乌兹别克斯坦是独联体地区积极致力于提高不同领域医疗质量和开发可追溯系统的国家之一。

 

 

 

 

 

乌兹别克斯坦共和国卫生部的政府机构参与实施有关药品活动许可、国家注册和医疗器械质量控制的计划。

 

2020 年 11 月，乌兹别克斯坦政府发布了第 #737 号法令“建立强制性数字标签”，要求对烟草、酒类、药品、软饮料和器具进行序列化。今年5月，内阁通过了一项决议“关于实施扩大强制数字标记商品清单试点项目的措施”。根据新批准的决议，从1^英石 自 2022 年 6 月起，药品和医疗产品的数字标记是强制性的。

 

 

乌兹别克斯坦追溯系统

 

该追溯系统由“CRPT Turon”开发，称为“Asl belgisi”（俄罗斯使用的“Chestny znak”系统的乌兹别克语翻译）。如果您是MAH/制造商、进口商、批发商、零售贸易企业或医疗组织/协会，您必须向“CRPT TURON”LLC的官方网站提出申请。如果申请符合要求，参与者将收到一个个人帐户并有权访问乌兹别克斯坦系统。

 

 

监管要求

 

关于序列化要求，药品和医疗器械的标记按照 GS1 数据矩阵标准以二维条码的形式进行：

 

• GTIN – 14 位字符，带有应用程序标识符 (01)
• 单独的序列号 – 13 位字符或字母数字序列，带有应用程序标识符 (21)
• 加密密钥 – 4 个字符，带有应用程序标识符 (91)
• 加密签名 – 44 个字符，带有应用程序标识符 (92)

 

此外，还有关于序列化的附加要求，包括使用 ASCII 编码、错误检测和纠正功能 DataMatrix ECC 200、ISO/IEC 16022:2006“信息技术”和数字识别。

 

对于聚合，必须按照 ISO 15394:2009《包装 – 条形码和二维符号》以一维条形码的形式提供运输包装所需的识别码 SSCC 编号（系列运输集装箱代码）。装运、运输和接收标签”，带有应用程序标识符 (00)。

 

 

时间线

 

2020 年 11 月 20 日 – 发布第 #737 号法令“建立强制性数字标签”

2021 年 5 月 30 日 – 乌兹别克斯坦政府发布第322号决议

2021 年 6 月 1 日 – 试点项目的开始日期

2022 年 2 月 1 日 – 开始逐步引入强制数字标记（强制序列化）的日期

 

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资料来源：

https://www.who.int/health-laws/countries/uzb-en.pdf

https://www.uzpharm-control.uz/en/