SoftGroup® CoA é um sistema de gerenciamento de dados laboratoriais para gerenciamento, rastreamento e relatórios de Certificados de Análise (CoAs) nos laboratórios analíticos de empresas produtoras de produtos farmacêuticos.
SoftGroup® CoA automatiza a geração e impressão de CoAs. O principal objetivo do sistema é mudar do gerenciamento de CoAs baseado em papel para o eletrônico.
O sistema armazena os resultados finais dos testes realizados nas amostras. Os dados armazenados podem ser usados para análise de todos os parâmetros do produto por um determinado período de tempo. Os dados podem ser exportados em vários formatos para atender às necessidades específicas do cliente.
O sistema também fornece política de acesso do usuário, histórico das atividades do laboratório (trilha de auditoria) e diferentes níveis de aprovação.
Benefícios
- Geração mais rápida de CoAs;
- Maior controle de qualidade;
- Gerenciamento centralizado, rastreamento e relatórios de CoAs;
- Geração e impressão automatizada de CoAs usando modelos;
- Maior segurança alcançada pelo acesso limitado do usuário ao sistema com base em funções de usuário, nível de autoridade e grupos.
estrutura lógica
SoftGroup® CoA é um produto cliente-servidor instalado em ambientes de teste e produção.
O ambiente de teste é utilizado para a criação de todas as nomenclaturas (módulo Nomenclature) e sua transferência para o ambiente de produção.
O ambiente de produção é usado para gerar, imprimir e relatar CoAs.
Os usuários podem acessar esses ambientes por meio do Microsoft Remote Desktop Services (RDS).
Os requisitos mínimos para o funcionamento normal do sistema são:
- Uma instalação dos aplicativos SoftGroup® CoA e SoftGroup® Equalizer em um servidor de teste (ambiente de teste);
- Uma instalação do aplicativo SoftGroup® CoA em um servidor de produção (ambiente de produção);
- Uma instalação do banco de dados SoftGroup® CoA em um servidor de dados (bancos de dados de teste e produção);
- Disponibilidade de rede local.
Funções e direitos de acesso
Papel
- Superusuário
- LAB
- QA1
- QA2
- QA3
- ADMINISTRADOR
Direitos de acesso
- Cria nomenclaturas e gera relatórios
- Insere dados de lote e gera CoAs
- Aprova CoAs no Nível 1
- Aprova CoAs no Nível 2
- Aprova CoAs no Nível 3
- Direitos totais
Módulos do sistema
O SoftGroup® CoA consiste nos seguintes módulos do sistema:
módulo de nomenclatura
O módulo Nomenclatura permite ao usuário criar, editar ou deletar as seguintes nomenclaturas:
Destino
Cada lote é produzido para um pedido, país e mercado especificados. O método de análise pode ser diferente para diferentes países. Todos os países serão definidos como destinos.
Produtos
O usuário adiciona novos produtos nesta seção, especificando o nome do produto, o nome da impressão e a descrição.
Método de Análise
Método de Análise é uma seqüência de atividades definidas como regras para testes de cada parâmetro. SoftGroup® CoA armazena apenas os nomes dos métodos. Métodos são dados de nomenclatura classificados e serão definidos durante a implementação do sistema.
Parâmetros
O usuário define todos os parâmetros do produto na nomenclatura dos parâmetros.
Empresas
As empresas são os clientes. O usuário pode preencher o nome da empresa e um endereço (opcional). O sistema permite definir diferentes parâmetros ou/e métodos ou/e requisitos de aceitação para um país, mas para diferentes clientes.
Modelos
Os templates são formulários pré-definidos, a partir dos quais os CoAs são gerados. O usuário cria templates para todos os produtos com parâmetros para análise e limites aceitáveis. Os modelos dependem de um produto e destino. O usuário pode adicionar um destino e empresa no modelo. Os templates são classificados como dados de nomenclatura e serão definidos durante a implantação do sistema.
módulo de certificados
Este módulo é usado para gerar e imprimir CoAs para produtos acabados, matérias-primas e materiais de embalagem.
O módulo de Certificados tem as seguintes funcionalidades:
- Gestão de CoAs (criar, editar, deletar, imprimir CoA);
- Níveis de aprovação;
- Trilha de auditoria do CoA.
Os produtos acabados são divididos por lotes de acordo com os pedidos dos clientes, mercado e destino. O lote é criado antes do início do processo de fabricação. No laboratório, o lote é registrado antes do início do processo de amostragem. Cada lote possui um número de identificação único, data, parâmetros, valores aceitáveis para os parâmetros, etc., que são definidos pelo usuário no laboratório.
O lote é criado pelo usuário, usando um modelo. Os modelos são predefinidos no módulo Nomenclatura.
Os layouts de impressão CoA são personalizados durante a implementação do sistema. Um CoA pode conter os seguintes dados de exemplo:
Cabeçalho
- Nome do laboratório;
- Número do certificado analítico;
- Data de emissão;
- Produtos;
- Número do lote;
- Quantidade;
- Direção;
- Número de contêiner;
- Data do reteste da matéria-prima.
Corpo
- Número de teste;
- Nome do teste;
- Unidades;
- Limites;
- Resultados.
Rodapé
- Assinatura da pessoa do laboratório que verificou os resultados e data;
- Assinatura do Responsável do Laboratório e data;
- Assinatura da Pessoa Qualificada (QP) e data.
módulo de relatório
O módulo Relatório é usado para analisar todos os dados de CoAs para um determinado produto e período de tempo.
Este módulo inclui:
- Valores de parâmetros de um produto, escolhidos pelo usuário, para um determinado período de tempo;
- Visualização gráfica dos valores dos parâmetros;
- Valores para desvio normal, CPL, CPK e CPU.
Aplicação de transferência de dados de nomenclatura
Este aplicativo é usado para transferir dados de nomenclatura do teste para o ambiente de produção. O usuário pode selecionar quais nomenclaturas serão transferidas.