SoftGroup preparó un conjunto con la terminología central con respecto a EU MDR e IVDR que debe conocer al navegar por las nuevas exigencias, términos y acrónimos de la regulación.

La Unión Europea (UE) se acerca a su fecha límite para implementar el Reglamento de Dispositivos Médicos (EU MDR). Dado que el período de transición finaliza el 26 de mayo de 2020, un ámbito regulatorio más amplio y claro para los dispositivos médicos está a la vuelta de la esquina.

El MDR de la UE establece requisitos para los fabricantes y los organismos notificados, incluidos requisitos de evidencia clínica ampliados, más supervisión regulatoria, requisitos adicionales para los fabricantes de dispositivos in vitro (IVD) y una supervisión más estricta de los organismos notificados (NB).

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras empresas dentro de la industria con este proceso desafiante, SoftGroup preparó un conjunto con la terminología básica con respecto a EU MDR e IVDR que debe conocer para navegar por las nuevas demandas, términos y acrónimos de la regulación.
 

Directiva activa de dispositivos médicos implantables – AIMDD (90/385/CEE)    

Cualquier dispositivo médico activo destinado a ser introducido en el cuerpo humano con fines diagnósticos o terapéuticos, y que está destinado a permanecer en su lugar, por ejemplo, marcapasos o desfibriladores. El MDR reemplaza al AIMDD para especificar los requisitos esenciales que los fabricantes e importadores deben cumplir para aplicar la marca CE a los AIMD en la UE.

 

Datos clinicos                    

Los datos clínicos son información sobre la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico que se genera a partir de y durante su uso.

 

 

Plan de Evaluación Clínica – (CEP)

Un procedimiento que permite a las empresas recopilar datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas con el objetivo de demostrar la seguridad y el rendimiento, así como la relación beneficio-riesgo positiva general de un dispositivo médico a través de la evaluación crítica de los elementos recopilados.

 

Informe de evaluación clínica – (RCE)          

Un documento que recopila todos los datos que prueban el propósito previsto de un dispositivo, sus grupos objetivo, sus beneficios clínicos junto con las indicaciones y contraindicaciones.

 

Evidencia Clínica            

Información que proporciona una prueba concluyente de la seguridad, el rendimiento y la eficacia de un dispositivo médico en el contexto de su uso previsto. La evidencia clínica puede generarse a través de investigaciones clínicas realizadas en el dispositivo médico en cuestión, o una demostración de literatura científica basada en la seguridad y el rendimiento, o en datos de dispositivos comparables, es decir, equivalencia. El MDR ha establecido un estándar más estricto de equivalencia para dispositivos médicos, especialmente de una clase de mayor riesgo, para obtener la marca CE.

 

Autoridad competente – (California)     

Un organismo dentro del gobierno de los Estados miembros de la Unión Europea que transpone los requisitos del MDR a la legislación nacional.

 

Conformité Européenne – (Marca CE)    

Los productos vendidos con la marca CE dentro del Mercado Único Europeo ampliado han sido evaluados para cumplir con altos requisitos de seguridad, salud y protección ambiental.

 

Acciones correctivas y preventivas – (CAPA)

Este término se refiere a las mejoras en los procesos de una organización adoptadas para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones no deseadas. El MDR requiere que los fabricantes de dispositivos médicos tengan procedimientos claramente documentados para acciones correctivas y preventivas como parte de su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) general.

 

 

Declaración de conformidad – (Doc)        

Confirma el cumplimiento de la legislación aplicable de los productos con marcado CE. De acuerdo con el MDR, un DoC ahora omitirá completamente las referencias al MDD. Cada DoC ahora mencionará el Identificador único de dispositivo (UDI) y cualquier reclasificación del producto.

 

 

Clase de riesgo del dispositivo                          

La clasificación de un dispositivo médico por el MDR hace referencia a cuatro clases (I, IIa, IIb y III) teniendo en cuenta el propósito previsto del dispositivo, sus riesgos inherentes en relación con la duración del uso y la invasividad.

 

Representante autorizado europeo – (REPRESENTANTE CE)

Sirve como enlace entre el fabricante y las Autoridades Nacionales Competentes (AC). Las responsabilidades incluyen asistencia con los registros de dispositivos, envío de documentación técnica y declaración de conformidad a la CA cuando sea necesario, y asistencia con informes de medidas correctivas y seguridad de campo (FSCA). El EC REP debe estar identificado en todas las etiquetas de productos en toda Europa.

 

Banco de datos europeo sobre dispositivos médicos – (EUDAMED)

Un portal seguro, centralizado y basado en la web para el intercambio de información entre las CA nacionales y la Comisión Europea. Bajo el MDR, esto será interoperable y de acceso público. La nueva base de datos está diseñada para ser multifuncional, es decir, un sistema de registro, colaboración y notificación.

 

 

Evaluación de brechas                           

Un procedimiento para analizar el nivel actual de cumplimiento de un fabricante mediante el examen de la documentación técnica (DT) y los procesos de sus productos. Una evaluación exhaustiva de las brechas generará una lista de tareas para actualizar sus procedimientos y documentación para facilitar la transición de cumplimiento de MDD a MDR.

 

paternidad                             

Un dispositivo médico 'antiguo' o heredado es uno que ya estaba en el mercado antes de una directiva o reglamento aplicable. Bajo el MDD, algunos dispositivos fueron protegidos y permitidos para ser comercializados sin aprobación formal. El MDR excluye todos los derechos adquiridos de los productos, por lo que incluso si un dispositivo ha estado en el mercado durante más de 20 años, ahora se requerirá una nueva marca CE después de pasar por todos los procedimientos de cumplimiento estándar.

 

 

Tarjeta de implante                   

El MDR requiere que todos los dispositivos implantables incorporen una 'tarjeta de implante' que contenga información sobre el dispositivo, por ejemplo, duración del uso, UDI, etc. para que la información esté fácilmente disponible y accesible para varias partes interesadas. Esto permitirá que el paciente se identifique en caso de que se lleve a cabo una acción correctiva de seguridad en el campo (FSCA) y permitirá que el personal clínico obtenga información sobre la atención especial o las necesidades de los pacientes en situaciones de emergencia.

 

Reglamento Diagnóstico In Vitro – (IVDR)

El IVDR es la nueva directiva reguladora para la fabricación y comercialización de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el Mercado Único Europeo. Reemplazará la Directiva actual de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (98/79/CE).

 

 

Norma ISO 13485:2016                             

El artículo 10(9) del MDR establece que el fabricante está obligado a implementar un SGC eficaz para cumplir con las normas de cumplimiento. La ISO 13485:2016 es la norma internacional, emitida por ISO, que proporciona los requisitos reglamentarios para un SGC de dispositivos médicos. Si bien la documentación del producto no se menciona específicamente en el MDR, generalmente se toma como un estándar de oro para los fabricantes de dispositivos médicos, es decir, el cumplimiento de los requisitos de QMS de ISO 13485:2016 ayudará a cumplir con el MDR.

 

Enfoque de ciclo de vida                      

Mientras que el MDD se centró en el cumplimiento normativo en la etapa previa a la comercialización, el MDR promueve un enfoque de ciclo de vida para la regulación de dispositivos médicos. El objetivo implícito es garantizar que los dispositivos con la marca CE no solo sean seguros y efectivos en el lanzamiento, sino que continúen cumpliendo con el rendimiento más avanzado a lo largo de la vida útil del producto. Los fabricantes deberán realizar una revisión continua de la documentación clínica y técnica, y las posibles actualizaciones del diseño del dispositivo deberán convertirse en una parte integral del ciclo de vida del producto para no solo obtener sino también mantener la marca CE.

 

 

Dispositivo médico                             

El término "dispositivo médico" generalmente se refiere a una pieza de equipo que entra en contacto directo con el paciente y se usa para tratar o diagnosticar una condición clínica.

 

Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos – (MDCG)

MDCG asesora y ayuda a la Comisión Europea y a los Estados miembros a garantizar una implementación armonizada del nuevo MDR de la UE. El Grupo publica documentos de orientación legalmente no vinculantes de conformidad con el artículo 105 del Reglamento 745/2017 para ayudar a garantizar la aplicación uniforme de las reglamentaciones pertinentes dentro de la UE.

 

Directiva de Dispositivos Médicos – (MDD)

(93/42/EEC) La MDD (Directiva del Consejo 93/42/EEC) entró en vigor en 1993 con el objetivo de armonizar las leyes relacionadas con los dispositivos médicos dentro de la UE. Para que un fabricante coloque legalmente un dispositivo médico en el mercado único ampliado de la UE (es decir, que se aplique la marca CE), se deben cumplir los requisitos de la MDD. Esto ha sido reemplazado por el MDR de la UE que entra en vigor en mayo de 2020.

 

Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos – (MDSAP)           

Permite una sola auditoría del SGC de un fabricante de dispositivos médicos para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios estándar de hasta cinco mercados de dispositivos médicos diferentes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. Abordar los requisitos de QMS de MDR y MDSAP facilita la eficiencia y evita múltiples auditorías costosas, especialmente si el fabricante también está colocando dispositivos en cualquiera de los mercados de las autoridades reguladoras de MDSAP.

 

Organizaciones notificadas y designadas de nuevo enfoque – (NANDO)

Todos los organismos notificados que están designados para evaluar dispositivos médicos se enumeran en el sitio web NANDO de la Comisión de la UE. A medida que se designan Organismos Notificados bajo el MDR o IVDR, se agregan a las bases de datos NANDO MDR o NANDO IVDR.

Organismos Notificados – (Oficina nacional de normas)

Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE para evaluar la conformidad de determinados productos antes de comercializarlos. De acuerdo con el Reglamento, los organismos notificados existentes deben volver a certificarse de acuerdo con los reglamentos de MDR para garantizar la seguridad y eficacia de los productos que estaban evaluando y certificando y para garantizar la conformidad. Los NB actualmente certificados y en proceso están actualizados en el sitio web de NANDO

 

 

Sistema de manejo de calidad – (SGC)

Un sistema estructurado de procesos que cubre todos los aspectos de diseño y fabricación, gestión de proveedores, gestión de riesgos, datos clínicos y etiquetado. El MDR contiene requisitos explícitos para que los fabricantes establezcan, implementen y gestionen un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos pertinentes y aplicables y que los NB controlarán su conformidad.

 

Sistema de Gestión de Riesgos – (RMS)        

Implica la identificación, comprensión, control y prevención de riesgos durante su uso. En comparación con el MDD, el MDR define la gestión de riesgos como un proceso iterativo a lo largo del ciclo de vida de un dispositivo. Según la regulación, el fabricante debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de riesgos como parte del sistema de calidad y mostrar evidencia de un plan RMS que documente los riesgos conocidos o potenciales y proporcione pasos detallados para eliminar o minimizar estos peligros.

 

Eventos adversos graves – (SAE)

Los eventos adversos graves son incidentes adversos críticos relacionados con el dispositivo. Estos pueden clasificarse como casos de mal funcionamiento del dispositivo, deterioro del rendimiento del dispositivo, instrucciones inadecuadas o etiquetado que puede o no provocar la muerte o lesiones graves o puede provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente. El incidente debe ser informado a la CA del estado miembro donde ocurrió el incidente. En preparación para el MDR, se publicó un nuevo conjunto de códigos de eventos adversos para el resultado del paciente/problemas del paciente que están disponibles aquí.

 

Trazabilidad       

Si bien el MDD no tenía disposiciones específicas sobre la trazabilidad de los dispositivos médicos, el MDR busca garantizar la transparencia y la trazabilidad de los dispositivos de la UE en aras de la seguridad del paciente. El elemento más importante de esto es el Identificador único de dispositivo (UDI) para cada dispositivo junto con el etiquetado del dispositivo en formato electrónico y en papel y los detalles del símbolo, nombre y dirección de los representantes de EC de la organización, etc. en las etiquetas.

 

Periodo de transicion

El MDR se publicó el 25 de mayo de 2017 y reemplaza la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/EEC) y entra en vigor el 26 de mayo de 2020. Durante los tres años intermedios, es decir Durante el período de transición, los dispositivos médicos pueden comercializarse en virtud de las Directivas de la UE actuales, así como de la nueva regulación. Después del período de transición, todos los dispositivos comercializados deben cumplir con el MDR.

 

Identificador único de dispositivo: (UDI)            

El UDI es el código de barras de todos los dispositivos médicos en el Mercado Único Europeo utilizando un formato estándar. Esta es una nueva regulación del MDR que requiere que la información UDI se coloque en la etiqueta y/o paquete de dispositivos médicos. Los requisitos más específicos sobre el etiquetado y varios tipos de dispositivos están disponibles en el Anexo VI, Parte C del MDR.

 

Subir clasificación                           

Los productos clasificados como de mayor riesgo después de la evaluación de su documentación clínica y técnica se consideran clasificados.

 

 

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