SoftGroup EI MDR va IVDR bo'yicha asosiy terminologiyaga ega to'plamni tayyorladi, siz yangi tartibga solish talablari, atamalar va qisqartmalar bilan tanishishingiz kerak.

Evropa Ittifoqi (EI) Tibbiy asboblar reglamentini (EI MDR) amalga oshirish muddatiga yaqinlashmoqda. O‘tish davri 2020-yil 26-mayda tugashi sababli, tibbiy asboblar uchun yanada kengroq va aniqroq tartibga solish doirasi yaqinda.

Evropa Ittifoqi MDR ishlab chiqaruvchilar va tasdiqlangan organlarga qo'yiladigan talablarni, jumladan kengaytirilgan klinik dalillar talablarini, ko'proq tartibga soluvchi nazoratni, in-vitro qurilma (IVD) ishlab chiqaruvchilari uchun qo'shimcha talablarni va tasdiqlangan organlarning (NB) qat'iy nazoratini belgilaydi.

Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari va sohadagi boshqa kompaniyalarga ushbu qiyin jarayonda yordam berish uchun SoftGroup Evropa Ittifoqi MDR va IVDR bo'yicha asosiy atamalar to'plamini tayyorladi, siz yangi tartibga solish talablari, atamalar va qisqartmalar bilan tanishishingiz kerak.
 

Implantatsiya qilinadigan faol tibbiy asbob direktivasi – AIMDD (90/385/EEC)    

Diagnostika yoki terapevtik maqsadlarda inson tanasiga kiritish uchun mo'ljallangan va joyida qolish uchun mo'ljallangan har qanday faol tibbiy asbob, masalan, yurak stimulyatori yoki defibrilatorlar. MDR AIMDD o'rnini bosadi, ishlab chiqaruvchilar va importchilar Evropa Ittifoqidagi AIMDlarga Idoralar belgisini qo'llash uchun bajarilishi kerak bo'lgan asosiy talablarni belgilaydi.

 

Klinik ma'lumotlar                    

Klinik ma'lumotlar tibbiy asbobning xavfsizligi va ishlashi to'g'risidagi ma'lumot bo'lib, uni ishlatish natijasida va undan foydalanish paytida hosil bo'ladi.

 

 

Klinik baholash rejasi – (CEP)

Kompaniyalarga to'plangan elementlarni tanqidiy baholash orqali xavfsizlik va samaradorlik hamda tibbiy asbob uchun umumiy ijobiy foyda va xavf nisbatini ko'rsatish maqsadida klinik ma'lumotlar va klinik baholash natijalarini to'plash imkonini beruvchi protsedura.

 

Klinik baholash hisoboti – (CER)          

Qurilmaning mo'ljallangan maqsadini, uning maqsadli guruhlarini, klinik afzalliklarini, ko'rsatmalar va kontrendikatsiyalarni tasdiqlovchi barcha ma'lumotlarni jamlagan hujjat.

 

Klinik dalillar            

Tibbiy asbobdan maqsadli foydalanish kontekstida uning xavfsizligi, ishlashi va samaradorligini ishonchli isbotlovchi ma'lumotlar. Klinik dalillar ko'rib chiqilayotgan tibbiy asbobda o'tkazilgan klinik tekshiruvlar yoki xavfsizlik va unumdorlikka asoslangan ilmiy adabiyotlarni namoyish qilish yoki taqqoslanadigan qurilmalar uchun ma'lumotlarga, ya'ni ekvivalentlikka asoslangan holda yaratilishi mumkin. MDR Idoralar belgisini olish uchun tibbiy asboblar, ayniqsa yuqori xavf toifasi uchun yanada qat'iy ekvivalentlik chizig'ini o'rnatdi.

 

Vakolatli organ – (CA)     

MDR talablarini milliy qonunchilikka o'tkazuvchi Evropa Ittifoqiga a'zo davlatlar hukumati tarkibidagi organ.

 

Conformité Européenne – (Idoralar belgisi)    

Kengaytirilgan Yevropa yagona bozorida Idoralar belgisi bilan sotiladigan mahsulotlar yuqori xavfsizlik, sog'liq va atrof-muhitni muhofaza qilish talablariga javob berish uchun baholandi.

 

Tuzatish va profilaktika tadbirlari – (CAPA)

Ushbu atama nomuvofiqliklar yoki boshqa nomaqbul vaziyatlarning sabablarini bartaraf etish uchun tashkilotning jarayonlarini yaxshilashni anglatadi. MDR tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchilardan umumiy sifat menejmenti tizimining (QMS) bir qismi sifatida tuzatuvchi va profilaktik harakatlar uchun aniq hujjatlashtirilgan protseduralarga ega bo'lishini talab qiladi.

 

 

Muvofiqlik deklaratsiyasi – (Doc)        

Idoralar belgisi bo'lgan mahsulotlarning amaldagi qonunchilikka muvofiqligini tasdiqlaydi. MDRga ko'ra, DoC endi MDDga havolalarni butunlay o'tkazib yuboradi. Har bir DoC endi noyob qurilma identifikatori (UDI) va mahsulotning har qanday qayta tasnifini eslatib o'tadi.

 

 

Qurilma xavfi klassi                          

MDR bo'yicha tibbiy asbobning tasnifi qurilmaning mo'ljallangan maqsadi, foydalanish muddatiga nisbatan o'ziga xos xavflari va invazivligini hisobga olgan holda to'rtta sinfga (I, IIa, IIb va III) havola qiladi.

 

Yevropa vakolatli vakili – (EC REP)

Ishlab chiqaruvchi va Milliy vakolatli organlar (CA) o'rtasida bog'lovchi bo'lib xizmat qiladi. Majburiyatlarga qurilmalarni ro'yxatdan o'tkazishda yordam berish, kerak bo'lganda CAga texnik hujjatlar va muvofiqlik deklaratsiyasini taqdim etish va dala xavfsizligi va tuzatuvchi harakatlar (FSCA) hisobotlari bilan yordam berish kiradi. EC REP Evropa bo'ylab barcha mahsulot yorliqlarida aniqlanishi kerak.

 

Tibbiy asboblar bo'yicha Evropa ma'lumotlar banki – (EUDAMED)

Milliy CA va Yevropa Komissiyasi o'rtasida ma'lumot almashish uchun xavfsiz, markaziy, veb-ga asoslangan portal. MDRga muvofiq, bu o'zaro hamkorlikda va hamma uchun ochiq bo'ladi. Yangi maʼlumotlar bazasi koʻp funksiyali, yaʼni roʻyxatdan oʻtish, hamkorlik va bildirishnoma tizimi sifatida yaratilgan.

 

 

Bo'shliqni baholash                           

Ishlab chiqaruvchining mahsulotlarning texnik hujjatlari (TD) va jarayonlarini o'rganish orqali joriy muvofiqlik darajasini tahlil qilish tartibi. Bo'shliqlarni to'liq baholash MDDdan MDRga muvofiqlikni o'tkazishni osonlashtirish uchun ularning protseduralari va hujjatlarini yangilash uchun vazifalar ro'yxatini yaratadi.

 

Bobolik                             

"Bobosi" yoki eski tibbiy asbob - bu amaldagi ko'rsatma yoki qoidalardan oldin bozorda bo'lgan. MDD ostida ba'zi qurilmalar bobo bo'lib, rasmiy ruxsatisiz sotuvga qo'yildi. MDR mahsulotlarning barcha bobolarini istisno qiladi, shuning uchun agar qurilma bozorda 20 yildan ortiq bo'lsa ham, barcha standart muvofiqlik protseduralaridan o'tgandan so'ng yangi Idoralar belgisi talab qilinadi.

 

 

Implant karta                   

MDR barcha implantatsiya qilinadigan qurilmalardan turli manfaatdor tomonlarga ma'lumotni oson va ochiq qilish uchun foydalanish muddati, UDI va boshqalar haqidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan "implant kartasi"ni o'z ichiga olishini talab qiladi. Bu bemorga Field Safety Rective Action (FSCA) amalga oshirilishi kerak bo'lgan taqdirda o'zini tanib olish imkonini beradi va klinik xodimlarga favqulodda vaziyatlarda bemorlarga alohida yordam yoki ehtiyojlar haqida ma'lumot olish imkonini beradi.

 

In vitro diagnostika reglamenti – (IVDR)

IVDR - bu Evropa yagona bozorida in vitro diagnostika tibbiy asboblarini ishlab chiqarish va bozorga joylashtirish bo'yicha yangi tartibga soluvchi ko'rsatma. U EIning in vitro diagnostika tibbiy asboblari (98/79/EC) bo'yicha amaldagi Direktivini almashtiradi.

 

 

ISO 13485: 2016                             

MDRning 10 (9) moddasida ishlab chiqaruvchi muvofiqlik qoidalariga javob beradigan samarali QMSni joriy etishi shartligi aytiladi. ISO 13485:2016 ISO tomonidan chiqarilgan xalqaro standart boʻlib, tibbiy asbob-uskuna QMS uchun tartibga soluvchi talablarni taʼminlaydi. Mahsulot hujjatlari MDRda alohida qayd etilmagan bo'lsa-da, u odatda tibbiy asbob ishlab chiqaruvchilar uchun oltin standart sifatida qabul qilinadi, ya'ni ISO 13485:2016 QMS talablariga muvofiqligi MDRga muvofiq bo'lishga yordam beradi.

 

Hayotiy tsikl yondashuvi                      

MDD bozorgacha bo'lgan bosqichda tartibga soluvchi muvofiqlikka e'tibor qaratgan bo'lsa-da, MDR tibbiy asbob-uskunalarni tartibga solishning hayot tsikli yondashuvini qo'llab-quvvatlaydi. Yashirin maqsad Idoralar belgisiga ega qurilmalarning ishga tushirilganda nafaqat xavfsiz va samarali bo'lishini, balki mahsulotning butun umri davomida eng so'nggi ko'rsatkichlarga javob berishini ta'minlashdir. Ishlab chiqaruvchilar klinik va texnik hujjatlarni doimiy ravishda ko'rib chiqishlari kerak va qurilma dizaynidagi potentsial yangilanishlar nafaqat Idoralar belgisini olish, balki uni saqlab qolish uchun mahsulotning hayot aylanishining ajralmas qismiga aylanishi kerak.

 

 

Tibbiy asbob                             

"Tibbiy qurilma" atamasi ko'pincha bemor bilan bevosita aloqada bo'lgan va klinik holatni davolash yoki tashxislash uchun ishlatiladigan asbob-uskunalarni anglatadi.

 

Tibbiy asboblarni muvofiqlashtirish guruhi – (MDCG)

MDCG Yevropa Komissiyasi va aʼzo davlatlarga yangi EI MDRning uygʻunlashtirilgan tarzda amalga oshirilishini taʼminlashda maslahat beradi va yordam beradi. Guruh 745/2017-sonli Nizomning 105-moddasiga muvofiq, Yevropa Ittifoqida tegishli qoidalarning bir xilda qo'llanilishini ta'minlash uchun yuridik jihatdan majburiy bo'lmagan yo'riqnoma hujjatlarini nashr etadi.

 

Tibbiy asboblar bo'yicha direktiv – (MDD)

(93/42/EEC) MDD (Kengash Direktivi 93/42/EEC) 1993 yilda Yevropa Ittifoqida tibbiy asboblarga oid qonunlarni uyg'unlashtirish maqsadida kuchga kirdi. Ishlab chiqaruvchi tibbiy asbobni Evropa Ittifoqining kengaytirilgan yagona bozoriga qonuniy ravishda joylashtirishi uchun (ya'ni Idoralar belgisi qo'llanilishi) MDD talablari bajarilishi kerak edi. Bu 2020 yil may oyida kuchga kiradigan EI MDR bilan almashtirildi.

 

Tibbiy asboblarni yagona audit dasturi – (MDSAP)           

Tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchisi QMSning beshtagacha turli xil tibbiy asboblar bozorining standart tartibga solish talablariga muvofiqligini bir martalik tekshirish imkonini beradi: Avstraliya, Braziliya, Kanada, Yaponiya va AQSh. MDR va MDSAPning QMS talablariga javob berish samaradorlikni osonlashtiradi va bir nechta qimmat tekshiruvlardan qochadi, ayniqsa ishlab chiqaruvchi MDSAP nazorat qiluvchi organlarning bozorlariga moslamalarni joylashtirsa.

 

Yangi yondashuv xabardor qilingan va tayinlangan tashkilotlar – (NANDO)

Tibbiy asboblarni baholash uchun tayinlangan barcha tasdiqlangan organlar Yevropa Ittifoqi Komissiyasining NANDO veb-saytida keltirilgan. Xabardor organlar MDR yoki IVDR bo'yicha tayinlanganda, ular NANDO MDR yoki NANDO IVDR ma'lumotlar bazalariga qo'shiladi.

Xabardor organlar – (NBs)

Xabar qilingan organ - bu bozorga chiqishdan oldin ma'lum mahsulotlarning muvofiqligini baholash uchun Evropa Ittifoqiga a'zo davlat tomonidan tayinlangan tashkilot. Nizomga ko'ra, mavjud xabardor qilingan organlar MDR qoidalariga muvofiq qayta sertifikatlashlari kerak, ular baholagan va sertifikatlayotgan mahsulotlarning xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash va muvofiqlikni ta'minlash uchun. Hozirda sertifikatlangan NBlar va jarayonda bo'lganlar NANDO veb-saytiga yangilanadi

 

 

Sifat menejmenti tizimi – (QMS)

Dizayn va ishlab chiqarish, etkazib beruvchilarni boshqarish, xavflarni boshqarish, klinik ma'lumotlar va etiketkalashning barcha jihatlarini qamrab olgan tizimli jarayonlar tizimi. MDR ishlab chiqaruvchilarga tegishli va qo'llaniladigan talablarga javob beradigan sifat menejmenti tizimini yaratish, joriy etish va boshqarish bo'yicha aniq talablarni o'z ichiga oladi va NBlar tomonidan muvofiqligi tekshiriladi.

 

Risklarni boshqarish tizimi – (RMS)        

Uni qo'llash paytida identifikatsiyalash, tushunish, nazorat qilish va xavf-xatarni oldini olishni o'z ichiga oladi. MDD bilan solishtirganda, MDR xavflarni boshqarishni qurilmaning butun umri davomida iterativ jarayon sifatida belgilaydi. Qoidaga ko'ra, ishlab chiqaruvchi sifat tizimining bir qismi sifatida risklarni boshqarish tizimini yaratishi, hujjatlashtirishi, joriy etishi va qo'llab-quvvatlashi va ma'lum yoki potentsial xavflarni hujjatlashtiradigan va ushbu xavflarni bartaraf etish yoki minimallashtirish uchun batafsil qadamlarni ko'rsatadigan RMS rejasining dalillarini ko'rsatishi kerak.

 

Jiddiy noxush hodisalar – (SAE)

Jiddiy noxush hodisalar qurilma bilan bog'liq jiddiy noxush hodisalardir. Bular qurilmaning noto'g'ri ishlashi, qurilma ishlashining yomonlashishi, noto'g'ri ko'rsatmalar yoki o'limga yoki jiddiy shikastlanishga olib kelishi yoki olib kelishi mumkin bo'lmagan yoki bemorning o'limiga yoki sog'lig'ining jiddiy yomonlashishiga olib kelishi mumkin bo'lgan belgilar sifatida tasniflanishi mumkin. Hodisa haqida voqea sodir bo'lgan a'zo davlatning CAga xabar berilishi kerak. MDRga tayyorgarlik ko'rish jarayonida bemorning natijalari/bemor muammolari uchun bu erda mavjud bo'lgan noxush hodisalar kodlarining yangi to'plami nashr etildi.

 

Kuzatish imkoniyati       

MDD tibbiy asboblarning kuzatilishi bo'yicha aniq qoidalarga ega bo'lmasa-da, MDR bemorlar xavfsizligini ta'minlash uchun Evropa Ittifoqi qurilmalarining shaffofligi va kuzatilishini ta'minlashga intiladi. Buning eng muhim elementi har bir qurilma uchun Noyob qurilma identifikatori (UDI) va yorliqlarda elektron va qog'oz shakllarda qurilma yorlig'i va tashkilotning EC vakillarining ramzi, nomi va manzili tafsilotlari va boshqalar.

 

O'tish davri

MDR 2017-yil 25-mayda nashr etilgan va tibbiy asboblar direktivasi (93/42/EEC) va faol implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar direktivasi (90/385/EEC) o‘rnini egallaydi va 2020-yil 26-mayda kuchga kiradi. O‘tgan uch yil davomida, ya’ni. o'tish davrida tibbiy asboblar joriy Evropa Ittifoqi direktivalari, shuningdek, yangi tartibga solish bo'yicha bozorga joylashtirilishi mumkin. O'tish davridan keyin bozorga chiqarilgan barcha qurilmalar MDRga mos kelishi kerak.

 

Noyob qurilma identifikatori - (UDI)            

UDI standart formatdan foydalangan holda Evropa yagona bozoridagi barcha tibbiy asboblarning shtrix-kodidir. Bu MDRning yangi reglamenti bo'lib, UDI ma'lumotlari tibbiy asboblar yorlig'i va/yoki paketiga joylashtirilishini talab qiladi. Yorliqlash va qurilmalarning bir nechta turlariga nisbatan aniqroq talablar MDRning VI-ilovasining C qismida keltirilgan.

 

Yuqori tasnif                           

Klinik va texnik hujjatlarni baholashdan so'ng yuqori xavf klassi sifatida tasniflangan qurilmalar tasniflangan deb hisoblanadi.

 

 

Mutaxassislardan so'rang. MDR va IVDR haqida yaxshiroq tushunchaga ega bo'ling.