SoftGroup подготви набор с основната терминология по отношение на EU MDR и IVDR, която трябва да знаете, докато се ориентирате в новите изисквания, термини и акроними.

Европейският съюз (ЕС) наближава крайния си срок за прилагане на Регламента за медицинските изделия (EU MDR). Тъй като преходният период приключва на 26 май 2020 г., по-широк и по-ясен регулаторен обхват за медицинските изделия е точно зад ъгъла.

MDR на ЕС установява изисквания за производителите и нотифицираните органи, включително разширени изисквания за клинични доказателства, повече регулаторен надзор, допълнителни изисквания за производителите на ин-витро устройства (IVD) и по-строг надзор на нотифицираните органи (NB).

За да помогне на производителите на медицински изделия и други компании в индустрията с този предизвикателен процес, SoftGroup подготви набор с основната терминология по отношение на EU MDR и IVDR, която трябва да знаете, докато се ориентирате в новите изисквания, термини и акроними.
 

Директива за активни имплантируеми медицински изделия – AIMDD (90/385/ЕИО)    

Всяко активно медицинско устройство, което е предназначено да бъде въведено в човешкото тяло за диагностични или терапевтични цели и което е предназначено да остане на място, например пейсмейкъри или дефибрилатори. MDR заменя AIMDD, за да уточни основните изисквания, които производителите и вносителите трябва да изпълнят, за да прилагат маркировката CE към AIMD в ЕС.

 

Клинични данни                    

Клиничните данни са информация за безопасността и работата на медицинско изделие, която се генерира от и по време на употребата му.

 

 

План за клинична оценка – (CEP)

Процедура, която позволява на компаниите да събират клинични данни и резултати от клинична оценка с цел да демонстрират безопасност и ефективност, както и общото положително съотношение полза/риск за медицинско изделие чрез критична оценка на събраните елементи.

 

Доклад за клинична оценка – (CER)          

Документ, който събира всички данни, доказващи предназначението на дадено изделие, неговите целеви групи, неговите клинични ползи, заедно с показанията и противопоказанията.

 

Клинични доказателства            

Информация, която предоставя убедително доказателство за безопасността, ефективността и ефикасността на медицинско изделие в контекста на предвидената му употреба. Клиничните доказателства могат да бъдат генерирани чрез клинични изследвания, проведени на въпросното медицинско изделие, или демонстрация на научна литература, базирана на безопасност и ефективност, или въз основа на данни за сравними устройства, т.е. еквивалентност. MDR постави по-строга граница на еквивалентност за медицински изделия, особено от по-висок клас на риск, за получаване на маркировка CE.

 

Компетентен орган – (CA)     

Орган в рамките на правителството на държавите-членки на Европейския съюз, който транспонира изискванията на MDR в националното законодателство.

 

Conformité Européenne – (CE маркировка)    

Продуктите, продавани с маркировка CE в рамките на разширения европейски единен пазар, са оценени да отговарят на високи изисквания за безопасност, здраве и опазване на околната среда.

 

Коригиращи и превантивни действия – (CAPA)

Този термин се отнася до подобрения в процесите на организацията, предприети за отстраняване на причините за несъответствия или други нежелани ситуации. MDR изисква производителите на медицински изделия да имат ясно документирани процедури за коригиращи и превантивни действия като част от тяхната цялостна система за управление на качеството (QMS).

 

 

Декларация за съответствие – (DoC)        

Потвърждава съответствието на продуктите с маркировка CE с приложимото законодателство. Според MDR, DoC вече ще пропуска напълно препратките към MDD. Всяка DoC вече ще споменава уникалния идентификатор на устройството (UDI) и всяка прекласификация на продукта.

 

 

Клас на риск на устройството                          

Класификацията на медицинско изделие от MDR се отнася до четири класа (I, IIa, IIb и III), като се има предвид предназначението на изделието, присъщите му рискове по отношение на продължителността на употреба и инвазивността.

 

Европейски упълномощен представител – (РЕП)

Служи като връзка между производителя и националните компетентни органи (CA). Отговорностите включват съдействие при регистрации на устройства, подаване на техническа документация и декларация за съответствие на CA, когато е необходимо, и съдействие при докладване за безопасност и коригиращи действия (FSCA). EC REP трябва да бъде обозначен на всички етикети на продукти в цяла Европа.

 

Европейска банка данни за медицински изделия – (EUDAMED)

Сигурен, централен, уеб базиран портал за обмен на информация между националните КО и Европейската комисия. Съгласно MDR това ще бъде оперативно съвместимо и обществено достъпно. Новата база данни е проектирана да бъде многофункционална, т.е. система за регистрация, сътрудничество и уведомяване.

 

 

Оценка на пропуските                           

Процедура за анализиране на текущото ниво на съответствие на производителя чрез изследване на техническата документация (TD) и процесите на техните продукти. Задълбочената оценка на пропуските ще генерира списък със задачи за актуализиране на техните процедури и документация, за да се улесни преходът за съответствие от MDD към MDR.

 

Дядовство                             

„Застаряло“ или наследено медицинско изделие е такова, което вече е било на пазара преди приложима директива или регламент. Съгласно MDD някои устройства бяха оставени и разрешено да бъдат пуснати на пазара без официално одобрение. MDR изключва всякакво наследяване на продукти, така че дори ако дадено устройство е на пазара повече от 20 години, сега ще се изисква нова CE маркировка след преминаване през всички стандартни процедури за съответствие.

 

 

Карта за имплант                   

MDR изисква всички имплантируеми устройства да включват „карта за имплант“, съдържаща информация за устройството, напр. продължителност на употреба, UDI и т.н., за да направи информацията лесно достъпна и достъпна за различни заинтересовани страни. Това ще позволи на пациента да се идентифицира в случай, че трябва да се предприеме коригиращо действие за безопасност на място (FSCA) и ще позволи на клиничния персонал да получи информация за специални грижи или нужди за пациенти в спешни ситуации.

 

Регулиране на ин витро диагностика – (IVDR)

IVDR е новата регулаторна директива за производство и пускане на пазара на ин витро диагностични медицински изделия на единния европейски пазар. Той ще замени действащата директива на ЕС относно ин витро диагностичните медицински изделия (98/79/ЕО).

 

 

ISO 13485:2016                             

Член 10, параграф 9 от MDR гласи, че производителят е длъжен да въведе ефективна СУК, за да отговаря на разпоредбите за съответствие. ISO 13485:2016 е международен стандарт, издаден от ISO, който предоставя регулаторни изисквания за СУК за медицински изделия. Въпреки че продуктовата документация не е изрично спомената в MDR, тя обикновено се приема като златен стандарт за производителите на медицински изделия, т.е. съответствието с изискванията на ISO 13485:2016 QMS ще помогне за спазването на MDR.

 

Подход на жизнения цикъл                      

Докато MDD се фокусира върху регулаторното съответствие в предпазарния етап, MDR насърчава подхода на жизнения цикъл към регулирането на медицинските изделия. Неявната цел е да се гарантира, че устройствата с маркировка CE са не само безопасни и ефективни при пускане на пазара, но и продължават да отговарят на най-съвременните показатели през целия живот на продукта. Производителите ще трябва да извършват постоянен преглед на клиничната и техническата документация, а потенциалните актуализации на дизайна на устройството ще трябва да станат неразделна част от жизнения цикъл на продукта, за да не само получат, но и да поддържат маркировката CE.

 

 

Медицинско изделие                             

Терминът „медицинско изделие“ най-често се отнася до част от оборудването, което влиза в пряк контакт с пациента и се използва за лечение или диагностициране на клинично състояние.

 

Координационна група за медицински изделия – (MDCG)

MDCG съветва и подпомага Европейската комисия и държавите-членки за осигуряване на хармонизирано прилагане на новия MDR на ЕС. Групата публикува правно необвързващи насоки в съответствие с член 105 от Регламент 745/2017, за да помогне да се осигури еднакво прилагане на съответните разпоредби в рамките на ЕС.

 

Директива за медицински изделия – (MDD)

(93/42/EEC) MDD (Директива на Съвета 93/42/EEC) влезе в сила през 1993 г. с цел хармонизиране на законите, свързани с медицинските изделия в рамките на ЕС. За да може производител законно да пусне медицинско изделие на разширения единен пазар на ЕС (т.е. да има приложена CE маркировка), трябва да бъдат изпълнени изискванията на MDD. Това беше заменено от MDR на ЕС, който влиза в сила през май 2020 г.

 

Програма за единичен одит на медицински изделия – (MDSAP)           

Позволява един единствен одит на QMS на производител на медицински устройства за съответствие със стандартните регулаторни изисквания на до пет различни пазара на медицински устройства: Австралия, Бразилия, Канада, Япония и Съединените щати. Обръщането към изискванията на QMS на MDR и MDSAP улеснява ефективността и избягва множество скъпи одити, особено ако производителят също така пуска устройства на някой от пазарите на регулаторните органи на MDSAP.

 

Нов подход Нотифицирани и определени организации – (НАНДО)

Всички нотифицирани органи, които са определени да оценяват медицинските изделия, са изброени на уебсайта NANDO на Европейската комисия. Когато и когато нотифицираните органи са определени съгласно MDR или IVDR, те се добавят към базите данни на NANDO MDR или NANDO IVDR.

Нотифицирани органи – (NBs)

Нотифицираният орган е организация, определена от държава-членка на ЕС да оценява съответствието на определени продукти, преди да бъдат пуснати на пазара. Съгласно регламента, съществуващите нотифицирани органи трябва да бъдат повторно сертифицирани съгласно разпоредбите за MDR, за да се гарантира безопасността и ефективността на продуктите, които оценяват и сертифицират, и за да се осигури съответствие. Текущо сертифицираните НБ и тези в процес се актуализират на уебсайта на NANDO

 

 

Система за управление на качеството – (СУК)

Структурирана система от процеси, обхващаща всички аспекти на проектирането и производството, управлението на доставчиците, управлението на риска, клиничните данни и етикетирането. MDR съдържа изрични изисквания към производителите да създадат, внедрят и управляват система за управление на качеството, която отговаря на съответните и приложими изисквания и ще бъде проверена за съответствие от НБ.

 

Система за управление на риска – (RMS)        

Включва идентифициране, разбиране, контрол и предотвратяване на опасности по време на употребата му. В сравнение с MDD, MDR определя управлението на риска като итеративен процес през целия жизнен цикъл на устройството. Съгласно регламента, производителят трябва да създаде, документира, внедри и поддържа система за управление на риска като част от системата за качество и да представи доказателства за план за RMS, който документира известни или потенциални рискове и предоставя подробни стъпки за елиминиране или минимизиране на тези опасности.

 

Сериозни нежелани събития – (SAE)

Сериозните нежелани събития са критични неблагоприятни инциденти, свързани с устройството. Те могат да бъдат класифицирани като случаи на неизправност на устройството, влошаване на работата на устройството, неадекватни инструкции или етикетиране, които могат или не могат да доведат до смърт или сериозно нараняване или могат да доведат до смърт или сериозно влошаване на здравословното състояние на пациента. Инцидентът трябва да бъде докладван на CA на държавата-членка, където е настъпил инцидентът. В подготовка за MDR беше публикуван нов набор от кодове на нежелани събития за изход на пациента/проблеми на пациента, които са налични тук.

 

Проследимост       

Въпреки че MDD няма конкретни разпоредби относно проследимостта на медицинските изделия, MDR се стреми да гарантира прозрачността и проследимостта на изделията в ЕС в интерес на безопасността на пациентите. Най-важният елемент от това е уникалният идентификатор на устройството (UDI) за всяко устройство, заедно с етикетирането на устройството в електронна и хартиена форма и подробности за символа, името и адреса на представителите на организацията, адрес и т.н. върху етикетите.

 

Преходен период

MDR беше публикуван на 25 май 2017 г. и заменя Директивата за медицинските изделия (93/42/EEC) и Директивата за активните имплантируеми медицински устройства (90/385/EEC) и влиза в сила на 26 май 2020 г. През следващите три години, т.е. през преходния период медицинските изделия могат да бъдат пуснати на пазара съгласно действащите директиви на ЕС, както и новия регламент. След преходния период всички устройства, пуснати на пазара, трябва да отговарят на MDR.

 

Уникален идентификатор на устройството – (UDI)            

UDI е баркодът на всички медицински изделия на единния европейски пазар, като се използва стандартен формат. Това е нов регламент от MDR, който изисква UDI информацията да бъде поставена върху етикета и/или опаковката на медицинските изделия. По-специфични изисквания за етикетиране и няколко вида устройства са налични в приложение VI, част В от MDR.

 

Нагоре класификация                           

Изделия, които са класифицирани като клас с по-висок риск след оценка на тяхната клинична и техническа документация, се считат за класифицирани.

 

 

Попитайте експертите. Разберете по-добре MDR и IVDR.