SoftGroup a préparé un ensemble avec la terminologie de base concernant le MDR et l'IVDR de l'UE que vous devriez connaître pour naviguer dans les nouvelles exigences réglementaires, les termes et les acronymes.

L'Union européenne (UE) approche de la date limite de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Alors que la période de transition se termine le 26 mai 2020, un champ d'application réglementaire plus large et plus clair pour les dispositifs médicaux est à nos portes.

Le MDR de l'UE établit des exigences pour les fabricants et les organismes notifiés, y compris des exigences élargies en matière de preuves cliniques, une surveillance réglementaire accrue, des exigences supplémentaires pour les fabricants de dispositifs in vitro (IVD) et une surveillance plus stricte des organismes notifiés (NB).

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux et d'autres entreprises du secteur dans ce processus difficile, SoftGroup a préparé un ensemble avec la terminologie de base concernant le MDR et l'IVDR de l'UE que vous devriez connaître pour naviguer dans les nouvelles exigences réglementaires, les termes et les acronymes.
 

Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs – AIMDD (90/385/CEE)    

Tout dispositif médical actif destiné à être introduit dans le corps humain à des fins diagnostiques ou thérapeutiques et destiné à rester en place, par exemple les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs. Le MDR remplace l'AIMDD pour spécifier les exigences essentielles que les fabricants et les importateurs doivent respecter pour appliquer le marquage CE aux AIMD dans l'UE.

 

Donnée clinique                    

Les données cliniques sont des informations sur la sécurité et les performances d'un dispositif médical qui sont générées par et pendant son utilisation.

 

 

Plan d'évaluation clinique – (CÈPE)

Une procédure qui permet aux entreprises de collecter des données cliniques et des résultats d'évaluation clinique dans le but de démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/risque globalement positif pour un dispositif médical grâce à une évaluation critique des éléments collectés.

 

Rapport d'évaluation clinique – (CER)          

Document rassemblant toutes les données prouvant la destination d'un dispositif, ses groupes cibles, ses bénéfices cliniques ainsi que les indications et contre-indications.

 

Preuve clinique            

Informations qui fournissent une preuve concluante de la sécurité, des performances et de l'efficacité d'un dispositif médical dans le contexte de son utilisation prévue. Les preuves cliniques peuvent être générées par des investigations cliniques menées sur le dispositif médical en question, ou une démonstration de la littérature scientifique basée sur la sécurité et les performances, ou sur la base de données pour des dispositifs comparables, c'est-à-dire l'équivalence. Le MDR a fixé une barre d'équivalence plus stricte pour les dispositifs médicaux, en particulier d'une classe de risque plus élevée, pour obtenir le marquage CE.

 

Autorité compétente – (Californie)     

Un organisme au sein du gouvernement des États membres de l'Union européenne qui transpose les exigences du MDR dans le droit national.

 

Conformité Européenne – (Marquage CE)    

Les produits vendus avec le marquage CE au sein du marché unique européen étendu ont été évalués pour répondre à des exigences élevées en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement.

 

Actions correctives et préventives – (ACAP)

Ce terme fait référence aux améliorations apportées aux processus d'une organisation pour éliminer les causes de non-conformités ou d'autres situations indésirables. Le MDR exige que les fabricants de dispositifs médicaux aient des procédures clairement documentées pour les actions correctives et préventives dans le cadre de leur système de gestion de la qualité (SMQ) global.

 

 

Déclaration de conformité – (DoC)        

Confirme la conformité des produits marqués CE avec la législation applicable. Selon le MDR, un DoC omettra désormais complètement les références au MDD. Chaque DoC mentionnera désormais l'Unique Device Identifier (UDI) et toute reclassification du produit.

 

 

Classe de risque de l'appareil                          

La classification d'un dispositif médical par le MDR fait référence à quatre classes (I, IIa, IIb et III) compte tenu de la destination du dispositif, de ses risques inhérents liés à la durée d'utilisation et de son caractère invasif.

 

Représentant autorisé européen – (REP CE)

Sert de liaison entre le fabricant et les autorités nationales compétentes (AC). Les responsabilités comprennent l'assistance à l'enregistrement des appareils, la soumission de la documentation technique et de la déclaration de conformité à l'AC, le cas échéant, et l'assistance aux rapports de sécurité et d'action corrective sur le terrain (FSCA). Le REP CE doit être identifié sur tous les étiquetages de produits dans toute l'Europe.

 

Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux – (EUDAMED)

Un portail web sécurisé et central pour l'échange d'informations entre les AC nationales et la Commission européenne. Dans le cadre du MDR, cela sera interopérable et accessible au public. La nouvelle base de données est conçue pour être multifonctionnelle, c'est-à-dire un système d'enregistrement, de collaboration et de notification.

 

 

Évaluation des lacunes                           

Une procédure pour analyser le niveau de conformité actuel d'un fabricant en examinant la documentation technique (DT) et les processus de ses produits. Une évaluation approfondie des lacunes générera une liste de tâches pour mettre à jour leurs procédures et leur documentation afin de faciliter la transition de la conformité du MDD au MDR.

 

Droits acquis                             

Un dispositif médical « acquis » ou hérité est un dispositif qui était déjà sur le marché avant une directive ou un règlement applicable. Dans le cadre du MDD, certains appareils bénéficiaient de droits acquis et pouvaient être commercialisés sans approbation formelle. Le MDR exclut tous les droits acquis des produits, donc même si un appareil est sur le marché depuis plus de 20 ans, un nouveau marquage CE sera désormais requis après avoir suivi toutes les procédures de conformité standard.

 

 

Carte d'implant                   

Le MDR exige que tous les dispositifs implantables intègrent une « carte d'implant » contenant des informations sur le dispositif, par exemple la durée d'utilisation, l'UDI, etc. pour rendre les informations facilement disponibles et accessibles aux différentes parties prenantes. Cela permettra au patient de s'identifier au cas où une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) doit être entreprise et permettra au personnel clinique d'obtenir des informations sur les soins spéciaux ou les besoins des patients dans des situations d'urgence.

 

Réglementation du diagnostic in vitro – (IVDR)

L'IVDR est la nouvelle directive réglementaire pour la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché unique européen. Elle remplacera la directive actuelle de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE).

 

 

ISO 13485:2016                             

L'article 10, paragraphe 9, du MDR stipule que le fabricant est tenu de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité efficace pour respecter les réglementations en matière de conformité. L'ISO 13485:2016 est la norme internationale, publiée par l'ISO, qui fournit les exigences réglementaires pour un SMQ pour dispositif médical. Bien que la documentation du produit ne soit pas spécifiquement mentionnée dans le MDR, elle est généralement considérée comme une norme de référence pour les fabricants de dispositifs médicaux, c'est-à-dire que la conformité aux exigences de la norme ISO 13485:2016 QMS contribuera à la conformité au MDR.

 

Approche du cycle de vie                      

Alors que le MDD se concentrait sur la conformité réglementaire dans la phase de pré-commercialisation, le MDR promeut une approche du cycle de vie de la réglementation des dispositifs médicaux. L'objectif implicite est de garantir que les dispositifs marqués CE sont non seulement sûrs et efficaces au lancement, mais continuent de répondre aux performances de pointe tout au long de la durée de vie du produit. Les fabricants devront effectuer un examen continu de la documentation clinique et technique, et les mises à jour potentielles de la conception du dispositif devront faire partie intégrante du cycle de vie du produit non seulement pour obtenir mais aussi pour conserver le marquage CE.

 

 

Dispositif médical                             

Le terme « dispositif médical » désigne le plus souvent une pièce d'équipement qui entre en contact direct avec le patient et qui est utilisée pour traiter ou diagnostiquer une condition clinique.

 

Groupe de coordination des dispositifs médicaux – (MDCG)

MDCG conseille et assiste la Commission européenne et les États membres pour assurer une mise en œuvre harmonisée du nouveau MDR de l'UE. Le Groupe publie des documents d'orientation juridiquement non contraignants conformément à l'article 105 du règlement 745/2017 pour aider à assurer une application uniforme des réglementations pertinentes au sein de l'UE.

 

Directive sur les dispositifs médicaux – (MDD)

(93/42/CEE) La MDD (Directive 93/42/CEE du Conseil) est entrée en vigueur en 1993 dans le but d'harmoniser les lois relatives aux dispositifs médicaux au sein de l'UE. Pour qu'un fabricant place légalement un dispositif médical sur le marché unique élargi de l'UE (c'est-à-dire que le marquage CE soit appliqué), les exigences du MDD devaient être respectées. Celui-ci a été remplacé par le MDR de l'UE qui entrera en vigueur en mai 2020.

 

Programme d'audit unique des dispositifs médicaux – (MDSAP)           

Permet un audit unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux pour la conformité aux exigences réglementaires standard de jusqu'à cinq marchés de dispositifs médicaux différents : Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis. Répondre aux exigences QMS du MDR et du MDSAP facilite l'efficacité et évite de multiples audits coûteux, en particulier si le fabricant place également des dispositifs sur l'un des marchés des autorités de réglementation du MDSAP.

 

Nouvelle approche Organisations notifiées et désignées – (NANDO)

Tous les organismes notifiés désignés pour évaluer les dispositifs médicaux sont répertoriés sur le site Web NANDO de la Commission européenne. Au fur et à mesure que des organismes notifiés sont désignés dans le cadre du MDR ou de l'IVDR, ils sont ajoutés aux bases de données NANDO MDR ou NANDO IVDR.

Organismes notifiés – (NB)

Un organisme notifié est un organisme désigné par un État membre de l'UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché. Conformément au règlement, les organismes notifiés existants doivent être recertifiés conformément aux réglementations MDR pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits qu'ils évaluent et certifient et pour garantir la conformité. Les ON actuellement certifiés et ceux en cours sont mis à jour sur le site Web de NANDO

 

 

Système de gestion de la qualité – (SMQ)

Un système structuré de processus couvrant tous les aspects de la conception et de la fabrication, de la gestion des fournisseurs, de la gestion des risques, des données cliniques et de l'étiquetage. Le RDM contient des exigences explicites pour que les fabricants établissent, mettent en œuvre et gèrent un système de gestion de la qualité qui répond aux exigences pertinentes et applicables et dont la conformité sera contrôlée par les ON.

 

Système de gestion des risques – (RMS)        

Implique l'identification, la compréhension, le contrôle et la prévention des risques lors de son utilisation. Par rapport au MDD, le MDR définit la gestion des risques comme un processus itératif tout au long du cycle de vie d'un appareil. Conformément à la réglementation, le fabricant doit établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion des risques dans le cadre du système qualité et montrer la preuve d'un plan RMS qui documente les risques connus ou potentiels et fournit des étapes détaillées pour éliminer ou minimiser ces dangers.

 

Événements indésirables graves – (SAE)

Les événements indésirables graves sont des incidents indésirables critiques liés au dispositif. Ceux-ci peuvent être classés comme des cas de dysfonctionnement de l'appareil, de détérioration des performances de l'appareil, d'instructions ou d'étiquetage inadéquats pouvant entraîner ou non la mort ou des blessures graves ou pouvant entraîner la mort ou une détérioration grave de l'état de santé du patient. L'incident doit être signalé à l'AC de l'État membre où l'incident s'est produit. En préparation du MDR, un nouvel ensemble de codes d'événements indésirables a été publié pour les résultats/problèmes des patients qui sont disponibles ici.

 

Traçabilité       

Alors que le MDD n'avait pas de dispositions spécifiques sur la traçabilité des dispositifs médicaux, le MDR cherche à assurer la transparence et la traçabilité des dispositifs de l'UE dans l'intérêt de la sécurité des patients. L'élément le plus important est l'identifiant unique de l'appareil (UDI) pour chaque appareil ainsi que l'étiquetage de l'appareil sous forme électronique et papier et les détails du symbole, du nom et de l'adresse, etc. des représentants CE de l'organisation sur les étiquettes.

 

Période de transition

Le MDR a été publié le 25 mai 2017 et remplace la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) et entre en vigueur le 26 mai 2020. Au cours des trois années intermédiaires, c'est-à-dire Pendant la période de transition, les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché en vertu des directives européennes actuelles ainsi que du nouveau règlement. Après la période de transition, tous les appareils mis sur le marché doivent être conformes au MDR.

 

Identifiant unique de l'appareil – (UDI)            

L'UDI est le code-barres de tous les dispositifs médicaux sur le marché unique européen en utilisant un format standard. Il s'agit d'un nouveau règlement du MDR qui exige que les informations UDI soient placées sur l'étiquette et/ou l'emballage des dispositifs médicaux. Des exigences plus spécifiques concernant l'étiquetage et plusieurs types de dispositifs sont disponibles à l'annexe VI, partie C du RDM.

 

Classement supérieur                           

Les dispositifs qui sont classés dans une classe à risque plus élevé après évaluation de leur documentation clinique et technique sont considérés comme classés.

 

 

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