乌兹别克斯坦是独联体地区积极致力于提高不同领域医疗质量和开发可追溯系统的国家之一。

 

 

 

 

 

我们一直饶有兴趣地关注他们开发追溯系统的历程，现在可以分享乌兹别克斯坦共和国内阁于 2022 年 4 月 2 日通过的第 149 号决议“关于引入药品和药品的强制性数字标签系统”。医疗器械”被采纳。该文件规定在 2022 年至 2025 年期间分阶段引入强制性数字标签系统，同时考虑到药品（物质除外）和医疗器械组。

 

 

哪些产品将被贴上标签？

 

• 第 1 组 具有二级（外部）包装的医药产品（孤儿药除外）；
• 第2组 有初级（内）包装的药品（前提是没有二级（外）包装）（孤儿药除外）；
• 第 3 组：

A） 罕见病药品、医疗器械（按照卫生部批准的目录）；

b) 列入外国注册药品登记册的药品，其结果在乌兹别克斯坦得到承认；

• 根据卫生部确定的清单的第 4 类医疗产品。

 

 

标签什么时候会成为强制性的？

 

为四个群体设立了单独的术语：

 

1. 2022年9月1日起——第一组；
2. 2022年11月1日起——第二组；
3. 2023年3月1日起——第三组；
4. 从 2025 年 2 月 1 日起 - 第 4 组。

 

 

有哪些过渡措施？

 

• 自相关群体实施强制标签之日起3年内——允许销售强制标签日期之前生产的药品和医疗器械而不加标签；

 

• 自相关群体强制标签之日起90天内——允许本地制造商对强制标签日期之前生产的无强制标签药品和医疗器械进行认证；

 

• 自相关群体实施强制标签之日起180天内，允许外国制造商认证并进口在强制标签日期之前生产的无强制标签药品和医疗器械；

 

• 自相关群体强制标签之日起12个月内，外国制造商必须在乌兹别克斯坦开设代表处或与当地公司就实施数字标签签订协议（并在说明书中强制注明该公司）用于医药产品或医疗器械）。代表处/当地公司的职能还应包括确保在违反强制性标签规则的情况下支付罚款。

 

 

其他特性

 

1. 外国制造商在收到当地个人纳税人号码（TIN）和电子数字签名（EDS）后即可访问数字标记系统；
2. 一年内3次违反标识规则的，可能会限制与国外制造商的数字标识互动；
3. 在 2022 年 7 月 1 日之前，数字标记系统的运营商必须制定识别外国数字标记的程序。