ÜBER UNS
Serialisierungs- und Aggregationslösungen für globale Compliance
SoftGroup befähigt Pharma- und MedTech-Unternehmen mit End-to-End Track & Trace-Lösungen die die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und die Betriebseffizienz steigern.
Mit Über 21 Jahre Erfahrung, wir sind ein vertrauenswürdiger Serialisierung und Rückverfolgbarkeit Partner von Führende Pharmaunternehmen mit komplexer Produktion, sowie Inhaber der Marktzulassung (MAHs) ohne eigene Fertigung.
Haben Sie ein Problem mit der Rückverfolgbarkeit? Sprechen Sie uns an.
LÖSUNGEN
Serialisierung und Compliance von Level 1 bis Level 5 – Hardware, Software, Datenaustausch und regulatorische Konnektivität
Software zur globalen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften | Level 5
SATT-PLATTFORM ermöglicht die automatische und sichere Kommunikation mit nationalen Regulierungssystemen und gewährleistet so eine zuverlässige Berichterstattung für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln.
Die Lösung unterstützt den Echtzeit-Datenaustausch mit verschiedenen Behörden, darunter EMVO, Tatmeen, ASL Belgisi, IS MPT, ЦДМ, EBD, DVTIS und NHRA-MVC. Alle Verbindungen entsprechen den neuesten Compliance-Anforderungen und werden entsprechend den sich entwickelnden regulatorischen Änderungen gepflegt.
Entwickelt für:
Hersteller, MAHs, CMOs, Großhändler, Umverpacker und 3PLs, die in regulierten Märkten tätig sind.
Externe Netzwerkkommunikation | Ebene 4
Entwickelt für:
Pharmaunternehmen verwalten plattformübergreifende Abläufe und die Zusammenarbeit in der Lieferkette.
Unternehmensmanagement | Stufe 3
Entwickelt für:
Pharmahersteller und MAHs, die mehrere Produktlinien, CMOs oder Partner in verschiedenen Regionen verwalten und ihre Geschäftstätigkeit skalieren möchten, ohne die Kontrolle zu verlieren.
Linienmanagement | Ebene 2
Serialisierungs- und Aggregationshardware | Ebene 1
Entwickelt für:
Pharmahersteller und Verpackungsstandorte, die validierte, gebrauchsfertige Serialisierungshardware benötigen, die den gesetzlichen und betrieblichen Anforderungen entspricht.
Führende Pharmaunternehmen weltweit vertrauen uns
Wenn Sie sich für SoftGroup entscheiden, schließen Sie sich führenden Pharmaherstellern, Auftragsherstellern, Parallelimporteuren, Distributoren und Großhändlern an, die sich aus Compliance-Gründen und zur Steigerung der Betriebseffizienz auf unsere Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen verlassen.
Die Flexibilität der SoftGroup-Lösung und die Möglichkeit, sich mit mehreren Systemen zu verbinden, sind für einen kleinen MAH wie uns ein echter Vorteil. Was SoftGroup auszeichnet, ist der persönliche, praktische Support. Wir fühlten uns von Anfang an als Priorität.
SoftGroup gestaltete unser EU-Hub-Onboarding klar, einfach und vollständig konform. Wir hatten vom ersten Tag an Vertrauen in ihr Team. Sie kannten die EMVS-Anforderungen in- und auswendig. Ihre kontinuierliche Unterstützung gibt uns Sicherheit bei unseren täglichen Serialisierungsaktivitäten.
Mit der Plattform von SoftGroup gewährleisten wir vollständige Transparenz und Produktintegrität in unserer gesamten Lieferkette. Die Plattform bietet umfassendes Serialisierungsmanagement, regulatorisches Reporting, sicheren Datenaustausch und vollständige EU-FMD-Konformität.
SoftGroup lieferte eine benutzerfreundliche, technologieorientierte Plattform, die auf Zusammenarbeit und Vertrauen basiert. Für uns als kleines Unternehmen ist es von unschätzbarem Wert, einen Partner zu haben, der unsere Bedürfnisse versteht und die richtigen Tools bereitstellt. Die Expertise von SoftGroup macht sie zu einem wirklich zuverlässigen Serialisierungspartner.
SoftGroup ist mehr als nur ein Lieferant – ein Partner. In der Pharmaindustrie benötigen Unternehmen skalierbare, zuverlässige Lösungen. SoftGroup unterstützt unser Wachstum stets und passt sich unseren wachsenden Anforderungen an.
SoftGroup zeichnet sich durch ein hohes Maß an Service, Zuverlässigkeit und Geschäftsintegrität aus. Wir empfehlen SoftGroup als kompetenten, verantwortungsvollen und professionellen Partner für Serialisierung und Aggregation.
WARUM SOFTGROUP?
Pharma-Software, die sich an Sie anpasst
Egal, ob Sie Ihre Produktion auslagern oder mehrere Produktionslinien verwalten, unsere Software passt sich Ihrem Setup an. Sie ist schnell zu implementieren, einfach zu skalieren und darauf ausgelegt, die Einhaltung von Vorschriften vom ersten Tag an zu vereinfachen.
Eigene Technologie. Für die Pharmaindustrie entwickelt.
Von der Software bis zur Hardware wird alles, was wir liefern, von SoftGroup entwickelt. Das bedeutet schnelleren Support, einfachere Integration und volle regulatorische Kontrolle.
Funktioniert mit Ihren Systemen. Unterstützt von Experten.
Wir machen die Integration einfach – ohne Unterbrechungen, ohne versteckte Kosten. Egal, ob Sie neu starten oder ein Upgrade durchführen, unser Team sorgt für eine reibungslose Implementierung und umfassenden Support.
NACHRICHT
-
[Blog] DSCSA-Durchsetzung beginnt: Ein globales Signal für Transparenz in der Lieferkette
DSCSA-Durchsetzung beginnt: Ein globales Signal für Transparenz in der Lieferkette. Veröffentlicht: Juni 2025 | Autor: Redaktionsteam von SoftGroup. Seit dem 27. Mai 2025 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) offiziell mit der Durchsetzung des Dr... begonnen.
-
[Blog] Gefährdete Cybersicherheit in der Pharmaindustrie: Lehren aus Void Blizzard
Cybersicherheit in der Pharmaindustrie in Gefahr: Lehren aus Void Blizzard Während die Pharmaindustrie die digitale Transformation weiter vorantreibt, wird die Sicherheit sensibler Daten und Systeme nicht nur zu einem IT-Problem, sondern auch zu einem Compliance- und Betriebsproblem.
-
[Blog] Starker Start als CMO: Ihre Serialisierungs- und Compliance-Strategie für Europa und darüber hinaus
Warum Serialisierungskonformität für neue Auftragshersteller (CMOs) so wichtig ist Der Einstieg als Auftragshersteller (CMO) in der Pharmaindustrie erfordert mehr als nur Produktionskapazitäten. Egal, ob Sie in der Europäischen Union tätig sind...
