Máster UDI-DI – los nuevos requisitos de la UE en materia de dispositivos médicos

 

 

 

 

 

 

Con la implementación de la Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), se hizo evidente que los fabricantes deberían asignar UDI a los dispositivos médicos. Esto tiene como objetivo permitir la identificación y mejorar la trazabilidad de los dispositivos, así como proporcionar monitoreo y ejecutar el mecanismo de lucha contra la falsificación de dispositivos médicos.

Como GS1 marcó en su actualización sobre los nuevos requisitos de la UE para la identificación de dispositivos médicos: “..ciertos dispositivos con un alto nivel de individualización, existe el riesgo de entradas de datos UDI-DI (es decir, GTIN) desproporcionadas en el EUDAMED base de datos, cuyo valor limitado para fines normativos y el riesgo de comprometer sustancialmente el rendimiento de la base de datos”. La solución es la implementación del Máster UDI-DI. Sí, lo sabemos, suena como “otro requisito”. Sin embargo, tiene un papel clave en todo el proceso de identificación. Obtenga más información >>

 

 

1. ¿Qué es el Máster UDI-DI?

 

El propósito de la implementación del Master UDI-DI es crear un nuevo nivel de identificación de ciertos productos y dispositivos médicos como parte de los requisitos de UDI basados en MDR (Medical Devices Regulation).

 

 

2. ¿Qué desafíos comerciales se están abordando?

 

El objetivo principal es que los dispositivos afectados se agrupen con un alto nivel de individualización. Esto reducirá el volumen de entradas de datos en la base de datos EUDAMED (módulo UDI). Además, en este sentido, los identificadores de aplicación adicionales para las especificaciones clínicas deben revisarse porque existe la necesidad de desarrollarlos de manera que proporcionen información más granular sobre el producto.

 

 

3. ¿Qué dispositivos están afectados?

 

Los dispositivos afectados son lentes de contacto, lentes para gafas y lectores listos*

*Estos son los dispositivos definidos hasta el momento. Se ampliará la lista de productos con un alto nivel de individualización. 

 

 

4. ¿Cuáles son los nuevos requisitos?

 

El Master UDI-DI se colocará en el código de barras UDI como PI (Identificador de producto) en el empaque/etiqueta del producto. **

** Las especificaciones y requisitos del Máster UDI-DI aún no están definidos por EUDAMED.

 

 

5. ¿Cuál es el cronograma de implementación?

 

En 2024 será posible el registro de dispositivos en la base de datos EUDAMED, incluido el Máster UDI-DI.

 

 

Para comprender mejor las fechas de implementación de las próximas regulaciones MDR e IVDR, puede beneficiarse de nuestro Prueba de cumplimiento final.

 

 

Si su empresa tiene que lidiar con el registro en EUDAMED o cualquier otro negocio relacionado con la regulación MDR

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Fuentes:

https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/ 

https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf