die FDA Dokumente zur offiziellen Verlängerung des DSCSA, um die Handelspartner bei der Erfüllung der kommenden Anforderungen zu unterstützen. Darüber hinaus erteilte die FDA im Oktober eine Ausnahme von den erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb für bestimmte berechtigte Handelspartner. Entdecken Sie die Ausnahmen und...

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Die wichtigsten Azure-Sicherheitsfunktionen für die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften

[Blog] Die wichtigsten Azure-Sicherheitsfunktionen für die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften – unterstützt durch die Expertise von SoftGroup

  In der sich rasch entwickelnden Pharmaindustrie ist die Einhaltung strenger Vorschriften von entscheidender Bedeutung, um Patientendaten und geistiges Eigentum zu schützen und eine nahtlose Geschäftskontinuität sicherzustellen. SoftGroup, ein führender Anbieter von auf die Pharmaindustrie zugeschnittenen Softwarelösungen zur Einhaltung von Track-and-Trace-Vorschriften, nutzt die Funktionen von Microsoft Azure...

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[Webinar]: Von A bis Z von Track & Trace in Aserbaidschan

Dies ist Ihre Veranstaltung, wenn Sie erfahren möchten, was Sie hinsichtlich der obligatorischen Kennzeichnungsanforderungen für den aserbaidschanischen Markt erwartet! Das Track & Trace in Aserbaidschan ist in diesem Jahr eines der wichtigsten Themen in der Pharmaindustrie. Bereits im dritten Quartal...

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Großbritannien Brexit nationales System Medikamente

[Blog] Trennung des nationalen UKNI-Systems vom EU-Hub

  Unter Bezugnahme auf Informationen von EMVO wurde angekündigt, dass das nationale UKNI-System ab dem 1. Januar 2025 abgeschaltet wird. Daher können OBPs nach diesem Datum keine GB-Binnenmarktpakete mehr hochladen. Nach dem 31. Dezember 2024 wird der EU-Hub eine Fehlermeldung senden...

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[Whitepaper] Verifizierungs- und Rückverfolgbarkeitsleitfaden für Großhändler

Ein kurzer Überblick über die Pflichten der Großhändler hinsichtlich Verifizierung und Rückverfolgbarkeit gemäß den FMD-Anforderungen der EU. Was ist ein benannter Großhändler? Ein benannter Großhändler ist ein Unternehmen (Vertriebspartner/Lizenznehmer/Mitvermarkter und Inhaber einer Großhandelsvertriebsgenehmigung), das durch eine Lizenz/Vereinbarung mit dem Inhaber der Marktzulassung (MAH) benannt ist, um...

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E-Broschüre Arzneimittel

[Blog] Globaler Trend zu elektronischen Flugblättern

  Der Beipackzettel ist ein wesentlicher Bestandteil jedes Arzneimittels. Darüber hinaus ist es gemäß EU-Gesetzgebung obligatorisch, allen Arzneimitteln einen Beipackzettel beizufügen, es sei denn, alle erforderlichen Informationen sind direkt auf der Verpackung angegeben. Die Pharma-Lieferkette und ihre...

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Webinar Italien: Track & Trace, Umsetzung der EU-FMD

[Webinar]: Einblicke in Pharma Track & Trace in Italien (Teil 2)

Informieren Sie sich umfassend über die in Italien geltenden obligatorischen Track-and-Trace-Anforderungen für Arzneimittel. Sind die bevorstehenden obligatorischen Track-and-Trace-Anforderungen in Italien ein aktuelles Thema für Sie? Wenn die Antwort JA lautet, ist dies Ihre Veranstaltung. Wenn die Antwort NEIN lautet …

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cphi 2024 Mailand Italien

Treffen Sie uns auf der CPHI 2024 in Mailand, Italien

  CPHI 2024 findet in der ersten Oktoberwoche in Mailand statt. Unser Team freut sich, bekannt geben zu können, dass SoftGroup Aussteller auf der 35. Ausgabe von CPHI sein wird – der weltweit größten Pharmamesse. CPHI ist eines der mit größter Spannung erwarteten Events während der...

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Serialisierungsfrist in Jordanien durch JFDA verlängert

[Blog] Jordanien hat die Serialisierungsfrist für September 2024 verlängert

  Die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) hat eine Bekanntmachung herausgegeben, in der die Frist für die Anforderung zur Implementierung von Data Matrix und Serialisierung auf Sekundärverpackungen für regulierte Arzneimittel bis zum 30. September 2024 verlängert wird. Eine weitere Verlängerung. Die Situation wird dieses Jahr noch einmal vorverlegt. Die aktuelle Frist...

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Indonesien Track & Trace bpom

[Blog] Indonesia Pharma Track & Trace – Kennzeichnungsanforderungen und Fristen

  Indonesiens Track & Trace entwickelt sich dynamisch, angefangen mit dem Rückverfolgbarkeitsprojekt im Jahr 2018 bis hin zu ehrgeizigen Zielen für 2025–2027. Rückblickend arbeitet die indonesische nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) recht proaktiv an der Verbesserung einer sicheren und nachhaltigen Pharmaversorgungskette. Im Jahr 2022 wird die Organisation...

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TRVST-Impfstoffe verfolgen und nachverfolgen

[Blog] TRVST-System – Onboarding-Prozess und Verifizierungsspezifikationen

  Das Hauptziel von TRVST ist die Etablierung einer besseren globalen Koordination und Reaktion gegen gefälschte und verfälschte medizinische Produkte, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Um eine solche Transparenz zu ermöglichen, hat sich TRVST zum Ziel gesetzt, es Ländern zu ermöglichen, die Echtheit von Gesundheitsprodukten zu überprüfen und...

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Italien Pharma Track & Trace Medikamente

[Webinar]: Einblicke in Pharma Track & Trace in Italien

Informieren Sie sich umfassend über die in Italien geltenden obligatorischen Track-and-Trace-Anforderungen für Arzneimittel. Sind die bevorstehenden obligatorischen Track-and-Trace-Anforderungen in Italien ein aktuelles Thema für Sie? Wenn die Antwort JA lautet, ist dies Ihre Veranstaltung. Wenn die Antwort NEIN lautet …

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