Společnost SoftGroup připravila sadu se základní terminologií týkající se EU MDR a IVDR, které byste měli znát, pro navigaci v nových požadavcích, termínech a zkratkách.

Evropská unie (EU) se blíží k termínu implementace nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR). Protože přechodné období končí 26. května 2020, širší a jasnější regulační rozsah pro zdravotnické prostředky je hned za rohem.

EU MDR stanoví požadavky na výrobce a notifikované osoby, včetně požadavků na rozšířené klinické důkazy, větší regulační dohled, dodatečné požadavky na výrobce zařízení in vitro (IVD) a přísnější dohled nad notifikovanými osobami (NB).

Aby pomohla výrobcům zdravotnických prostředků a dalším společnostem v tomto odvětví s tímto náročným procesem, připravila společnost SoftGroup sadu se základní terminologií týkající se EU MDR a IVDR, kterou byste měli znát, a která se orientuje v nových požadavcích regulace, termínech a zkratkách.
 

Směrnice o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích – AIMDD (90/385/EHS)    

Jakýkoli aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k zavedení do lidského těla pro diagnostické nebo terapeutické účely a který má zůstat na místě, např. kardiostimulátory nebo defibrilátory. MDR nahrazuje AIMDD a specifikuje základní požadavky, které musí výrobci a dovozci splnit, aby mohli používat značku CE na AIMD v EU.

 

Klinická data                    

Klinická data jsou informace o bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku, které jsou generovány z jeho používání a během jeho používání.

 

 

Plán klinického hodnocení – (CEP)

Postup, který společnostem umožňuje shromažďovat klinická data a výsledky klinického hodnocení s cílem prokázat bezpečnost a výkon, jakož i celkový pozitivní poměr přínosů a rizik pro zdravotnický prostředek prostřednictvím kritického hodnocení shromážděných prvků.

 

Zpráva o klinickém hodnocení – (CER)          

Dokument, který shromažďuje všechna data prokazující zamýšlený účel prostředku, jeho cílové skupiny, jeho klinické přínosy spolu s indikacemi a kontraindikacemi.

 

Klinický důkaz            

Informace, které poskytují přesvědčivý důkaz o bezpečnosti, výkonu a účinnosti zdravotnického prostředku v kontextu jeho zamýšleného použití. Klinické důkazy lze získat prostřednictvím klinických zkoušek prováděných na daném zdravotnickém prostředku nebo prokázáním vědecké literatury založené na bezpečnosti a výkonu nebo na základě údajů pro srovnatelné prostředky, tj. rovnocennosti. MDR stanovila přísnější laťku rovnocennosti pro zdravotnické prostředky, zejména s vyšší třídou rizika, aby získaly značku CE.

 

Příslušný orgán – (CA)     

Orgán ve vládě členských států Evropské unie, který transponuje požadavky MDR do národního práva.

 

Conformité Européenne – (Značka CE)    

Výrobky prodávané se značkou CE v rámci rozšířeného jednotného evropského trhu byly posouzeny jako splňující vysoké požadavky na bezpečnost, zdraví a ochranu životního prostředí.

 

Nápravná a preventivní opatření – (CAPA)

Tento termín označuje zlepšení procesů organizace přijatá k odstranění příčin neshod nebo jiných nežádoucích situací. MDR vyžaduje, aby výrobci zdravotnických prostředků měli jasně zdokumentované postupy pro nápravná a preventivní opatření jako součást jejich celkového systému managementu kvality (QMS).

 

 

Prohlášení o shodě – (DoC)        

Potvrzuje shodu výrobků s označením CE s platnou legislativou. Podle MDR nyní prohlášení o shodě zcela vynechá odkazy na MDD. Každé prohlášení o shodě bude nyní zmiňovat jedinečný identifikátor zařízení (UDI) a jakoukoli reklasifikaci produktu.

 

 

Třída rizika zařízení                          

Klasifikace zdravotnického prostředku podle MDR odkazuje na čtyři třídy (I, IIa, IIb a III) s ohledem na zamýšlený účel prostředku, jeho inherentní rizika ve vztahu k délce používání a invazivitu.

 

Evropský autorizovaný zástupce – (EK REP)

Slouží jako prostředník mezi výrobcem a příslušnými národními orgány (CA). Zodpovědnost zahrnuje pomoc s registracemi zařízení, v případě potřeby předkládání technické dokumentace a prohlášení o shodě CA a pomoc s hlášením o bezpečnosti a nápravných opatřeních v terénu (FSCA). EC REP musí být uveden na všech etiketách výrobků v celé Evropě.

 

Evropská databanka zdravotnických prostředků – (EUDAMED)

Bezpečný, centrální, webový portál pro výměnu informací mezi národními CA a Evropskou komisí. Podle MDR to bude interoperabilní a veřejně přístupné. Nová databáze je navržena jako multifunkční, tj. systém registrace, spolupráce a upozornění.

 

 

Gap Assessment                           

Postup pro analýzu aktuální úrovně shody výrobce prozkoumáním technické dokumentace (TD) a procesů jejich produktů. Důkladné posouzení nedostatků vytvoří seznam úkolů pro aktualizaci jejich postupů a dokumentace, aby se usnadnil přechod z MDD na MDR.

 

Dědeček                             

„Starší“ nebo starší zdravotnický prostředek je takový, který byl na trhu již před platnou směrnicí nebo nařízením. Podle MDD byla některá zařízení zastaralá a bylo povoleno jejich uvedení na trh bez formálního schválení. MDR vylučuje veškeré zachování původního stavu produktů, takže i když je zařízení na trhu déle než 20 let, bude nyní vyžadováno nové označení CE poté, co projde všemi standardními postupy shody.

 

 

Implantační karta                   

MDR vyžaduje, aby všechna implantovatelná zařízení obsahovala „kartu implantátu“ obsahující informace o zařízení, např. dobu použití, UDI atd., aby byly informace snadno dostupné a dostupné různým zúčastněným stranám. To umožní pacientovi identifikovat se v případě, že má být provedena bezpečnostní nápravná akce (FSCA), a klinickému personálu to umožní získat informace o speciální péči nebo potřebách pro pacienty v naléhavých situacích.

 

Regulace in vitro diagnostiky – (IVDR)

IVDR je nová regulační směrnice pro výrobu a uvádění na trh in vitro diagnostických zdravotnických prostředků na evropském jednotném trhu. Nahradí současnou směrnici EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (98/79/EC).

 

 

ISO 13485:2016                             

V čl. 10 odst. 9 MDR se uvádí, že výrobce je povinen zavést účinný QMS, aby splnil předpisy pro shodu. ISO 13485:2016 je mezinárodní norma vydaná organizací ISO, která poskytuje regulační požadavky na QMS zdravotnického zařízení. I když dokumentace k produktu není v MDR konkrétně zmíněna, je obecně považována za zlatý standard pro výrobce zdravotnických prostředků, tj. soulad s požadavky ISO 13485:2016 QMS pomůže splnit požadavky MDR.

 

Přístup životního cyklu                      

Zatímco MDD se zaměřovalo na dodržování předpisů ve fázi před uvedením na trh, MDR podporuje přístup k regulaci zdravotnických prostředků na základě životního cyklu. Implicitním cílem je zajistit, aby zařízení s označením CE byla nejen bezpečná a účinná při uvedení na trh, ale aby i nadále splňovala nejmodernější výkon po celou dobu životnosti produktu. Výrobci budou muset provádět průběžnou kontrolu klinické a technické dokumentace a případné aktualizace designu zařízení se budou muset stát nedílnou součástí životního cyklu výrobku, aby značku CE nejen získali, ale také si ji udrželi.

 

 

Zdravotnické zařízení                             

Termín „zdravotnický prostředek“ nejčastěji označuje zařízení, které přichází do přímého kontaktu s pacientem a používá se k léčbě nebo diagnostice klinického stavu.

 

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky – (MDCG)

MDCG radí a pomáhá Evropské komisi a členským státům při zajišťování harmonizované implementace nové EU MDR. Skupina vydává právně nezávazné pokyny v souladu s článkem 105 nařízení 745/2017, aby pomohla zajistit jednotné uplatňování příslušných předpisů v rámci EU.

 

Směrnice o zdravotnických prostředcích – (MDD)

(93/42/EHS) Směrnice MDD (směrnice Rady 93/42/EHS) vstoupila v platnost v roce 1993 s cílem harmonizovat zákony týkající se zdravotnických prostředků v rámci EU. Aby výrobce mohl legálně umístit zdravotnický prostředek na rozšířený jednotný trh EU (tj. mít značku CE), musely být splněny požadavky směrnice MDD. To bylo nahrazeno nařízením EU MDR, které vstoupí v platnost v květnu 2020.

 

Program jednotného auditu zdravotnického zařízení – (MDSAP)           

Umožňuje jediný audit QMS výrobce zdravotnických prostředků pro shodu se standardními regulačními požadavky až pěti různých trhů se zdravotnickými prostředky: Austrálie, Brazílie, Kanada, Japonsko a Spojené státy. Řešení požadavků na QMS podle MDR a MDSAP usnadňuje efektivitu a zabraňuje vícenásobným nákladným auditům, zejména pokud výrobce uvádí zařízení na některý z trhů regulačních orgánů MDSAP.

 

Notifikované a určené organizace s novým přístupem – (NANDO)

Všechny notifikované osoby, které jsou určeny k posuzování zdravotnických prostředků, jsou uvedeny na webu Komise EU NANDO. Jakmile jsou oznámené osoby označeny podle MDR nebo IVDR, jsou přidány do databází NANDO MDR nebo NANDO IVDR.

Notifikované osoby – (NB)

Notifikovaná osoba je organizace určená členským státem EU k posuzování shody určitých výrobků před jejich uvedením na trh. Podle nařízení musí být stávající notifikované osoby recertifikovány podle předpisů MDR, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost výrobků, které posuzovaly a certifikovaly, a aby byla zajištěna shoda. Aktuálně certifikované NB a ty v procesu jsou aktualizovány na webové stránky NANDO

 

 

Systém řízení kvality – (QMS)

Strukturovaný systém procesů pokrývající všechny aspekty návrhu a výroby, řízení dodavatelů, řízení rizik, klinická data a označování. MDR obsahuje výslovné požadavky na výrobce, aby zavedli, zavedli a řídili systém managementu kvality, který splňuje příslušné a použitelné požadavky a bude prověřován z hlediska shody notifikovanými osobami.

 

Systém řízení rizik – (RMS)        

Zahrnuje identifikaci, pochopení, kontrolu a prevenci nebezpečí během jeho používání. Ve srovnání s MDD definuje MDR řízení rizik jako iterativní proces v průběhu životního cyklu zařízení. V souladu s nařízením musí výrobce zavést, dokumentovat, implementovat a udržovat systém řízení rizik jako součást systému jakosti a prokázat plán RMS, který dokumentuje známá nebo potenciální rizika a poskytuje podrobné kroky k odstranění nebo minimalizaci těchto nebezpečí.

 

Závažné nežádoucí příhody – (SAE)

Závažné nežádoucí příhody jsou kritické nežádoucí příhody související se zařízením. Ty lze klasifikovat jako případy poruchy zařízení, zhoršení výkonu zařízení, nedostatečné pokyny nebo označení, které mohou nebo nemusí vést k úmrtí nebo vážnému zranění nebo mohou vést k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta. Incident musí být nahlášen příslušnému orgánu členského státu, kde k incidentu došlo. V rámci přípravy na MDR byla zveřejněna nová sada kódů nežádoucích účinků pro výsledek pacienta/problémy pacienta, které jsou k dispozici zde.

 

Sledovatelnost       

Zatímco směrnice MDD neobsahovala žádná konkrétní ustanovení o sledovatelnosti zdravotnických prostředků, směrnice MDR se snaží zajistit transparentnost a sledovatelnost prostředků EU v zájmu bezpečnosti pacientů. Nejdůležitějším prvkem je Unique Device Identifier (UDI) pro každé zařízení spolu s označením zařízení v elektronické a papírové podobě a podrobnostmi o symbolu, jménu a adrese zástupců ES organizace na štítcích.

 

Přechodné období

MDR byla zveřejněna 25. května 2017 a nahrazuje Směrnici o zdravotnických prostředcích (93/42/EEC) a Směrnici o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích (90/385/EEC) a vstoupí v platnost 26. května 2020. Během tří let mezitím, tj. V přechodném období mohou být zdravotnické prostředky uváděny na trh podle stávajících směrnic EU i podle nového nařízení. Po přechodném období musí všechna zařízení uvedená na trh odpovídat MDR.

 

Jedinečný identifikátor zařízení – (UDI)            

UDI je čárový kód všech zdravotnických prostředků na evropském jednotném trhu ve standardním formátu. Jedná se o nové nařízení MDR, které vyžaduje, aby informace UDI byly umístěny na štítku a/nebo balení zdravotnických prostředků. Specifičtější požadavky na označování a několik typů prostředků jsou k dispozici v příloze VI části C nařízení MDR.

 

Klasifikace nahoru                           

Prostředky, které jsou po vyhodnocení klinické a technické dokumentace zařazeny do vyšší rizikové třídy, jsou považovány za klasifikované.

 

 

Zeptejte se odborníků. Získejte lepší přehled o MDR a IVDR.