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SoftGroup 准备了一套核心术语集，其中包含有关欧盟 MDR 和 IVDR 的核心术语，您在浏览新法规要求、术语和首字母缩略词时应该知道。
欧盟 (EU) 实施医疗器械法规 (EU MDR) 的最后期限即将到来。随着过渡期于 2020 年 5 月 26 日结束，更广泛、更明确的医疗器械监管范围指日可待。
欧盟 MDR 对制造商和公告机构提出了要求，包括扩大临床证据要求、加强监管、对体外器械 (IVD) 制造商的额外要求以及对公告机构 (NB) 的更严格监管。
为了帮助医疗器械制造商和行业内的其他公司应对这一具有挑战性的过程，SoftGroup 准备了一套核心术语，其中包含有关欧盟 MDR 和 IVDR 的核心术语，您应该了解这些术语，以便了解新的法规要求、术语和首字母缩略词。
有源植入式医疗器械指令 – AIMDD (90/385/欧洲经济共同体)
任何为了诊断或治疗目的而植入人体并保留在原位的有源医疗器械，例如起搏器或除颤器。 MDR 取代了 AIMDD 以指定制造商和进口商必须满足的基本要求，才能将 CE 标志应用于欧盟的 AIMD。
临床资料
临床数据是关于医疗器械在使用过程中产生的安全性和性能的信息。
临床评估计划 – (CEP)
允许公司收集临床数据和临床评估结果的程序，旨在通过对收集的元素进行严格评估来证明医疗器械的安全性和性能以及整体积极的风险收益比。
临床评估报告 – (认证证书)
整理所有数据的文件，证明设备的预期用途、目标群体、临床益处以及适应症和禁忌症。
临床证据
为医疗器械在预期用途范围内的安全性、性能和功效提供确凿证据的信息。临床证据可以通过对相关医疗器械进行的临床调查，或基于安全性和性能的科学文献的证明，或基于可比器械的数据（即等效性）来生成。 MDR 为获得 CE 标志的医疗器械设置了更严格的等效标准，尤其是风险等级较高的器械。
主管当局 – (加州)
欧盟成员国政府内的一个机构，负责将 MDR 的要求转化为国家法律。
符合欧洲标准 – (CE标志)
在扩展的欧洲单一市场内销售的带有 CE 标志的产品经评估符合高安全、健康和环境保护要求。
纠正和预防措施 – (CAPA)
该术语是指为消除不合格或其他不良情况的原因而采取的对组织过程的改进。 MDR 要求医疗设备制造商将纠正和预防措施的明确记录程序作为其整体质量管理体系 (QMS) 的一部分。
符合性声明 – (文件)
确认带有 CE 标志的产品符合适用法规。根据 MDR，DoC 现在将完全省略对 MDD 的引用。每个 DoC 现在都会提到唯一设备标识符 (UDI) 和产品的任何重新分类。
设备风险等级
MDR 对医疗器械的分类参考了四个类别（I、IIa、IIb 和 III），考虑了器械的预期用途、其与使用持续时间相关的固有风险以及侵入性。
欧洲授权代表 – (EC代表)
作为制造商和国家主管当局 (CA) 之间的联络人。职责包括协助设备注册、在需要时向 CA 提交技术文件和符合性声明，以及协助现场安全和纠正措施 (FSCA) 报告。 EC REP 必须在整个欧洲的所有产品标签上标识。
欧洲医疗器械数据库 – (欧大美)
一个安全的、中央的、基于网络的门户，用于国家 CA 和欧盟委员会之间的信息交换。根据 MDR，这将是可互操作和公开访问的。新数据库设计为多功能的，即注册、协作和通知系统。
差距评估
通过检查制造商产品的技术文档 (TD) 和流程来分析制造商当前合规水平的程序。彻底的差距评估将生成一个任务列表，用于更新他们的程序和文档，以促进从 MDD 到 MDR 的合规性过渡。
祖父化
“祖父级”或遗留医疗设备是指在适用指令或法规出台之前已经上市的医疗设备。根据 MDD，一些设备不受正式批准，可以在市场上销售。 MDR 排除了所有产品的祖父关系，因此即使设备已经上市 20 多年，在完成所有标准合规程序后，现在也需要新的 CE 标志。
植入卡
MDR 要求所有植入式设备都包含一个“植入卡”，其中包含有关设备的信息，例如使用持续时间、UDI 等，以便各种利益相关者可以轻松获取和访问信息。这将允许患者在要采取现场安全纠正措施 (FSCA) 的情况下表明自己的身份，并允许临床工作人员获得有关特殊护理或紧急情况下患者需求的信息。
体外诊断法规 – (IVDR)
IVDR 是在欧洲单一市场上制造和投放体外诊断医疗设备的新监管指令。它将取代欧盟现行的体外诊断医疗器械指令 (98/79/EC)。
ISO 13485:2016
MDR 第 10(9) 条规定，制造商有义务实施有效的 QMS 以满足合规性规定。 ISO 13485:2016 是由 ISO 发布的国际标准，它提供了医疗器械 QMS 的监管要求。虽然 MDR 中没有具体提及产品文档，但它通常被医疗设备制造商视为黄金标准，即符合 ISO 13485:2016 QMS 要求将有助于符合 MDR。
生命周期方法
MDD 侧重于上市前阶段的法规遵从性，而 MDR 促进了医疗器械监管的生命周期方法。隐含的目标是确保带有 CE 标志的设备不仅在发布时安全有效，而且在产品的整个生命周期中继续满足最先进的性能。制造商将需要对临床和技术文档进行持续审查，并且设备设计的潜在更新将需要成为产品生命周期不可或缺的一部分，以便不仅获得而且保持 CE 标志。
医疗装置
“医疗设备”一词最常指的是与患者直接接触并用于治疗或诊断临床状况的设备。
医疗器械协调小组 – (MDCG)
MDCG 建议并协助欧盟委员会和成员国确保协调实施新的欧盟 MDR。集团根据第 745/2017 号条例第 105 条发布具有法律约束力的指导文件，以帮助确保相关法规在欧盟范围内的统一应用。
医疗器械指令 – (医学博士)
(93/42/EEC) MDD（理事会指令 93/42/EEC）于 1993 年生效，旨在协调欧盟内与医疗器械相关的法律。制造商要想在扩展的欧盟单一市场上合法地投放医疗器械（即应用 CE 标志），就必须满足 MDD 的要求。这已被 2020 年 5 月生效的欧盟 MDR 取代。
医疗器械单一审核程序 – (MDSAP)
允许对医疗设备制造商的 QMS 进行一次审核，以符合最多五个不同医疗设备市场的标准监管要求：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。解决 MDR 和 MDSAP 的 QMS 要求有助于提高效率并避免多次昂贵的审核，尤其是当制造商也将设备投放到 MDSAP 监管机构的任何市场时。
通知和指定组织的新方法 – (南都)
欧盟委员会的 NANDO 网站上列出了所有指定评估医疗器械的公告机构。当公告机构根据 MDR 或 IVDR 指定时，它们将被添加到 NANDO MDR 或 NANDO IVDR 数据库中。
公告机构 – (国家统计局)
公告机构是由欧盟成员国指定的组织，负责在将某些产品投放市场之前评估其符合性。根据该法规，现有的公告机构需要根据 MDR 法规进行重新认证，以确保他们正在评估和认证的产品的安全性和有效性，并确保符合性。目前通过认证的NB和正在认证的NB更新到NANDO网站
质量管理体系 – (质量管理体系)
一个结构化的流程系统，涵盖设计和制造、供应商管理、风险管理、临床数据和标签的所有方面。 MDR 明确要求制造商建立、实施和管理满足相关和适用要求的质量管理体系，并将由 NB 进行合规性审查。
风险管理系统 – (有效值)
涉及其使用过程中的识别、认识、控制和危害预防。与 MDD 相比，MDR 将风险管理定义为贯穿设备生命周期的迭代过程。根据法规，制造商必须建立、记录、实施和维护风险管理系统作为质量体系的一部分，并出示 RMS 计划的证据，该计划记录已知或潜在的风险，并提供消除或最小化这些危害的详细步骤。
严重不良事件 – (汽车工程师学会)
严重不良事件是与器械相关的关键不良事件。这些可归类为设备故障、设备性能下降、说明或标签不充分的情况，这些情况可能会或可能不会导致死亡或严重伤害，或者可能导致患者死亡或健康状况严重恶化。该事件必须报告给事件发生所在成员国的 CA。为准备 MDR，针对患者结果/患者问题发布了一组新的不良事件代码，可在此处获取。
可追溯性
虽然 MDD 没有关于医疗器械可追溯性的具体规定，但 MDR 旨在确保欧盟设备的透明度和可追溯性，以确保患者安全。其中最重要的元素是每个设备的唯一设备标识符 (UDI)，以及电子和纸质形式的设备标签以及标签上组织的 EC 代表符号、名称和地址等的详细信息。
过渡期
MDR 于 2017 年 5 月 25 日发布，取代了医疗器械指令 (93/42/EEC) 和有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC)，并于 2020 年 5 月 26 日生效。在此期间的三年期间，即在过渡期内，医疗器械可以根据现行欧盟指令以及新法规投放市场。过渡期过后，所有投放市场的器械都必须符合 MDR。
唯一设备标识符 – (唯一标识码)
UDI 是欧洲单一市场上所有医疗器械使用标准格式的条形码。这是 MDR 的一项新规定，要求将 UDI 信息放置在医疗器械的标签和/或包装上。 MDR 的附件 VI，C 部分提供了关于标签和几种设备类型的更具体要求。
上分类
在对其临床和技术文档进行评估后被归类为较高风险等级的设备被视为升级分类。
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