Uzbekistán je jednou ze zemí v regionu SNS, které poměrně proaktivně pracují na zlepšování kvality zdravotní péče v různých stáncích a rozvíjení systému sledovatelnosti.

 

 

 

 

 

Se zájmem jsme sledovali jejich cestu ve vývoji systému sledovatelnosti a nyní můžeme sdílet, že usnesení č. 149 Kabinetu ministrů Republiky Uzbekistán ze dne 2. dubna 2022 „O zavedení systému povinného digitálního označování léčiv a zdravotnické prostředky“. Dokument počítá s postupným zavedením systému povinného digitálního označování v letech 2022–2025 s přihlédnutím ke skupinám léčiv (kromě látek) a zdravotnických prostředků.

 

 

Jaké produkty budou označeny?

 

• Skupina 1 léčivé přípravky se sekundárním (vnějším) obalem (kromě léků na vzácná onemocnění);
• Skupina 2 léky s primárním (vnitřním) obalem (za předpokladu, že neexistuje sekundární (vnější) obal) (kromě léků na vzácná onemocnění);
• Skupina 3:

A) léky a zdravotnické prostředky pro vzácná onemocnění (podle seznamu schváleného Ministerstvem zdravotnictví);

b) léčiva zařazená do registru léčiv se zahraniční registrací, jejíž výsledky jsou uznávány v Uzbekistánu;

• Skupina 4 léčivých přípravků podle seznamu stanoveného Ministerstvem zdravotnictví.

 

 

Kdy bude označování povinné?

 

Pro čtyři skupiny jsou stanoveny samostatné podmínky:

 

1. Od 1. 9. 2022 – 1. skupina;
2. Od 1. 11. 2022 – 2. skupina;
3. Od 1. 3. 2023 – 3. skupina;
4. Od 1.2.2025 – 4. skupina.

 

 

Jaká jsou přechodná opatření?

 

• Do 3 let ode dne povinného označování pro příslušnou skupinu – je povoleno prodávat léčiva a zdravotnické prostředky vyrobené před datem povinného označování bez označení;

 

• Do 90 dnů ode dne povinného označení pro příslušnou skupinu – místní výrobci mohou certifikovat bez povinného označení léčiva a zdravotnické prostředky vyrobené před datem povinného označení;

 

• Zahraniční výrobci mohou do 180 dnů ode dne povinného označování pro příslušnou skupinu certifikovat a dovážet bez povinného označení léčiva a zdravotnické prostředky vyrobené před datem povinného označení;

 

• Zahraniční výrobci musí do 12 měsíců od data povinného označování pro příslušnou skupinu buď otevřít své zastoupení v Uzbekistánu, nebo uzavřít smlouvu s místní firmou o zavedení digitálního značení (s povinným uvedením takové firmy v návodu pro léčivý přípravek nebo zdravotnické prostředky). Mezi funkce zastoupení/místní společnosti by mělo patřit i zajištění placení pokut v případě porušení pravidel povinného označování.

 

 

Další funkce

 

1. Zahraniční výrobci získají přístup k systému digitálního značení po obdržení místního individuálního daňového čísla (TIN) a elektronického digitálního podpisu (EDS);
2. Interakce na digitálním značení se zahraničními výrobci může být omezena v případě 3násobného porušení pravidel značení během 1 roku;
3. Do 1. července 2022 musí provozovatel systému digitálního značení vypracovat postup pro rozpoznávání cizího digitálního značení.