O SoftGroup preparou um conjunto com a terminologia principal referente ao EU MDR e IVDR que você deve conhecer navegando nas novas demandas, termos e acrônimos de regulamentação.

A União Europeia (UE) está se aproximando do prazo para implementar o Regulamento de Dispositivos Médicos (EU MDR). Como o período de transição termina em 26 de maio de 2020, um escopo regulatório mais amplo e claro para dispositivos médicos está chegando.

O MDR da UE estabelece requisitos para fabricantes e Organismos Notificados, incluindo requisitos de evidências clínicas expandidos, mais supervisão regulatória, requisitos adicionais para fabricantes de dispositivos in vitro (IVD) e supervisão mais rigorosa dos Organismos Notificados (NB).

Para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos e outras empresas do setor com esse processo desafiador, o SoftGroup preparou um conjunto com a terminologia principal referente ao MDR e IVDR da UE que você deve conhecer para navegar pelas novas demandas, termos e acrônimos de regulamentação.
 

Diretriz de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos – AIMDD (90/385/EEC)    

Qualquer dispositivo médico ativo que se destine a ser introduzido no corpo humano para fins diagnósticos ou terapêuticos e que se destine a permanecer no local, por exemplo, marca-passos ou desfibriladores. O MDR substitui o AIMDD para especificar os requisitos essenciais que os fabricantes e importadores devem atender para aplicar a marca CE aos AIMDs na UE.

 

Dados clínicos                    

Dados clínicos são informações sobre a segurança e o desempenho de um dispositivo médico que são gerados a partir e durante seu uso.

 

 

Plano de Avaliação Clínica – (CEP)

Um procedimento que permite às empresas coletar dados clínicos e resultados de avaliação clínica com o objetivo de demonstrar segurança e desempenho, bem como a relação benefício-risco positiva geral para um dispositivo médico por meio da avaliação crítica dos elementos coletados.

 

Relatório de Avaliação Clínica – (CER)          

Um documento que reúne todos os dados que comprovam a finalidade pretendida de um dispositivo, seus grupos-alvo, seus benefícios clínicos, juntamente com as indicações e contra-indicações.

 

Evidência clínica            

Informações que fornecem prova conclusiva da segurança, desempenho e eficácia de um dispositivo médico no contexto de seu uso pretendido. As evidências clínicas podem ser geradas por meio de investigações clínicas realizadas no dispositivo médico em questão, ou uma demonstração de literatura científica baseada em segurança e desempenho, ou com base em dados de dispositivos comparáveis, ou seja, equivalência. O MDR estabeleceu uma barra mais rigorosa de equivalência para dispositivos médicos, especialmente de uma classe de alto risco, para obter a marca CE.

 

Autoridade competente – (CA)     

Órgão do governo dos Estados Membros da União Europeia que transpõe os requisitos do MDR para a legislação nacional.

 

Conformité Européenne – (Marca CE)    

Os produtos vendidos com a marca CE no Mercado Único Europeu foram avaliados para atender aos altos requisitos de segurança, saúde e proteção ambiental.

 

Ações Corretivas e Preventivas – (CAPA)

Este termo refere-se a melhorias nos processos de uma organização tomadas para eliminar as causas de não conformidades ou outras situações indesejáveis. O MDR exige que os fabricantes de dispositivos médicos tenham procedimentos claramente documentados para ações corretivas e preventivas como parte de seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) geral.

 

 

Declaração de conformidade – (DOC)        

Confirma a conformidade dos produtos com a marca CE com a legislação aplicável. De acordo com o MDR, um DoC agora omitirá completamente as referências ao MDD. Cada DoC agora mencionará o Identificador Único de Dispositivo (UDI) e qualquer reclassificação do produto.

 

 

Classe de risco do dispositivo                          

A classificação de um dispositivo médico pelo MDR faz referência a quatro classes (I, IIa, IIb e III) considerando a finalidade pretendida do dispositivo, seus riscos inerentes relativos à duração do uso e invasividade.

 

Representante Autorizado Europeu – (CE REP)

Serve como um elo de ligação entre o fabricante e as Autoridades Competentes Nacionais (CA's). As responsabilidades incluem assistência com registros de dispositivos, envio de Documentação Técnica e Declaração de Conformidade ao CA quando necessário e assistência com relatórios de Segurança de Campo e Ação Corretiva (FSCA). O EC REP deve ser identificado em todos os rótulos de produtos em toda a Europa.

 

Banco de dados europeu sobre dispositivos médicos – (EUDAMED)

Um portal seguro, centralizado e baseado na web para a troca de informações entre ACs nacionais e a Comissão Europeia. Sob o MDR, isso será interoperável e acessível ao público. A nova base de dados foi projetada para ser multifuncional, ou seja, um sistema de registro, colaboração e notificação.

 

 

Avaliação de Lacunas                           

Um procedimento para analisar o nível atual de conformidade de um fabricante, examinando a Documentação Técnica (TD) e os processos de seus produtos. Uma avaliação completa de lacunas gerará uma lista de tarefas para atualizar seus procedimentos e documentação para facilitar a transição de conformidade de MDD para MDR.

 

Avô                             

Um dispositivo médico 'adquirido' ou herdado é aquele que já estava no mercado antes de uma diretiva ou regulamentação aplicável. Sob o MDD, alguns dispositivos foram adquiridos e autorizados a serem comercializados sem aprovação formal. O MDR exclui todos os direitos adquiridos de produtos, portanto, mesmo que um dispositivo esteja no mercado há mais de 20 anos, uma nova marca CE será necessária após passar por todos os procedimentos de conformidade padrão.

 

 

cartão de implante                   

O MDR exige que todos os dispositivos implantáveis incorporem um 'cartão de implante' contendo informações sobre o dispositivo, por exemplo, duração de uso, UDI, etc., para tornar as informações facilmente disponíveis e acessíveis a várias partes interessadas. Isso permitirá que o paciente se identifique caso uma Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA) seja realizada e permita que a equipe clínica obtenha informações sobre cuidados especiais ou necessidades de pacientes em situações de emergência.

 

Regulação de diagnóstico in vitro – (IVDR)

O IVDR é a nova diretiva regulatória para a fabricação e colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no Mercado Único Europeu. Ele substituirá a atual diretiva da UE sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (98/79/EC).

 

 

ISO 13485:2016                             

O artigo 10(9) do MDR estabelece que o fabricante é obrigado a implementar um SGQ eficaz para atender aos regulamentos de conformidade. A ISO 13485:2016 é a norma internacional, emitida pela ISO, que fornece requisitos regulamentares para um SGQ de dispositivos médicos. Embora a documentação do produto não seja especificamente mencionada no MDR, geralmente é considerada um padrão ouro para os fabricantes de dispositivos médicos, ou seja, a conformidade com os requisitos de QMS da ISO 13485:2016 ajudará na conformidade com o MDR.

 

Abordagem de ciclo de vida                      

Enquanto o MDD se concentrou na conformidade regulatória no estágio pré-mercado, o MDR promove uma abordagem de ciclo de vida para a regulamentação de dispositivos médicos. O objetivo implícito é garantir que os dispositivos com a marca CE não sejam apenas seguros e eficazes no lançamento, mas continuem a atender o desempenho de ponta durante toda a vida útil do produto. Os fabricantes precisarão realizar uma revisão contínua da documentação clínica e técnica, e possíveis atualizações no design do dispositivo precisarão se tornar parte integrante do ciclo de vida do produto não apenas para obter, mas também para manter a marca CE.

 

 

Aparelho médico                             

O termo 'dispositivo médico' geralmente se refere a um equipamento que entra em contato direto com o paciente e é usado para tratar ou diagnosticar uma condição clínica.

 

Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos – (MDCG)

O MDCG aconselha e auxilia a Comissão Europeia e os Estados Membros a garantir uma implementação harmonizada do novo MDR da UE. O Grupo publica documentos de orientação legalmente não vinculativos de acordo com o Artigo 105 do Regulamento 745/2017 para ajudar a garantir a aplicação uniforme dos regulamentos relevantes na UE.

 

Diretriz de Dispositivos Médicos – (MDD)

(93/42/EEC) A MDD (Diretiva do Conselho 93/42/EEC) entrou em vigor em 1993 com o objetivo de harmonizar as leis relacionadas a dispositivos médicos na UE. Para que um fabricante coloque legalmente um dispositivo médico no Mercado Único da UE estendido (ou seja, tenha a marca CE aplicada), os requisitos do MDD devem ser atendidos. Isso foi substituído pelo MDR da UE, que entra em vigor em maio de 2020.

 

Programa Único de Auditoria de Dispositivos Médicos – (MDSAP)           

Permite uma única auditoria do SGQ de um fabricante de dispositivos médicos para conformidade com os requisitos regulamentares padrão de até cinco mercados diferentes de dispositivos médicos: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. Atender aos requisitos de QMS do MDR e MDSAP facilita a eficiência e evita várias auditorias dispendiosas, especialmente se o fabricante também estiver colocando dispositivos em qualquer um dos mercados das autoridades reguladoras do MDSAP.

 

Nova Abordagem Organizações Notificadas e Designadas – (NANDO)

Todos os Organismos Notificados designados para avaliar dispositivos médicos estão listados no site NANDO da Comissão da UE. Conforme e quando os Organismos Notificados são designados sob o MDR ou IVDR, eles são adicionados aos bancos de dados NANDO MDR ou NANDO IVDR.

Organismos Notificados – (NBs)

Um Organismo Notificado é uma organização designada por um Estado Membro da UE para avaliar a conformidade de certos produtos antes de serem colocados no mercado. De acordo com o Regulamento, os Organismos Notificados existentes precisam ser recertificados de acordo com os regulamentos MDR para garantir a segurança e a eficácia dos produtos que estavam avaliando e certificando e para garantir a conformidade. Os NBs atualmente certificados e os que estão em processo são atualizados no site da NANDO

 

 

Sistema de Gestão da Qualidade – (SGQ)

Um sistema estruturado de processos que abrange todos os aspectos de design e fabricação, gerenciamento de fornecedores, gerenciamento de riscos, dados clínicos e rotulagem. O MDR contém requisitos explícitos para que os fabricantes estabeleçam, implementem e gerenciem um sistema de gestão da qualidade que atenda aos requisitos relevantes e aplicáveis e será examinado quanto à conformidade pelos NBs.

 

Sistema de Gestão de Risco – (RMS)        

Envolve a identificação, compreensão, controle e prevenção de perigos durante seu uso. Comparado ao MDD, o MDR define o gerenciamento de riscos como um processo iterativo ao longo do ciclo de vida de um dispositivo. De acordo com o regulamento, o fabricante deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gerenciamento de riscos como parte do sistema de qualidade e mostrar evidências de um plano RMS que documente riscos conhecidos ou potenciais e forneça etapas detalhadas para eliminar ou minimizar esses perigos.

 

Eventos Adversos Graves – (SAE)

Eventos adversos graves são incidentes adversos críticos relacionados ao dispositivo. Estes podem ser classificados como casos de mau funcionamento do dispositivo, deterioração do desempenho do dispositivo, instruções inadequadas ou rotulagem que podem ou não resultar em morte ou ferimentos graves ou podem levar à morte ou deterioração grave do estado de saúde do paciente. O incidente deve ser relatado ao CA do estado membro onde o incidente ocorreu. Em preparação para o MDR, um novo conjunto de códigos de eventos adversos foi publicado para resultados do paciente/problemas do paciente que estão disponíveis aqui.

 

Rastreabilidade       

Embora o MDD não tenha disposições específicas sobre a rastreabilidade de dispositivos médicos, o MDR busca garantir a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos da UE no interesse da segurança do paciente. O elemento mais importante disso é o Identificador Único de Dispositivo (UDI) para cada dispositivo, juntamente com a rotulagem do dispositivo em formulários eletrônicos e em papel e detalhes do símbolo, nome e endereço dos representantes da EC da organização, etc. nas etiquetas.

 

Período de transição

O MDR foi publicado em 25 de maio de 2017 e substitui a Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (90/385/EEC) e entra em vigor em 26 de maio de 2020. Durante os três anos intermediários, ou seja, Durante o período de transição, os dispositivos médicos podem ser colocados no mercado ao abrigo das atuais diretivas da UE, bem como do novo regulamento. Após o período de transição, todos os dispositivos colocados no mercado devem estar em conformidade com o MDR.

 

Identificador de dispositivo exclusivo - (UDI)            

O UDI é o código de barras de todos os dispositivos médicos no Mercado Único Europeu usando um formato padrão. Este é um novo regulamento do MDR que exige que as informações UDI sejam colocadas no rótulo e/ou embalagem de dispositivos médicos. Requisitos mais específicos sobre rotulagem e vários tipos de dispositivos estão disponíveis no Anexo VI, Parte C do MDR.

 

Classificação superior                           

Os dispositivos que são classificados como classe de maior risco após avaliação de sua documentação clínica e técnica são considerados classificados.

 

 

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