SoftGroup® CoA 是一种实验室数据管理系统，用于在制药公司的分析实验室中管理、跟踪和报告分析证书 (CoA)。
SoftGroup® CoA 自动生成和打印 CoA。该系统的主要目的是将 CoAs 的纸质管理转换为电子管理。
系统存储对样本进行的测试的最终结果。存储的数据可用于分析给定时间段内的所有产品参数。数据可以多种格式导出，以满足客户的特定需求。
该系统还提供用户访问政策、实验室活动历史（审计跟踪）和不同的批准级别。
好处
- 更快地生成 CoA；
- 加强质量控制；
- CoA 的集中管理、跟踪和报告；
- 使用模板自动生成和打印 CoA；
- 通过基于用户角色、权限级别和组限制用户对系统的访问来提高安全性。
逻辑结构
SoftGroup® CoA 是安装在测试和生产环境中的客户端-服务器产品。
测试环境用于创建所有命名法（命名法模块）并将它们转移到生产环境。
生产环境用于 CoA 的生成、打印和报告。
用户可以通过 Microsoft 远程桌面服务 (RDS) 访问这些环境。
系统正常运行的最低要求是：
- 在测试服务器（测试环境）上安装 SoftGroup® CoA 和 SoftGroup® Equalizer 应用程序一次；
- 在生产服务器（生产环境）上安装一个 SoftGroup® CoA 应用程序；
- 在数据服务器上安装一个 SoftGroup® CoA 数据库（测试和生产数据库）；
- 局域网可用性。
角色和访问权限
角色
- 超级用户
- 实验室
- QA1
- QA2
- QA3
- 行政
访问权
- 创建命名法并生成报告
- 输入批次数据并生成 CoA
- 批准 1 级 CoA
- 在 2 级批准 CoA
- 在 3 级批准 CoA
- 完全权利
系统模块
SoftGroup® CoA 由以下系统模块组成：
命名模块
命名法模块允许用户创建、编辑或删除以下命名法：
目的地
每批产品都是为特定订单、国家和市场生产的。不同国家的分析方法可能不同。所有国家都将被定义为目的地。
产品
用户在此部分添加新产品，指定产品名称、打印名称和描述。
分析方法
分析方法是定义为每个参数测试规则的一系列活动。 SoftGroup® CoA 仅存储方法名称。方法是分类命名数据，将在系统实施期间定义。
参数
用户在参数命名法中定义所有产品参数。
公司
公司是客户。用户可以填写公司名称和地址（可选）。该系统允许为一个国家但为不同的客户定义不同的参数或/和方法或/和验收要求。
模板
模板是预定义的表格，CoA 是基于这些表格生成的。用户为所有产品创建模板，其中包含用于分析的参数和可接受的限制。模板取决于产品和目的地。用户可以在模板中添加目的地和公司。模板被归类为命名数据，将在系统实施期间定义。
证书模块
该模块用于成品、原材料和包装材料的CoA生成和打印。
证书模块具有以下功能：
- CoA 管理（创建、编辑、删除、打印 CoA）；
- 批准级别；
- CoA 的审计跟踪。
成品根据客户的订单、市场和目的地分批次。批次是在制造过程开始之前创建的。在实验室中，批次在采样过程开始之前被登录。每个批次都有唯一的标识号、日期、参数、参数的可接受值等，由用户在实验室定义。
批次由用户使用模板创建。模板在 Nomenclature 模块中预先定义。
CoA 打印布局在系统实施期间定制。 CoA 可能包含以下示例数据：
标头
- 实验室名称；
- 分析证书编号；
- 签发日期;
- 产品;
- 批号;
- 数量;
- 方向;
- 集装箱数量；
- 原材料复验日期。
身体
- 测试次数；
- 测试名称；
- 单位;
- 限制；
- 结果。
页脚
- 检查结果和日期的实验室人员的签名；
- 实验室经理的签名和日期；
- 合格人员 (QP) 的签名和日期。
报表模块
报告模块用于分析给定产品和时间段的所有 CoA 数据。
该模块包括：
- 用户在给定时间段内选择的产品参数值；
- 参数值的图形可视化；
- 正常偏差、CPL、CPK 和 CPU 的值。
命名数据传输应用程序
此应用程序用于将命名数据从测试环境传输到生产环境。用户可以选择要传输的命名法。