SoftGroup® CoA ist ein Labordatenmanagementsystem zur Verwaltung, Verfolgung und Berichterstattung von Analysenzertifikaten (CoAs) in den analytischen Labors pharmazeutisch produzierender Unternehmen.
SoftGroup® CoA automatisiert das Generieren und Drucken von CoAs. Der Hauptzweck des Systems ist die Umstellung von der papierbasierten auf die elektronische Verwaltung von CoAs.
Das System speichert die endgültigen Ergebnisse von Tests, die an den Proben durchgeführt wurden. Die gespeicherten Daten können zur Analyse aller Produktparameter für einen bestimmten Zeitraum verwendet werden. Die Daten können in verschiedenen Formaten exportiert werden, um kundenspezifische Anforderungen zu erfüllen.
Das System bietet auch Richtlinien für den Benutzerzugriff, eine Historie der Laboraktivitäten (Audit-Trail) und verschiedene Genehmigungsstufen.
Vorteile
- Schnellere Generierung von CoAs;
- Erhöhte Qualitätskontrolle;
- Zentralisierte Verwaltung, Verfolgung und Berichterstattung von CoAs;
- Automatisches Generieren und Drucken von CoAs mithilfe von Vorlagen;
- Erhöhte Sicherheit durch eingeschränkten Benutzerzugriff auf das System basierend auf Benutzerrollen, Berechtigungsstufen und Gruppen.
Logische Struktur
SoftGroup® CoA ist ein Client-Server-Produkt, das in Test- und Produktionsumgebungen installiert wird.
Die Testumgebung dient der Erstellung aller Nomenklaturen (Modul Nomenklatur) und deren Übertragung in die Produktionsumgebung.
Die Produktionsumgebung wird zum Generieren, Drucken und Berichten von CoAs verwendet.
Die Benutzer können auf diese Umgebungen über Microsoft Remote Desktop Services (RDS) zugreifen.
Mindestanforderungen für das normale Funktionieren des Systems sind:
- Eine Installation der Anwendungen SoftGroup® CoA und SoftGroup® Equalizer auf einem Testserver (Testumgebung);
- Eine Installation der SoftGroup® CoA-Anwendung auf einem Produktionsserver (Produktionsumgebung);
- Eine Installation der SoftGroup® CoA-Datenbank auf einem Datenserver (Test- und Produktionsdatenbanken);
- LAN-Verfügbarkeit.
Rollen und Zugriffsrechte
Rolle
- Super-Benutzer
- LABOR
- QA1
- QA2
- QA3
- ADMINISTRATOR
Zugangsrechte
- Erstellt Nomenklaturen und generiert Berichte
- Gibt Chargendaten ein und generiert CoAs
- Genehmigt CoAs auf Stufe 1
- Genehmigt CoAs auf Stufe 2
- Genehmigt CoAs auf Stufe 3
- Volle Rechte
Systemmodule
SoftGroup® CoA besteht aus folgenden Systemmodulen:
Nomenklatur-Modul
Das Nomenklaturmodul ermöglicht dem Benutzer das Erstellen, Bearbeiten oder Löschen der folgenden Nomenklaturen:
Ziel
Jede Charge wird für einen bestimmten Auftrag, ein bestimmtes Land und einen bestimmten Markt produziert. Die Analysemethode kann für verschiedene Länder unterschiedlich sein. Alle Länder werden als Destinationen definiert.
Produkte
Der Benutzer fügt in diesem Abschnitt neue Produkte hinzu, indem er den Produktnamen, den Drucknamen und die Beschreibung angibt.
Analysemethode
Analysemethode ist eine Abfolge von Aktivitäten, die wie Regeln für Tests jedes Parameters definiert sind. SoftGroup® CoA speichert nur die Methodennamen. Methoden sind klassifizierte Nomenklaturdaten und werden während der Systemimplementierung definiert.
Parameter
Der Benutzer definiert alle Produktparameter in der Parameternomenklatur.
Firmen
Unternehmen sind die Kunden. Der Benutzer kann einen Firmennamen und eine Adresse (optional) eingeben. Das System erlaubt es, für ein Land, aber für unterschiedliche Kunden unterschiedliche Parameter oder/und Methoden oder/und Abnahmeanforderungen zu definieren.
Vorlagen
Die Templates sind vordefinierte Formulare, auf deren Basis die CoAs generiert werden. Der Benutzer erstellt Vorlagen für alle Produkte mit Analyseparametern und akzeptablen Grenzwerten. Die Vorlagen sind abhängig von einem Produkt und einer Destination. Der Benutzer kann der Vorlage ein Ziel und ein Unternehmen hinzufügen. Vorlagen werden als Nomenklaturdaten klassifiziert und werden während der Systemimplementierung definiert.
Modul Zertifikate
Dieses Modul wird zum Generieren und Drucken von CoAs für Fertigprodukte, Rohstoffe und Verpackungsmaterialien verwendet.
Das Modul Zertifikate hat folgende Funktionalitäten:
- CoA-Verwaltung (CoA erstellen, bearbeiten, löschen, drucken);
- Zulassungsstufen;
- Audit-Trail von CoA.
Die fertigen Produkte werden je nach Kundenauftrag, Markt und Bestimmungsort nach Chargen aufgeteilt. Die Charge wird erstellt, bevor der Herstellungsprozess beginnt. Im Labor wird die Charge angemeldet, bevor die Probenahme beginnt. Jede Charge hat eine eindeutige Identifikationsnummer, Datum, Parameter, akzeptable Werte für die Parameter usw., die vom Benutzer im Labor definiert werden.
Der Stapel wird vom Benutzer unter Verwendung einer Vorlage erstellt. Vorlagen sind im Modul Nomenklatur vordefiniert.
Die CoA-Drucklayouts werden während der Systemimplementierung angepasst. Ein CoA kann die folgenden Beispieldaten enthalten:
Header
- Name des Labors;
- Nummer des Analysezertifikats;
- Datum der Ausstellung;
- Produkt;
- Chargennummer;
- Menge;
- Richtung;
- Anzahl Container;
- Datum der Wiederholungsprüfung für Rohmaterial.
Körper
- Nummer des Tests;
- Name des Tests;
- Einheiten;
- Grenzen;
- Ergebnisse.
Fusszeile
- Unterschrift der Person im Labor, die die Ergebnisse und das Datum überprüft hat;
- Unterschrift des Laborleiters und Datum;
- Unterschrift der qualifizierten Person (QP) und Datum.
Berichtsmodul
Das Berichtsmodul wird verwendet, um alle CoAs-Daten für ein bestimmtes Produkt und einen bestimmten Zeitraum zu analysieren.
Dieses Modul beinhaltet:
- Vom Benutzer gewählte Parameterwerte eines Produkts für einen bestimmten Zeitraum;
- Grafische Visualisierung von Parameterwerten;
- Werte für Normalabweichung, CPL, CPK und CPU.
Nomenklatur-Datenübertragungsanwendung
Diese Anwendung dient zum Übertragen von Nomenklaturdaten aus der Test- in die Produktionsumgebung. Der Benutzer kann auswählen, welche Nomenklaturen übertragen werden sollen.