监管合规软件

通过 SoftGroup 提供的业界最全面的解决方案满足全球制药合规性要求

SoftGroup® SaTT EU 集线器网关

SoftGroup® SaTT EU Hub 网关提供 PMD（产品主数据）和 PPD（产品包数据）的上传/更新，以便欧盟中心 (EMVO)。通过这个云解决方案， MAH/平行经销商可以选择向 EMVO 报告哪个序列化批次。系统允许对任何报告的序列号进行状态验证，并根据 EMVO 设计的 URS 文档支持所有可能的状态：有效、过期、被盗、退役、供应、出口、召回、撤回、销毁、免费样品、NCA 样品、锁定。数据传输后（从 EMVO 到国家蓝图系统），将向源系统发送确认消息。

SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway 还将支持来自以下来源的所有传入消息（警报） 电磁阀.

产品主数据 – 创建/上传/更新产品主数据
产品包数据 – 创建/上传/更新产品包数据
包状态更新（根据 EMVO 转换规则的所有状态）
索取报告
来自 EMVS 的传入消息（警报和通知）
用户权限取决于组成员身份

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SoftGroup® SaTT 乌兹别克斯坦中心网关

SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway 为乌兹别克斯坦国家跟踪和追踪系统与所有供应链参与者（MAH、制造商、进口商、批发贸易企业等）提供连接和数据交换。该解决方案允许请求和接收加密保护（上传最终批次数据的每个序列号的加密密钥和加密签名）并发布有关政府法令 No737“建立强制性数字标签”的序列化和聚合报告。

该系统支持国家跟踪和追踪要求所需的所有可能的状态和功能。

调试/退役装置/多件装
聚合/解聚合/重新标记（重新聚合）
质量发货/QC 放行
发货/收货/转移
进出口
撤回/召回
破坏/移动破坏
处理/查询结果
通知（接收/移动订单、移动所有者、拒绝发件人/收件人、零售）

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SoftGroup® SaTT 哈萨克斯坦集线器网关

SoftGroup® SaTT 哈萨克枢纽网关为哈萨克斯坦国家跟踪和追踪系统与所有供应链参与者（MAH、制造商、进口商、批发贸易企业等）之间提供连接和数据交换。该解决方案允许请求和接收加密保护（每个序列号的加密密钥和加密签名上传最终批次数据）并发布序列化和聚合报告，涉及第 7-2/12.04.2004 条“关于贸易活动监管”并确定哈萨克斯坦共和国境内药品标记和可追溯性的程序，命令号 KR DSM -11/27.01.22“关于批准药品和医疗器械标签规则”哈萨克斯坦共和国卫生和社会发展部部长。

该系统支持国家跟踪和追踪监管机构要求的所有可能的状态和功能。

调试/退役装置/多件装
聚合/解聚合/重新标记（重新聚合）
质量发货/QC 放行
发货/收货/转移
进出口
撤回/召回
破坏/移动破坏
处理/查询结果
通知（接收/移动订单、移动所有者、拒绝发件人/收件人、零售）

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SoftGroup® SaTT 吉尔吉斯枢纽网关

SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway 为吉尔吉斯斯坦国家药品和医疗器械追踪系统 – ИС ЭБД (IS EBD) 与所有供应链参与者（MAH、制造商、进口商、批发贸易企业等）之间提供连接和数据交换.)。该解决方案允许上传最终批次数据并发布序列化和汇总报告，涉及第 53/9.02.2023 号决议“在吉尔吉斯共和国实施药品追溯系统”以及第 1110/20.09.2022 号命令“序列化”吉尔吉斯斯坦药品的可追溯性流程”和吉尔吉斯斯坦共和国卫生部长的 KR-DSM -11/27.01.22“药品和医疗器械标记审批规则”。

系统支持所有可能的状态和功能， 伊拉克利翁 (IS EBD).

调试/退役装置/多件装
聚合/解聚合/重新标记（重新聚合）
质量发货/QC 放行
发货/收货/转移
进出口
撤回/召回
破坏/移动破坏
处理/查询结果
通知（接收/移动订单、移动所有者、拒绝发件人/收件人、零售）

某些功能在激活后将被激活 吉尔吉斯共和国卫生部 在 ИС ЭБД 系统中。

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SoftGroup® SaTT AZ 中心网关

SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway 为阿塞拜疆国家药品跟踪和追踪系统（DVTIS）和整个供应链的所有参与者提供自动、安全的连接和数据交换。该解决方案允许根据阿塞拜疆国家监管机构的最新要求上传最终批次数据并发布序列化报告。

SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway 支持 车载信息系统.

报告事件，巴林国家卫生监管局要求 - 委托（物品、箱子、托盘）、包装、运输、聚集；
产品转移；
产品状态更新；
通知；
灵活地加入授权系统用户；
审计跟踪。

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SoftGroup® SaTT BH 中心网关

SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway 为巴林国家跟踪和追踪系统 - NHRA-MVC 可追溯性中心与所有利益相关者（MAH、制造商、出口分销商、代理商/进口商和药剂师等）之间提供连接和数据交换。允许上传进口或生产药品所需的产品和位置主数据。SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway 将支持来自 NHRA-MVC 可追溯性中心的所有传入消息（警报），遵循最新的国家监管机构 (NHRA) 要求。在巴林王国内跟踪医药产品。

该系统将支持 巴林国家卫生监管局 和 NHRA-MVC 可追溯性中心.

阿塞拜疆共和国卫生部分析专业知识中心要求的报告事件（如调试、包装、运输等）；
产品转移；
产品状态更新；
请求和收据确认、通知和警报；
出境和入境文件
灵活地加入授权系统用户；
审计跟踪。

部分功能将在阿塞拜疆共和国卫生部分析专业知识中心激活后生效。 车载信息系统.

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SoftGroup® SaTT UAE 中心网关

SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway 提供阿联酋国家跟踪系统之间的连接和数据交换 – 塔特米恩数字平台和所有供应链参与者（MAH、制造商、授权代理商、品牌所有者、批发商、分销商等）。该解决方案将允许访问进口或生产的药品的产品主数据（PMD）以及上传和发布产品包装数据（PPD），包括所有包装级别的序列和汇总报告。 SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway 将支持来自 Tatmeen 平台的所有传入消息（警报），涉及最新的卫生部和预防决议，用于跟踪药品和序列化指南。

该系统将支持 阿联酋卫生与预防部（“MOHAP”）.