Πίνακας περιεχομένων
Master UDI-DI – οι νέες απαιτήσεις της ΕΕ όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Με την εφαρμογή του Κανονισμός για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), έγινε προφανές ότι οι κατασκευαστές έπρεπε να αναθέσουν UDI σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτό έχει ως στόχο να επιτρέψει την αναγνώριση και τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των συσκευών, καθώς και να παρέχει παρακολούθηση και να λειτουργήσει τον μηχανισμό καταπολέμησης της παραχάραξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Όπως σημειώνεται στο GS1 ενημέρωση σχετικά με τις νέες απαιτήσεις της ΕΕ για την αναγνώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων: «..ορισμένες συσκευές με υψηλό επίπεδο εξατομίκευσης, υπάρχει κίνδυνος δυσανάλογων καταχωρήσεων δεδομένων UDI-DI (δηλ. GTIN) στο EUDAMED βάσης δεδομένων, η οποία περιορίζει την αξία για ρυθμιστικούς σκοπούς και τον κίνδυνο να διακυβεύσει ουσιαστικά την απόδοση της βάσης δεδομένων.». Η λύση είναι η υλοποίηση του Master UDI-DI. Ναι, ξέρουμε, ακούγεται σαν «άλλη μια απαίτηση». Ωστόσο, έχει βασικό ρόλο στην όλη διαδικασία αναγνώρισης – μάθετε περισσότερα >>
1. Τι είναι το Master UDI-DI;
Ο σκοπός της υλοποίησης του Master UDI-DI είναι να δημιουργήσει ένα νέο επίπεδο αναγνώρισης ορισμένων προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως μέρος των απαιτήσεων UDI βάσει του MDR (Κανονισμός για ιατρικές συσκευές).
2. Ποιες επιχειρηματικές προκλήσεις αντιμετωπίζονται;
Ο κύριος σκοπός είναι οι επηρεαζόμενες συσκευές να ομαδοποιηθούν με υψηλό επίπεδο εξατομίκευσης. Αυτό θα μειώσει τον όγκο των καταχωρίσεων δεδομένων στη βάση δεδομένων EUDAMED (μονάδα UDI). Επιπλέον, από αυτή την άποψη, τα πρόσθετα Αναγνωριστικά Εφαρμογών για τις κλινικές προδιαγραφές πρέπει να αναθεωρηθούν, επειδή υπάρχει ανάγκη να αναπτυχθούν με τρόπο που θα παρέχει πιο αναλυτικές πληροφορίες για το προϊόν.
3. Ποιες συσκευές επηρεάζονται;
Οι επηρεαζόμενες συσκευές είναι φακοί επαφής, φακοί γυαλιών γυαλιών και έτοιμοι αναγνώστες*
*Αυτές είναι οι καθορισμένες συσκευές μέχρι στιγμής. Ο κατάλογος των προϊόντων με υψηλό επίπεδο εξατομίκευσης θα επεκταθεί.
4. Ποιες είναι οι νέες απαιτήσεις;
Το Master UDI-DI θα τοποθετηθεί στο barcode UDI ως PI (Product Identifier) στη συσκευασία/την ετικέτα του προϊόντος. **
** Οι προδιαγραφές και οι απαιτήσεις του Master UDI-DI δεν έχουν καθοριστεί ακόμη από την EUDAMED.
5. Ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης;
Το 2024 θα είναι δυνατή η καταχώριση συσκευών στη βάση δεδομένων EUDAMED, συμπεριλαμβανομένου του Master UDI-DI.
Για να κατανοήσετε καλύτερα τις ημερομηνίες εφαρμογής των επερχόμενων κανονισμών MDR και IVDR, μπορείτε να επωφεληθείτε από το δικό μας Τελικός έλεγχος συμμόρφωσης.
Εάν η εταιρεία σας πρέπει να ασχοληθεί με την εγγραφή στο EUDAMED ή σε οποιαδήποτε άλλη επιχείρηση που σχετίζεται με τον κανονισμό MDR
Πηγές:
https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf