SoftGroup heeft een set opgesteld met de kernterminologie met betrekking tot de EU MDR en IVDR die u zou moeten kennen bij het navigeren door de nieuwe regelgevingseisen, termen en acroniemen.

De Europese Unie (EU) nadert de deadline om de Medical Device Regulation (EU MDR) te implementeren. Aangezien de overgangsperiode op 26 mei 2020 afloopt, staat een breder en duidelijker regelgevend toepassingsgebied voor medische hulpmiddelen voor de deur.

De MDR van de EU stelt vereisten vast voor fabrikanten en aangemelde instanties, waaronder uitgebreide vereisten voor klinisch bewijs, meer regelgevend toezicht, aanvullende vereisten voor fabrikanten van in-vitroapparatuur (IVD) en strenger toezicht op aangemelde instanties (NB).

Om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere bedrijven in de branche te helpen bij dit uitdagende proces, heeft SoftGroup een set opgesteld met de kernterminologie met betrekking tot de EU MDR en IVDR die u zou moeten kennen bij het navigeren door de nieuwe regelgevingseisen, termen en acroniemen.
 

Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen – AIMDD (90/385/EEG)    

Elk actief medisch hulpmiddel dat bedoeld is om voor diagnostische of therapeutische doeleinden in het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat bedoeld is om op zijn plaats te blijven, bijvoorbeeld pacemakers of defibrillatoren. De MDR vervangt de AIMDD om de essentiële vereisten te specificeren waaraan fabrikanten en importeurs moeten voldoen om de CE-markering op AIMD's in de EU aan te brengen.

 

Klinische gegevens                    

Klinische gegevens zijn informatie over de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel die wordt gegenereerd door en tijdens het gebruik ervan.

 

 

Klinisch evaluatieplan – (CEP)

Een procedure waarmee bedrijven klinische gegevens en klinische evaluatieresultaten kunnen verzamelen met als doel de veiligheid en prestaties aan te tonen, evenals de algehele positieve baten-risicoverhouding voor een medisch hulpmiddel door middel van een kritische evaluatie van de verzamelde elementen.

 

Klinisch evaluatierapport – (CER)          

Een document waarin alle gegevens zijn verzameld waaruit het beoogde doel van een hulpmiddel, de doelgroepen, de klinische voordelen en de indicaties en contra-indicaties blijken.

 

Klinisch bewijs            

Informatie die afdoende bewijs levert van de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van een medisch hulpmiddel in de context van het beoogde gebruik. Klinisch bewijs kan worden gegenereerd door middel van klinische onderzoeken die worden uitgevoerd op het medische hulpmiddel in kwestie, of een demonstratie van op veiligheid en prestaties gebaseerde wetenschappelijke literatuur, of op basis van gegevens voor vergelijkbare hulpmiddelen, dwz gelijkwaardigheid. De MDR heeft strengere eisen gesteld aan de gelijkwaardigheid van medische hulpmiddelen, met name van een hogere risicoklasse, om de CE-markering te verkrijgen.

 

Bevoegde autoriteit – (CA)     

Een orgaan binnen de regering van de lidstaten van de Europese Unie dat de vereisten van de MDR omzet in nationaal recht.

 

Conformité Européenne – (CE-markering)    

Producten die met de CE-markering worden verkocht binnen de uitgebreide Europese interne markt, zijn beoordeeld om te voldoen aan hoge eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieubescherming.

 

Corrigerende en preventieve acties – (KAPA)

Deze term verwijst naar verbeteringen aan de processen van een organisatie die zijn genomen om de oorzaken van non-conformiteiten of andere ongewenste situaties weg te nemen. De MDR vereist dat fabrikanten van medische hulpmiddelen duidelijk gedocumenteerde procedures hebben voor corrigerende en preventieve maatregelen als onderdeel van hun algehele kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).

 

 

Conformiteitsverklaring – (DoC)        

Bevestigt de conformiteit van de CE-gemarkeerde producten met de toepasselijke wetgeving. Volgens de MDR zal een DoC verwijzingen naar de MDD nu volledig weglaten. Elke DoC vermeldt nu de Unique Device Identifier (UDI) en eventuele herclassificatie van het product.

 

 

Risicoklasse apparaat                          

Classificatie van een medisch hulpmiddel volgens de MDR verwijst naar vier klassen (I, IIa, IIb en III), rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel, de inherente risico's ervan in verhouding tot de gebruiksduur en invasiviteit.

 

Europese Gemachtigde Vertegenwoordiger – (EC REP)

Fungeert als contactpersoon tussen de fabrikant en de nationale bevoegde autoriteiten (CA's). Verantwoordelijkheden omvatten assistentie bij apparaatregistraties, indienen van technische documentatie en conformiteitsverklaring indien nodig bij de CA, en assistentie bij rapportage van Field Safety and Corrective Action (FSCA). De EC REP moet op alle productetiketten in heel Europa worden vermeld.

 

Europese Databank Medische Hulpmiddelen – (EUDAMED)

Een veilig, centraal, webgebaseerd portaal voor de uitwisseling van informatie tussen nationale CA's en de Europese Commissie. Onder de MDR zal dit interoperabel en openbaar toegankelijk zijn. De nieuwe database is multifunctioneel opgezet, dat wil zeggen een registratie-, samenwerkings- en notificatiesysteem.

 

 

Gap-beoordeling                           

Een procedure om het huidige nalevingsniveau van een fabrikant te analyseren door de technische documentatie (TD) en processen van hun producten te onderzoeken. Een grondige beoordeling van de hiaten zal een takenlijst genereren voor het bijwerken van hun procedures en documentatie om de compliance-overgang van MDD naar MDR te vergemakkelijken.

 

Grootvaderschap                             

Een 'grandfathered' of legacy medisch hulpmiddel is een medisch hulpmiddel dat al op de markt was vóór een toepasselijke richtlijn of verordening. Onder de MDD waren sommige apparaten vrijgesteld en mochten ze zonder formele goedkeuring op de markt worden gebracht. De MDR sluit alle vrijwaring van producten uit, dus zelfs als een apparaat al meer dan 20 jaar op de markt is, is nu een nieuwe CE-markering vereist nadat alle standaardnalevingsprocedures zijn doorlopen.

 

 

Implantatie kaart                   

De MDR vereist dat alle implanteerbare apparaten een 'implantatiekaart' bevatten met informatie over het apparaat, bijv. gebruiksduur, UDI enz., om informatie gemakkelijk beschikbaar en toegankelijk te maken voor verschillende belanghebbenden. Hierdoor kan de patiënt zichzelf identificeren voor het geval er corrigerende maatregelen in het kader van de veiligheid moeten worden genomen (Field Safety Corrective Action, FSCA) en kan het klinisch personeel informatie verkrijgen over speciale zorg of behoeften van patiënten in noodsituaties.

 

Regeling voor in-vitrodiagnostiek – (IVDR)

De IVDR is de nieuwe regelgevende richtlijn voor het vervaardigen en op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de Europese interne markt. Het zal de huidige EU-richtlijn over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (98/79/EG) vervangen.

 

 

ISO 13485:2016                             

Artikel 10(9) van de MDR stelt dat de fabrikant verplicht is om een effectief KMS te implementeren om te voldoen aan de voorschriften voor naleving. De ISO 13485:2016 is de internationale norm, uitgegeven door ISO, die regelgevende eisen stelt aan een QMS voor medische hulpmiddelen. Hoewel productdocumentatie niet specifiek wordt genoemd in de MDR, wordt het over het algemeen beschouwd als een gouden standaard voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, dwz naleving van ISO 13485:2016 QMS-vereisten zal helpen bij naleving van MDR.

 

Levenscyclusbenadering                      

Terwijl de MDD zich concentreerde op naleving van de regelgeving in de pre-market-fase, promoot de MDR een levenscyclusbenadering van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Het impliciete doel is ervoor te zorgen dat CE-gemarkeerde apparaten niet alleen veilig en effectief zijn bij de lancering, maar dat ze gedurende de hele levensduur van het product blijven voldoen aan de allernieuwste prestaties. Fabrikanten zullen de klinische en technische documentatie continu moeten beoordelen en mogelijke updates van het apparaatontwerp moeten een integraal onderdeel worden van de levenscyclus van het product om niet alleen de CE-markering te verkrijgen maar ook te behouden.

 

 

Medisch apparaat                             

De term 'medisch hulpmiddel' verwijst meestal naar een apparaat dat in direct contact komt met de patiënt en wordt gebruikt om een klinische aandoening te behandelen of te diagnosticeren.

 

Coördinatiegroep medische hulpmiddelen – (MDCG)

MDCG adviseert en assisteert de Europese Commissie en de lidstaten bij het waarborgen van een geharmoniseerde implementatie van de nieuwe EU MDR. De groep publiceert juridisch niet-bindende begeleidingsdocumenten in overeenstemming met artikel 105 van Verordening 745/2017 om een uniforme toepassing van de relevante regelgeving binnen de EU te helpen waarborgen.

 

Richtlijn Medische Hulpmiddelen – (MDD)

(93/42/EEG) De MDD (Richtlijn 93/42/EEG van de Raad) is in 1993 in werking getreden met als doel de wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen binnen de EU te harmoniseren. Als een fabrikant een medisch hulpmiddel legaal op de uitgebreide interne markt van de EU wil plaatsen (dwz de CE-markering wil laten aanbrengen), moet aan de vereisten van de MDD worden voldaan. Deze is vervangen door de EU MDR die in mei 2020 van kracht wordt.

 

Enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen – (MDSAP)           

Maakt een enkele audit mogelijk van het QMS van een fabrikant van medische hulpmiddelen voor naleving van de standaard wettelijke vereisten van maximaal vijf verschillende markten voor medische hulpmiddelen: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten. Het aanpakken van de QMS-vereisten van de MDR en MDSAP vergemakkelijkt de efficiëntie en vermijdt meerdere dure audits, vooral als de fabrikant ook apparaten op een van de markten van de MDSAP-regelgevende instanties plaatst.

 

Nieuwe aanpak aangemelde en aangewezen organisaties – (NANDO)

Alle aangemelde instanties die zijn aangewezen om medische hulpmiddelen te beoordelen, staan vermeld op de NANDO-website van de Europese Commissie. Naarmate Notified Bodies worden aangewezen onder de MDR of IVDR, worden ze toegevoegd aan de NANDO MDR- of NANDO IVDR-databases.

Aangemelde instanties – (NB's)

Een aangemelde instantie is een organisatie die door een EU-lidstaat is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat ze op de markt worden gebracht. Volgens de verordening moeten de bestaande aangemelde instanties opnieuw worden gecertificeerd volgens de MDR-voorschriften om de veiligheid en doeltreffendheid van de producten die ze evalueerden en certificeerden te waarborgen en om conformiteit te waarborgen. De NB's die momenteel zijn gecertificeerd en die in het proces zijn, worden bijgewerkt naar de NANDO-website

 

 

Kwaliteitsmanagementsysteem – (QMS)

Een gestructureerd processysteem dat alle aspecten van ontwerp en productie, leveranciersbeheer, risicobeheer, klinische gegevens en etikettering omvat. De MDR bevat expliciete vereisten voor fabrikanten om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten, te implementeren en te beheren dat voldoet aan de relevante en toepasselijke vereisten en zal worden gecontroleerd op conformiteit door de NB's.

 

Risicobeheersysteem – (RMS)        

Omvat de identificatie, het begrip, de controle en het voorkomen van gevaren tijdens het gebruik ervan. Vergeleken met de MDD definieert de MDR risicobeheer als een iteratief proces gedurende de levenscyclus van een apparaat. Volgens de regelgeving moet de fabrikant een systeem voor risicobeheer opzetten, documenteren, implementeren en onderhouden als onderdeel van het kwaliteitssysteem en bewijs tonen van een RMS-plan dat bekende of potentiële risico's documenteert en gedetailleerde stappen biedt om deze gevaren te elimineren of te minimaliseren.

 

Ernstige bijwerkingen – (SAE)

Ernstige ongewenste voorvallen zijn kritieke apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen. Deze kunnen worden geclassificeerd als gevallen van storing van het apparaat, verslechtering van de prestaties van het apparaat, ontoereikende instructies of labels die al dan niet kunnen leiden tot de dood of ernstig letsel of kunnen leiden tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt. Het incident moet worden gemeld bij de CA van de lidstaat waar het incident heeft plaatsgevonden. Ter voorbereiding op de MDR is een nieuwe reeks codes voor ongewenste voorvallen gepubliceerd voor patiëntuitkomst/patiëntproblemen die hier beschikbaar zijn.

 

Traceerbaarheid       

Hoewel de MDD geen specifieke bepalingen bevatte over de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, tracht de MDR de transparantie en traceerbaarheid van EU-hulpmiddelen te waarborgen in het belang van de patiëntveiligheid. Het belangrijkste element hiervan is de Unique Device Identifier (UDI) voor elk apparaat, samen met apparaatlabels in elektronische en papieren formulieren en details van het symbool, de naam en het adres van de EC-vertegenwoordigers van de organisatie op de labels.

 

Overgangsperiode

De MDR is gepubliceerd op 25 mei 2017 en vervangt de richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG) en treedt in werking op 26 mei 2020. Gedurende de tussenliggende drie jaar, dwz Tijdens de overgangsperiode kunnen medische hulpmiddelen zowel onder de huidige EU-richtlijnen als onder de nieuwe verordening op de markt worden gebracht. Na de overgangsperiode moeten alle apparaten die op de markt worden gebracht, voldoen aan de MDR.

 

Unieke apparaat-ID – (UDI)            

De UDI is de streepjescode van alle medische hulpmiddelen op de Europese interne markt volgens een standaardformaat. Dit is een nieuwe regeling van de MDR die vereist dat UDI-informatie op het etiket en/of de verpakking van medische hulpmiddelen wordt geplaatst. Meer specifieke vereisten voor etikettering en verschillende apparaattypes zijn beschikbaar in bijlage VI, deel C van de MDR.

 

Omhoog classificatie                           

Apparaten die na evaluatie van hun klinische en technische documentatie in een hogere risicoklasse zijn ingedeeld, worden als hoger geclassificeerd beschouwd.

 

 

Vraag het de experts. Krijg een beter begrip van MDR en IVDR.