SoftGroup hat einen Satz mit der Kernterminologie in Bezug auf die EU-MDR und -IVDR vorbereitet, die Sie kennen sollten, wenn Sie durch die Anforderungen, Begriffe und Akronyme der neuen Vorschriften navigieren.

Die Europäische Union (EU) nähert sich ihrer Frist zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU MDR). Da die Übergangsfrist am 26. Mai 2020 endet, steht ein breiterer und klarerer Regulierungsspielraum für Medizinprodukte vor der Tür.

Die EU-MDR legt Anforderungen für Hersteller und Benannte Stellen fest, darunter erweiterte Anforderungen an den klinischen Nachweis, eine stärkere behördliche Aufsicht, zusätzliche Anforderungen für Hersteller von In-vitro-Geräten (IVD) und eine strengere Überwachung der Benannten Stellen (NB).

Um Hersteller von Medizinprodukten und andere Unternehmen in der Branche bei diesem herausfordernden Prozess zu unterstützen, hat SoftGroup einen Satz mit der Kernterminologie in Bezug auf die EU-MDR und IVDR erstellt, die Sie kennen sollten, um die Anforderungen, Begriffe und Akronyme der neuen Vorschriften zu navigieren.
 

Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte – AIMDD (90/385/EWG)    

Jedes aktive medizinische Gerät, das dazu bestimmt ist, zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und das dort verbleiben soll, z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren. Die MDR ersetzt die AIMDD, um die grundlegenden Anforderungen festzulegen, die Hersteller und Importeure erfüllen müssen, um das CE-Zeichen auf AIMDs in der EU anzubringen.

 

Klinische Daten                    

Klinische Daten sind Informationen über die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts, die aus und während seiner Verwendung generiert werden.

 

 

Klinischer Bewertungsplan – (CEP)

Ein Verfahren, das es Unternehmen ermöglicht, klinische Daten und klinische Bewertungsergebnisse mit dem Ziel zu sammeln, Sicherheit und Leistung sowie das insgesamt positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für ein Medizinprodukt durch kritische Bewertung der gesammelten Elemente nachzuweisen.

 

Klinischer Bewertungsbericht – (CER)          

Ein Dokument, das alle Daten zusammenträgt, die den Verwendungszweck eines Geräts, seine Zielgruppen, seinen klinischen Nutzen sowie die Indikationen und Kontraindikationen belegen.

 

Klinischer Beweis            

Informationen, die die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit eines Medizinprodukts im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung schlüssig belegen. Klinische Nachweise können durch klinische Prüfungen erbracht werden, die mit dem betreffenden Medizinprodukt durchgeführt wurden, oder eine Demonstration von sicherheits- und leistungsbasierter wissenschaftlicher Literatur oder auf der Grundlage von Daten für vergleichbare Produkte, dh Äquivalenz. Die MDR hat für Medizinprodukte, insbesondere einer höheren Risikoklasse, eine strengere Gleichwertigkeitsschwelle für die Erlangung des CE-Kennzeichens festgelegt.

 

Zuständige Behörde – (CA)     

Eine Stelle innerhalb der Regierungen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die die Anforderungen der MDR in nationales Recht umsetzt.

 

Conformité Européenne – (CE-Zeichen)    

Produkte, die mit dem CE-Zeichen innerhalb des erweiterten europäischen Binnenmarkts verkauft werden, wurden dahingehend bewertet, dass sie hohe Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen erfüllen.

 

Korrigierende und präventive Maßnahmen – (CAPA)

Dieser Begriff bezieht sich auf Verbesserungen an den Prozessen einer Organisation, die ergriffen werden, um die Ursachen von Nichtkonformitäten oder anderen unerwünschten Situationen zu beseitigen. Die MDR verlangt von Herstellern von Medizinprodukten klar dokumentierte Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen als Teil ihres gesamten Qualitätsmanagementsystems (QMS).

 

 

Konformitätserklärung – (DoC)        

Bestätigt die Konformität der CE-gekennzeichneten Produkte mit den geltenden Gesetzen. Laut MDR wird eine Konformitätserklärung nun komplett auf Verweise auf die MDD verzichten. Jede Konformitätserklärung wird nun den Unique Device Identifier (UDI) und jede Neuklassifizierung des Produkts erwähnen.

 

 

Risikoklasse des Geräts                          

Die Klassifizierung eines Medizinprodukts durch die MDR bezieht sich auf vier Klassen (I, IIa, IIb und III) unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks des Produkts, seiner inhärenten Risiken in Bezug auf die Anwendungsdauer und der Invasivität.

 

Europäischer autorisierter Vertreter – (EG-REP)

Dient als Bindeglied zwischen dem Hersteller und den zuständigen nationalen Behörden (CA). Zu den Verantwortlichkeiten gehören die Unterstützung bei der Geräteregistrierung, die Einreichung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung bei der zuständigen Behörde, falls erforderlich, sowie die Unterstützung bei der Meldung von Sicherheits- und Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA). Der EC REP muss europaweit auf allen Produktkennzeichnungen ausgewiesen werden.

 

Europäische Datenbank für Medizinprodukte – (EUDAMED)

Ein sicheres, zentrales, webbasiertes Portal für den Informationsaustausch zwischen nationalen zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission. Unter der MDR wird dies interoperabel und öffentlich zugänglich sein. Die neue Datenbank ist multifunktional ausgelegt, dh als Registrierungs-, Kollaborations- und Benachrichtigungssystem.

 

 

Lückenbewertung                           

Ein Verfahren zur Analyse des aktuellen Konformitätsniveaus eines Herstellers durch Untersuchung der technischen Dokumentation (TD) und der Prozesse seiner Produkte. Eine gründliche Lückenbewertung wird eine Aufgabenliste zur Aktualisierung ihrer Verfahren und Dokumentation generieren, um den Übergang von der MDD zur MDR zu erleichtern.

 

Großväterlichkeit                             

Ein „bestandsgeschütztes“ oder älteres Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, das bereits vor einer anwendbaren Richtlinie oder Verordnung auf dem Markt war. Unter der MDD wurden einige Geräte bestandsgeschützt und durften ohne formelle Genehmigung vermarktet werden. Die MDR schließt jeglichen Bestandsschutz von Produkten aus, so dass selbst wenn ein Gerät seit mehr als 20 Jahren auf dem Markt ist, jetzt eine neue CE-Kennzeichnung erforderlich ist, nachdem es alle standardmäßigen Konformitätsverfahren durchlaufen hat.

 

 

Implantatkarte                   

Die MDR verlangt, dass alle implantierbaren Produkte eine „Implantatkarte“ enthalten, die Informationen über das Produkt enthält, z. B. Nutzungsdauer, UDI usw., um Informationen für verschiedene Interessengruppen leicht verfügbar und zugänglich zu machen. Dies ermöglicht es dem Patienten, sich zu identifizieren, falls Field Safety Corrective Action (FSCA) durchgeführt werden muss, und ermöglicht es dem klinischen Personal, Informationen über besondere Pflege oder Bedürfnisse von Patienten in Notfallsituationen zu erhalten.

 

Verordnung zur In-vitro-Diagnostik – (IVDR)

Die IVDR ist die neue Regulierungsrichtlinie für die Herstellung und das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Binnenmarkt. Sie wird die aktuelle Richtlinie der EU über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) ersetzen.

 

 

ISO-13485:2016                             

Artikel 10(9) der MDR besagt, dass der Hersteller verpflichtet ist, ein wirksames QMS einzuführen, um die Vorschriften zur Konformität zu erfüllen. Die ISO 13485:2016 ist die von der ISO herausgegebene internationale Norm, die regulatorische Anforderungen für ein QMS für Medizinprodukte enthält. Während die Produktdokumentation in der MDR nicht ausdrücklich erwähnt wird, wird sie im Allgemeinen als Goldstandard für Hersteller von Medizinprodukten angesehen, dh die Einhaltung der QMS-Anforderungen von ISO 13485:2016 hilft bei der Einhaltung der MDR.

 

Lebenszyklusansatz                      

Während sich die MDD auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Phase vor dem Inverkehrbringen konzentrierte, fördert die MDR einen Lebenszyklusansatz für die Regulierung von Medizinprodukten. Das implizite Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass CE-gekennzeichnete Geräte nicht nur bei der Markteinführung sicher und effektiv sind, sondern während der gesamten Lebensdauer des Produkts weiterhin dem Stand der Technik entsprechen. Hersteller müssen eine kontinuierliche Überprüfung der klinischen und technischen Dokumentation durchführen, und potenzielle Aktualisierungen des Gerätedesigns müssen ein integraler Bestandteil des Produktlebenszyklus werden, um das CE-Zeichen nicht nur zu erhalten, sondern auch aufrechtzuerhalten.

 

 

Medizinisches Gerät                             

Der Begriff „Medizinprodukt“ bezieht sich am häufigsten auf ein Gerät, das in direkten Kontakt mit dem Patienten kommt und zur Behandlung oder Diagnose eines klinischen Zustands verwendet wird.

 

Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – (MDCG)

MDCG berät und unterstützt die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Sicherstellung einer harmonisierten Umsetzung der neuen EU-MDR. Die Gruppe veröffentlicht rechtlich unverbindliche Leitfäden gemäß Artikel 105 der Verordnung 745/2017, um zur einheitlichen Anwendung der einschlägigen Vorschriften innerhalb der EU beizutragen.

 

Medizinprodukterichtlinie – (MDD)

(93/42/EWG) Die MDD (Ratsrichtlinie 93/42/EWG) trat 1993 mit dem Ziel in Kraft, die Gesetze zu Medizinprodukten innerhalb der EU zu harmonisieren. Damit ein Hersteller ein Medizinprodukt legal auf dem erweiterten EU-Binnenmarkt in Verkehr bringen (dh das CE-Kennzeichen anbringen lassen) kann, müssen die Anforderungen der MDD erfüllt sein. Diese wurde durch die EU-MDR ersetzt, die im Mai 2020 in Kraft tritt.

 

Single-Audit-Programm für Medizinprodukte – (MDSAP)           

Ermöglicht ein einziges Audit des QMS eines Herstellers medizinischer Geräte zur Einhaltung der gesetzlichen Standardanforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten für medizinische Geräte: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten. Die Berücksichtigung der QMS-Anforderungen der MDR und MDSAP erleichtert die Effizienz und vermeidet mehrere kostspielige Audits, insbesondere wenn der Hersteller auch Produkte auf einem der Märkte der MDSAP-Regulierungsbehörden in Verkehr bringt.

 

Benannte und benannte Organisationen nach neuem Ansatz – (NANDO)

Alle Benannten Stellen, die für die Bewertung von Medizinprodukten benannt sind, sind auf der NANDO-Website der EU-Kommission aufgeführt. Wenn Benannte Stellen unter der MDR oder IVDR benannt werden, werden sie in die NANDO MDR- oder NANDO IVDR-Datenbanken aufgenommen.

Benannte Stellen – (Anmerkungen)

Eine benannte Stelle ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt wurde, um die Konformität bestimmter Produkte zu bewerten, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Gemäß der Verordnung müssen die bestehenden Benannten Stellen gemäß den MDR-Vorschriften erneut zertifiziert werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von ihnen bewerteten und zertifizierten Produkte zu gewährleisten und die Konformität sicherzustellen. Die aktuell zertifizierten und im Prozess befindlichen notifizierten Stellen werden auf der NANDO-Website aktualisiert

 

 

Qualitätsmanagementsystem – (QMS)

Ein strukturiertes Prozesssystem, das alle Aspekte des Designs und der Herstellung, des Lieferantenmanagements, des Risikomanagements, der klinischen Daten und der Kennzeichnung abdeckt. Die MDR enthält explizite Anforderungen an Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, umzusetzen und zu verwalten, das die relevanten und anwendbaren Anforderungen erfüllt und von den benannten Stellen auf Konformität geprüft wird.

 

Risikomanagementsystem – (Effektivwert)        

Umfasst die Identifizierung, das Verständnis, die Kontrolle und die Gefahrenabwehr während der Verwendung. Im Vergleich zur MDD definiert die MDR das Risikomanagement als einen iterativen Prozess über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Gemäß der Verordnung muss der Hersteller ein System für das Risikomanagement als Teil des Qualitätssystems einrichten, dokumentieren, implementieren und aufrechterhalten und einen RMS-Plan nachweisen, der bekannte oder potenzielle Risiken dokumentiert und detaillierte Schritte zur Beseitigung oder Minimierung dieser Gefahren enthält.

 

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse – (SAE)

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind kritische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. Diese können klassifiziert werden als Fälle von Fehlfunktionen des Geräts, Verschlechterung der Geräteleistung, unzureichende Anweisungen oder Kennzeichnung, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen oder zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führen können oder nicht. Der Vorfall muss der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem sich der Vorfall ereignet hat. In Vorbereitung auf die MDR wurde ein neuer Satz von Nebenwirkungscodes für Patientenergebnisse/Patientenprobleme veröffentlicht, die hier verfügbar sind.

 

Rückverfolgbarkeit       

Während die MDD keine spezifischen Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten enthielt, versucht die MDR im Interesse der Patientensicherheit die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von EU-Produkten zu gewährleisten. Das wichtigste Element dabei ist der Unique Device Identifier (UDI) für jedes Gerät zusammen mit der Gerätekennzeichnung in elektronischer und Papierform und Angaben zu Symbol, Name und Adresse der EG-Vertreter der Organisation usw. auf den Etiketten.

 

Übergangsphase

Die MDR wurde am 25. Mai 2017 veröffentlicht und ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) und tritt am 26. Mai 2020 in Kraft Während der Übergangszeit können Medizinprodukte sowohl nach den aktuellen EU-Richtlinien als auch nach der neuen Verordnung in Verkehr gebracht werden. Nach der Übergangsfrist müssen alle in Verkehr gebrachten Produkte der MDR entsprechen.

 

Eindeutige Gerätekennung – (UDI)            

Die UDI ist die Strichcodierung aller Medizinprodukte auf dem europäischen Binnenmarkt in einem einheitlichen Format. Dies ist eine neue Verordnung der MDR, die vorschreibt, dass UDI-Informationen auf dem Etikett und/oder der Verpackung von Medizinprodukten platziert werden müssen. Genauere Anforderungen an die Kennzeichnung und mehrere Produkttypen sind in Anhang VI, Teil C der MDR enthalten.

 

Up-Klassifizierung                           

Geräte, die nach Prüfung ihrer klinischen und technischen Dokumentation in eine höhere Risikoklasse eingestuft werden, gelten als höher eingestuft.

 

 

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