Dispositivos médicos
A rastreabilidade tem um papel fundamental no monitoramento, supervisão e melhoria da qualidade geral de dispositivos médicos e dispositivos in vitro.
Gateway SoftGroup® EUDAMED
O SoftGroup® SaTT EUDAMED Gateway (conexão automática) é um serviço baseado na web, parte do SoftGroup® SaTT Cloud, que permite uma conexão automática e segura e a troca de dados entre fabricantes e representantes autorizados de dispositivos médicos e o banco de dados europeu sobre dispositivos médicos (sistema EUDAMED).
- Cadastro de dispositivos médicos – informações sobre UDI (código de identificação único)
- Carregar dados de certificações, investigações clínicas e outras documentações
- Carregar informações sobre itens do lote relevante
- Verifique a matriz de dados 2D
- Verifique o status atual na EUDAMED
- Atualizar status dos itens
Máquina de etiquetagem SoftGroup® SaTT
A máquina SoftGroup® SaTT Labeling é uma máquina automática especialmente projetada para a serialização de dispositivos médicos com a capacidade de imprimir em etiquetas e verificar a matriz de dados 2D e os elementos legíveis por humanos de acordo com os requisitos MDR da UE e os padrões GS1. A máquina fornece uma segunda verificação manual da legibilidade dos códigos Data Matrix 2D por meio de um leitor de código de barras portátil. A máquina permite a troca fácil de modelos de etiquetas e designs de etiquetas diferentes.
- Impressão e verificação automatizadas de códigos Data Matrix 2D e elementos legíveis por humanos em etiquetas de acordo com os requisitos MDR da UE e os padrões GS1
- Classifica os códigos 2D Data Matrix impressos
- Segunda verificação manual da legibilidade dos códigos Data Matrix 2D com um leitor portátil de código de barras – após a aplicação da etiqueta no dispositivo médico
- Trocas fáceis de modelos de etiquetas
- Rótulo projetado para sobreviver a diferentes condições de armazenamento e temperaturas extremas
- Largura: 800 mm
- Altura: 1700 mm
- Profundidade: 600 mm
- Peso bruto: 170 kg aprox.
SoftGroup® SaTT Labeling machine com câmera de superfície
A máquina de rotulagem SoftGroup® SaTT com câmera de superfície é uma máquina automática especialmente projetada para rotulagem e serialização de dispositivos médicos de acordo com os requisitos MDR da UE e os padrões GS1. A máquina está equipada com verificação automática adicional da legibilidade dos códigos 2D Data Matrix por meio de uma câmera de superfície, classificando a qualidade dos dados impressos após a aplicação das etiquetas. A máquina permite a troca fácil de modelos de etiquetas e designs de etiquetas diferentes.
- Impressão e verificação automatizadas de códigos Data Matrix 2D e elementos legíveis por humanos em etiquetas de acordo com os requisitos MDR da UE e os padrões GS1
- Classifica os códigos 2D Data Matrix impressos
- Verificação automática adicional da legibilidade dos códigos 2D Data Matrix com uma câmera de superfície - após a aplicação da etiqueta no dispositivo médico
- Trocas fáceis de modelos de etiquetas
- Rótulo projetado para sobreviver a diferentes condições de armazenamento e temperaturas extremas
- Largura: 1400 mm
- Altura: 1600 mm
- Profundidade: 600 mm
- Peso bruto: 200 kg aprox.