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Master UDI-DI – os novos requisitos da UE em relação a dispositivos médicos
Com a implantação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), tornou-se evidente que os fabricantes deveriam atribuir UDI a dispositivos médicos. Este destina-se a permitir a identificação e melhorar a rastreabilidade dos dispositivos, bem como a monitorizar e acionar o mecanismo de combate à falsificação de dispositivos médicos.
Como GS1 marcou em seus atualização sobre os novos requisitos da UE para identificação de dispositivos médicos: “..determinados dispositivos com alto nível de individualização, existe o risco de entradas desproporcionais de dados UDI-DI (ou seja, GTIN) no EUDAMED banco de dados, o que limita o valor para fins regulatórios e corre o risco de comprometer substancialmente o desempenho do banco de dados”. A solução é a implementação do Master UDI-DI. Sim, nós sabemos, parece “outro requisito”. No entanto, tem um papel fundamental em todo o processo de identificação – saiba mais >>
1. O que é Master UDI-DI?
O objetivo da implementação do Master UDI-DI é criar um novo nível de identificação de certos produtos e dispositivos médicos como parte dos requisitos UDI baseados no MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos).
2. Quais desafios de negócios estão sendo abordados?
O objetivo principal é que os dispositivos afetados sejam agrupados com alto nível de individualização. Isso reduzirá o volume de entradas de dados no banco de dados da EUDAMED (módulo UDI). Além disso, a este respeito, os Identificadores de Aplicação adicionais para especificações clínicas devem ser revistos porque existe a necessidade de serem desenvolvidos de forma a fornecer informações mais granulares sobre o produto.
3. Quais dispositivos são afetados?
Os dispositivos afetados são lentes de contato, lentes de óculos e leitores prontos*
*Estes são os dispositivos definidos até o momento. A lista de produtos com alto grau de individualização será ampliada.
4. Quais são os novos requisitos?
O Master UDI-DI será colocado no código de barras UDI como PI (Product Identifier) na embalagem/rótulo do produto. **
** As especificações e requisitos do Master UDI-DI ainda não estão definidos pela EUDAMED.
5. Qual é o cronograma de implementação?
Em 2024 será possível o registo de dispositivos na base de dados da EUDAMED, incluindo o Master UDI-DI.
Para entender melhor as datas de implementação dos próximos regulamentos MDR e IVDR, você pode se beneficiar de nosso Teste de conformidade final.
Se sua empresa tem que lidar com registro na EUDAMED ou qualquer outro negócio relacionado à regulamentação MDR
Fontes:
https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf