07
أبريل
جدول المحتويات
أوزبكستان هي إحدى دول منطقة رابطة الدول المستقلة التي تعمل بشكل استباقي على تحسين جودة الرعاية الصحية في مختلف الأجنحة وتطوير نظام التتبع.
لقد تابعنا باهتمام رحلتهم في تطوير نظام التتبع ويمكننا الآن مشاركة ذلك القرار رقم 149 الصادر عن مجلس وزراء جمهورية أوزبكستان بتاريخ 2 أبريل 2022 "بشأن إدخال نظام التوسيم الرقمي الإلزامي للأدوية والأدوية الأجهزة الطبية ". تنص الوثيقة على التقديم المرحلي في 2022-2025 لنظام الملصقات الرقمية الإلزامية ، مع مراعاة مجموعات الأدوية (باستثناء المواد) والأجهزة الطبية.
ما هي المنتجات التي سيتم تسميتها؟
- مجموعة 1 المنتجات الطبية ذات العبوات الثانوية (الخارجية) (باستثناء الأدوية اليتيمة) ؛
- المجموعة 2 الأدوية ذات العبوات الأولية (الداخلية) (بشرط عدم وجود عبوات ثانوية (خارجية)) (باستثناء الأدوية اليتيمة) ؛
- المجموعة 3:
أ) الأدوية والأجهزة الطبية لأمراض الأيتام (حسب القائمة المعتمدة من وزارة الصحة).
ب) الأدوية المدرجة في سجل الأدوية المسجلة في الخارج ، والتي يتم الاعتراف بنتائجها في أوزبكستان ؛
- مجموعة 4 منتجات طبية حسب القائمة التي تحددها وزارة الصحة.
متى يصبح وضع العلامات إلزاميًا؟
يتم وضع شروط منفصلة لأربع مجموعات:
- من 1 سبتمبر 2022 - المجموعة الأولى ؛
- من 1 نوفمبر 2022 - المجموعة الثانية ؛
- من 1 مارس 2023 - المجموعة الثالثة ؛
- من 1 فبراير 2025 - المجموعة الرابعة.
ما هي الإجراءات الانتقالية؟
- في غضون 3 سنوات من تاريخ الملصق الإلزامي للمجموعة ذات الصلة - يُسمح ببيع الأدوية والأجهزة الطبية المصنعة قبل تاريخ الملصقات الإلزامية دون وضع العلامات ؛
- في غضون 90 يومًا من تاريخ وضع الملصقات الإلزامي للمجموعة ذات الصلة - يُسمح للمصنعين المحليين بالاعتماد دون وضع العلامات الإلزامية على الأدوية والأجهزة الطبية المصنعة قبل تاريخ الملصق الإلزامي ؛
- في غضون 180 يومًا من تاريخ الملصقات الإلزامية للمجموعة ذات الصلة ، يُسمح للمصنعين الأجانب بالتصديق والاستيراد دون إلزامية وضع العلامات على الأدوية والأجهزة الطبية المصنعة قبل تاريخ الملصق الإلزامي ؛
- في غضون 12 شهرًا من تاريخ الملصقات الإلزامية للمجموعة ذات الصلة ، يجب على الشركات المصنعة الأجنبية إما فتح مكتب تمثيلي لها في أوزبكستان أو إبرام اتفاقية مع شركة محلية بشأن تنفيذ الملصقات الرقمية (مع الإشارة الإلزامية لهذه الشركة في التعليمات للمنتج الطبي أو الأجهزة الطبية). يجب أن تتضمن وظائف المكتب التمثيلي / الشركة المحلية أيضًا ضمان دفع الغرامات في حالة انتهاك قواعد الملصقات الإلزامية.
ميزات أخرى
- يحصل المصنعون الأجانب على حق الوصول إلى نظام العلامات الرقمية بعد تلقي رقم دافع الضرائب الفردي المحلي (TIN) والتوقيع الرقمي الإلكتروني (EDS) ؛
- قد يكون التفاعل مع العلامات الرقمية مع الشركات المصنعة الأجنبية محدودًا في حالة الانتهاك 3 مرات لقواعد وضع العلامات في غضون عام واحد ؛
- حتى 1 يوليو 2022 ، يجب على مشغل نظام العلامات الرقمية تطوير إجراء للتعرف على العلامات الرقمية الأجنبية.
