SoftGroup ЕО MDR және IVDR қатысты негізгі терминологиясы бар жиынтықты дайындады, сіз жаңа реттеу талаптарын, терминдерді және аббревиатураларды шарлауды білуіңіз керек.

Еуропалық Одақ (ЕО) Медициналық құрылғыларды реттеуді (EU MDR) енгізу мерзіміне жақындап қалды. Өтпелі кезең 2020 жылдың 26 мамырында аяқталатындықтан, медициналық құрылғыларды реттеудің кеңірек және айқын аясы жақын жерде.

ЕО MDR өндірушілерге және хабарландырылған органдарға қойылатын талаптарды белгілейді, соның ішінде кеңейтілген клиникалық дәлелдеме талаптары, көбірек реттеуші қадағалау, in-vitro құрылғы (IVD) өндірушілеріне қойылатын қосымша талаптар және хабарландырылған органдардың (NB) қатаң қадағалауы.

Медициналық құрылғылар өндірушілеріне және саладағы басқа компанияларға осы күрделі процесте көмектесу үшін SoftGroup ЕО MDR және IVDR-ге қатысты негізгі терминологиясы бар жиынтықты дайындады, сізге жаңа реттеу талаптарын, терминдерді және қысқартуларды шарлауды білу керек.
 

Белсенді имплантацияланатын медициналық құрылғы директивасы – AIMDD (90/385/EEC)    

Диагностикалық немесе емдік мақсаттар үшін адам ағзасына енгізуге арналған және орнында қалуға арналған кез келген белсенді медициналық құрылғы, мысалы, кардиостимуляторлар немесе дефибрилляторлар. MDR өндірушілер мен импорттаушылар CE белгісін ЕО-дағы AIMD құрылғыларына қолдану үшін орындауы тиіс Негізгі талаптарды көрсету үшін AIMDD ауыстырады.

 

Клиникалық деректер                    

Клиникалық деректер – бұл медициналық құрылғының қауіпсіздігі мен өнімділігі туралы ақпарат, оны пайдалану кезінде және оны пайдалану кезінде.

 

 

Клиникалық бағалау жоспары – (CEP)

Жиналған элементтерді сыни бағалау арқылы медициналық құрылғының қауіпсіздігі мен өнімділігін, сондай-ақ жалпы оң пайда-қауіп қатынасын көрсету мақсатында компанияларға клиникалық деректер мен клиникалық бағалау нәтижелерін жинауға мүмкіндік беретін процедура.

 

Клиникалық бағалау есебі – (CER)          

Құрылғының мақсатын, оның мақсатты топтарын, клиникалық артықшылықтарын, көрсеткіштері мен қарсы көрсетілімдерін дәлелдейтін барлық деректерді біріктіретін құжат.

 

Клиникалық дәлелдеме            

Медициналық құрылғының қауіпсіздігін, өнімділігін және тиімділігін оның мақсаты бойынша пайдалану контекстінде нақты дәлелдейтін ақпарат. Клиникалық дәлелдерді қарастырылып отырған медициналық құрылғыда жүргізілген клиникалық зерттеулер немесе қауіпсіздік пен өнімділікке негізделген ғылыми әдебиеттерді көрсету арқылы немесе салыстырмалы құрылғыларға арналған деректерге, яғни эквиваленттілікке негізделген жасауға болады. MDR CE белгісін алу үшін медициналық құрылғыларға, әсіресе тәуекел дәрежесі жоғарырақ, анағұрлым қатаң балама жолағын белгіледі.

 

Құзыретті орган – (CA)     

Еуропалық Одаққа мүше мемлекеттердің үкіметі құрамындағы MDR талаптарын ұлттық заңнамаға енгізетін орган.

 

Conformité Europeenne – (CE белгісі)    

Кеңейтілген еуропалық бірыңғай нарықта CE белгісімен сатылатын өнімдер қауіпсіздік, денсаулық және қоршаған ортаны қорғаудың жоғары талаптарына сәйкес келетіні бағаланды.

 

Түзету және алдын алу шаралары – (CAPA)

Бұл термин сәйкессіздіктердің немесе басқа жағымсыз жағдайлардың себептерін жою үшін қабылданған ұйымның процестерін жақсартуға қатысты. MDR медициналық құрылғыларды өндірушілерден олардың жалпы сапа менеджменті жүйесінің (СМЖ) бөлігі ретінде түзету және алдын алу әрекеттері үшін нақты құжатталған процедураларды талап етеді.

 

 

Сәйкестік туралы декларация – (док)        

CE белгісі бар өнімдердің қолданыстағы заңнамаға сәйкестігін растайды. MDR сәйкес, DoC енді MDD сілтемелерін толығымен өткізбейді. Әрбір DoC енді бірегей құрылғы идентификаторын (UDI) және өнімнің кез келген қайта жіктелуін атап өтеді.

 

 

Құрылғының тәуекел класы                          

Медициналық құрылғыны MDR бойынша жіктеу құрылғының мақсатын, пайдалану ұзақтығына қатысты оның тән қауіптерін және инвазивтілігін ескере отырып, төрт сыныпқа (I, IIa, IIb және III) сілтеме жасайды.

 

Еуропалық уәкілетті өкіл – (EC REP)

Өндіруші мен Ұлттық құзырлы органдар (CA) арасындағы байланыс қызметін атқарады. Жауапкершілікке құрылғыны тіркеуге көмектесу, қажет болған жағдайда техникалық құжаттаманы және сәйкестік туралы декларацияны CA-ға ұсыну және далалық қауіпсіздік және түзету әрекеті (FSCA) есебіне көмек көрсету кіреді. EC REP Еуропадағы барлық өнім таңбалауында анықталуы керек.

 

Медициналық құрылғылардың Еуропалық деректер банкі – (EUDAMED)

Ұлттық орталықтар мен Еуропалық комиссия арасындағы ақпарат алмасуға арналған қауіпсіз, орталық, веб-негізделген портал. MDR бойынша бұл өзара әрекеттесу және жалпыға қолжетімді болады. Жаңа деректер қоры көп функциялы, яғни тіркеу, бірлесіп жұмыс істеу және хабарландыру жүйесі ретінде жасалған.

 

 

Алшақтықты бағалау                           

Өндірушінің өнімдерінің техникалық құжаттамасын (TD) және процестерін зерттеу арқылы ағымдағы сәйкестік деңгейін талдау процедурасы. Алшақтықты мұқият бағалау MDD-дан MDR-ге сәйкестікке көшуді жеңілдету үшін олардың процедуралары мен құжаттамасын жаңартуға арналған тапсырмалар тізімін жасайды.

 

Аталық                             

"Атадан қалған" немесе ескі медициналық құрылғы - қолданыстағы директиваға немесе ережеге дейін нарықта болған құрылғы. MDD шеңберінде кейбір құрылғылардың ата-анасы аталды және ресми рұқсатсыз сатылымға жіберілді. MDR өнімдердің барлық ата-аналарын жоққа шығарады, сондықтан құрылғы нарықта 20 жылдан астам уақыт болса да, барлық стандартты сәйкестік процедураларынан өткеннен кейін жаңа CE белгісі қажет болады.

 

 

Имплант картасы                   

MDR барлық имплантацияланатын құрылғылардың әртүрлі мүдделі тараптар үшін ақпаратты оңай қол жетімді және қолжетімді ету үшін құрылғы туралы ақпаратты қамтитын «имплант картасының» болуын талап етеді, мысалы, пайдалану ұзақтығы, UDI т.б.. Бұл емделушіге далалық қауіпсіздік бойынша түзету әрекеті (FSCA) орындалатын жағдайда өзін анықтауға мүмкіндік береді және клиникалық қызметкерлерге төтенше жағдайларда пациенттерге ерекше күтім немесе қажеттіліктер туралы ақпарат алуға мүмкіндік береді.

 

In vitro диагностикалық регламенті – (IVDR)

IVDR Еуропалық Бірыңғай нарықта in vitro диагностикалық медициналық құрылғыларды өндіруге және нарыққа шығаруға арналған жаңа реттеуші директива болып табылады. Ол ЕО-ның in vitro диагностикалық медициналық құрылғыларға қатысты ағымдағы директивасын (98/79/EC) ауыстырады.

 

 

ISO 13485: 2016                             

MDR-тің 10(9) бабында өндіруші сәйкестік ережелерін қанағаттандыру үшін тиімді СМЖ енгізуге міндетті екенін айтады. ISO 13485:2016 медициналық құрылғының СМЖ үшін нормативтік талаптарды қамтамасыз ететін ISO шығарған халықаралық стандарт болып табылады. Өнім құжаттамасы MDR-де арнайы айтылмағанымен, ол әдетте медициналық құрылғы өндірушілері үшін алтын стандарт ретінде қабылданады, яғни ISO 13485:2016 СМЖ талаптарына сәйкестігі MDR сәйкестігіне көмектеседі.

 

Өмірлік цикл тәсілі                      

MDD нарыққа дейінгі кезеңде нормативтік сәйкестікке назар аударғанымен, MDR медициналық құрылғыны реттеудің өмірлік циклі тәсілін алға тартады. Жасырын мақсат - CE белгісі бар құрылғыларды іске қосу кезінде қауіпсіз және тиімді болып қана қоймай, сонымен қатар өнімнің бүкіл қызмет ету мерзімі ішінде ең заманауи өнімділікке жауап беруін қамтамасыз ету. Өндірушілер клиникалық және техникалық құжаттаманы үздіксіз қарап шығуы керек, ал құрылғы дизайнына ықтимал жаңартулар CE белгісін алу ғана емес, сонымен қатар оны сақтау үшін өнімнің өмірлік циклінің ажырамас бөлігі болуы керек.

 

 

Медициналық құрылғы                             

«Медициналық құрылғы» термині көбінесе пациентпен тікелей байланыста болатын және клиникалық жағдайды емдеу немесе диагностикалау үшін қолданылатын жабдық бөлігін білдіреді.

 

Медициналық құрылғыларды үйлестіру тобы – (MDCG)

MDCG Еуропалық Комиссияға және мүше мемлекеттерге ЕО-ның жаңа MDR-нің үйлесімді орындалуын қамтамасыз етуде кеңес береді және көмектеседі. Топ 745/2017 Ереженің 105-бабына сәйкес ЕО шеңберінде тиісті ережелердің біркелкі қолданылуын қамтамасыз ету үшін заңды түрде міндетті емес нұсқаулық құжаттарды жариялайды.

 

Медициналық құрылғы директивасы – (MDD)

(93/42/EEC) MDD (Кеңес директивасы 93/42/EEC) ЕО аумағында медициналық құрылғыларға қатысты заңдарды үйлестіру мақсатында 1993 жылы күшіне енді. Өндіруші медициналық құрылғыны кеңейтілген ЕО Бірыңғай нарығына заңды түрде орналастыру үшін (яғни, CE белгісі қолданылады) MDD талаптарын орындау керек. Бұл 2020 жылдың мамырында күшіне енетін ЕО MDR-мен ауыстырылды.

 

Медициналық құрылғыны бірыңғай тексеру бағдарламасы – (MDSAP)           

Медициналық құрылғы өндірушісінің СМЖ бес түрлі медициналық құрылғылар нарығының: Австралия, Бразилия, Канада, Жапония және Америка Құрама Штаттарының стандартты реттеу талаптарына сәйкестігін бір реттік тексеруге мүмкіндік береді. MDR және MDSAP СМЖ талаптарын шешу тиімділікті жеңілдетеді және көптеген қымбат аудиттерді болдырмайды, әсіресе өндіруші MDSAP реттеуші органдарының кез келген нарықтарына құрылғыларды орналастырса.

 

Жаңа тәсіл хабарланған және тағайындалған ұйымдар – (NANDO)

Медициналық құрылғыларды бағалауға тағайындалған барлық хабарландырылған органдар ЕО комиссиясының NANDO веб-сайтында көрсетілген. Хабарландырылған органдар MDR немесе IVDR бойынша тағайындалғанда, олар NANDO MDR немесе NANDO IVDR дерекқорларына қосылады.

Хабарландырылған органдар – (NBs)

Хабарландырылған орган – нарыққа шығарылғанға дейін белгілі бір өнімдердің сәйкестігін бағалау үшін ЕО-ға мүше мемлекет тағайындаған ұйым. Ережеге сәйкес, қолданыстағы хабарландырылған органдар олар бағалап, сертификаттаған өнімдердің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету және сәйкестікті қамтамасыз ету үшін MDR ережелеріне сәйкес қайта сертификатталуы керек. NBs қазіргі уақытта сертификатталған және процестегілер NANDO веб-сайтына жаңартылады

 

 

Сапа менеджменті жүйесі – (СМЖ)

Жобалау мен өндірудің, жеткізушілерді басқарудың, тәуекелдерді басқарудың, клиникалық деректердің және таңбалаудың барлық аспектілерін қамтитын процестердің құрылымдық жүйесі. MDR тиісті және қолданылатын талаптарға сәйкес келетін сапа менеджменті жүйесін құру, енгізу және басқару бойынша өндірушілерге қойылатын нақты талаптарды қамтиды және NB сәйкестігі тексерілетін болады.

 

Тәуекелдерді басқару жүйесі – (RMS)        

Оны пайдалану кезінде анықтауды, түсінуді, бақылауды және қауіптің алдын алуды қамтиды. MDD-мен салыстырғанда, MDR тәуекелдерді басқаруды құрылғының бүкіл өмірлік циклі бойына қайталанатын процесс ретінде анықтайды. Қағидаға сәйкес өндіруші сапа жүйесінің бөлігі ретінде тәуекелдерді басқару жүйесін құруы, құжаттауы, енгізуі және қолдауы керек және белгілі немесе ықтимал тәуекелдерді құжаттайтын және осы қауіптерді жою немесе азайту үшін егжей-тегжейлі қадамдарды қамтамасыз ететін RMS жоспарының дәлелдерін көрсетуі керек.

 

Күрделі жағымсыз оқиғалар – (SAE)

Күрделі жағымсыз құбылыстар құрылғыға қатысты маңызды жағымсыз оқиғалар болып табылады. Бұларды құрылғының дұрыс жұмыс істемеуі, құрылғы өнімділігінің нашарлауы, сәйкес келмейтін нұсқаулар немесе таңбалау өлімге немесе ауыр жарақатқа әкелуі мүмкін немесе әкелмеуі мүмкін немесе науқастың өліміне немесе денсаулығының айтарлықтай нашарлауына әкелуі мүмкін жағдайлар ретінде жіктелуі мүмкін. Оқиға туралы оқиға орын алған мүше мемлекеттің CA-ға хабарлануы керек. MDR-ге дайындық барысында пациенттің нәтижесі/пациент мәселелері үшін осы жерде қол жетімді жағымсыз құбылыс кодтарының жаңа жинағы жарияланды.

 

Бақылау мүмкіндігі       

MDD медициналық құрылғылардың қадағалануы туралы нақты ережелері болмағанымен, MDR пациенттердің қауіпсіздігі үшін ЕО құрылғыларының ашықтығы мен қадағалануын қамтамасыз етуге тырысады. Оның ең маңызды элементі әрбір құрылғыға арналған бірегей құрылғы идентификаторы (UDI), электрондық және қағаз пішіндердегі құрылғы таңбалауы және жапсырмалардағы ұйымның EC өкілдерінің таңбасының, атының және мекенжайының мәліметтері және т.б. болып табылады.

 

Өтпелі кезең

MDR 2017 жылдың 25 мамырында жарияланды және медициналық құрылғы директивасын (93/42/EEC) және белсенді имплантацияланатын медициналық құрылғылар директивасын (90/385/EEC) ауыстырады және 2020 жылдың 26 мамырында күшіне енеді. Арадағы үш жыл ішінде, яғни өтпелі кезеңде медициналық құрылғыларды нарыққа қазіргі ЕО Директивалары, сондай-ақ жаңа ереже бойынша орналастыруға болады. Өтпелі кезеңнен кейін нарыққа шығарылатын барлық құрылғылар MDR стандартына сәйкес келуі керек.

 

Бірегей құрылғы идентификаторы – (UDI)            

UDI стандартты пішімді пайдалана отырып, Еуропалық бірыңғай нарықтағы барлық медициналық құрылғылардың штрих-кодтауы болып табылады. Бұл UDI ақпаратын медициналық құрылғылардың жапсырмасында және/немесе пакетінде орналастыруды талап ететін MDR жаңа ережесі. Таңбалауға және құрылғының бірнеше түріне қатысты нақтырақ талаптар MDR VI қосымшасының С бөлімінде берілген.

 

Жоғары классификация                           

Клиникалық және техникалық құжаттаманы бағалаудан кейін жоғары тәуекел класы ретінде жіктелген құрылғылар классификацияланған болып саналады.

 

 

Сарапшылардан сұраңыз. MDR және IVDR туралы жақсырақ түсінік алыңыз.