Το Ουζμπεκιστάν είναι μία από τις χώρες στην περιοχή της ΚΑΚ που εργάζονται αρκετά προληπτικά για τη βελτίωση της ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης σε διάφορα περίπτερα και την ανάπτυξη συστήματος ιχνηλασιμότητας.

 

 

 

 

 

Παρακολουθούμε με ενδιαφέρον το ταξίδι τους στην ανάπτυξη του συστήματος ιχνηλασιμότητας και τώρα θα μπορούσαμε να μοιραστούμε το ψήφισμα αριθ. ιατροτεχνολογικά προϊόντα» εγκρίθηκε. Το έγγραφο προβλέπει τη σταδιακή εισαγωγή, το 2022-2025, ενός συστήματος υποχρεωτικής ψηφιακής επισήμανσης, λαμβάνοντας υπόψη ομάδες φαρμάκων (εκτός από ουσίες) και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

 

 

Ποια προϊόντα θα φέρουν ετικέτα;

 

• Ομάδα 1 φαρμακευτικά προϊόντα με δευτερεύουσα (εξωτερική) συσκευασία (εκτός από ορφανά φάρμακα).
• Ομάδα 2 φάρμακα με πρωτογενή (εσωτερική) συσκευασία (υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει δευτερεύουσα (εξωτερική) συσκευασία) (εκτός από ορφανά φάρμακα).
• Ομάδα 3:

ένα) φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ορφανές ασθένειες (σύμφωνα με τον κατάλογο που έχει εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας)·

β) φάρμακα που περιλαμβάνονται στο μητρώο φαρμάκων με ξένες καταχωρίσεις, τα αποτελέσματα των οποίων αναγνωρίζονται στο Ουζμπεκιστάν·

• Ομάδα 4 ιατρικών προϊόντων σύμφωνα με τον κατάλογο που καθορίστηκε από το Υπουργείο Υγείας.

 

 

Πότε θα γίνει υποχρεωτική η επισήμανση;

 

Καθορίζονται χωριστοί όροι για τέσσερις ομάδες:

 

1. Από 1 Σεπτεμβρίου 2022 – 1ος όμιλος.
2. Από 1 Νοεμβρίου 2022 – 2ος όμιλος.
3. Από 1 Μαρτίου 2023 – 3η ομάδα.
4. Από 1 Φεβρουαρίου 2025 – 4ος όμιλος.

 

 

Ποια είναι τα μεταβατικά μέτρα;

 

• Εντός 3 ετών από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης για τη σχετική ομάδα – επιτρέπεται η πώληση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης χωρίς επισήμανση.

 

• Εντός 90 ημερών από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης για τη σχετική ομάδα – επιτρέπεται στους τοπικούς κατασκευαστές να πιστοποιούν χωρίς υποχρεωτική επισήμανση φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν κατασκευαστεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης.

 

• Εντός 180 ημερών από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης για τη σχετική ομάδα, επιτρέπεται στους αλλοδαπούς κατασκευαστές να πιστοποιούν και να εισάγουν χωρίς υποχρεωτική επισήμανση φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν κατασκευαστεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης.

 

• Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης για τη σχετική ομάδα, οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει είτε να ανοίξουν το γραφείο αντιπροσωπείας τους στο Ουζμπεκιστάν είτε να συνάψουν συμφωνία με τοπική εταιρεία για την εφαρμογή της ψηφιακής σήμανσης (με την υποχρεωτική ένδειξη μιας τέτοιας εταιρείας στις οδηγίες για το φαρμακευτικό προϊόν ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα). Οι λειτουργίες του γραφείου αντιπροσωπείας/τοπικής εταιρείας θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν τη διασφάλιση της πληρωμής των προστίμων σε περίπτωση παραβίασης των υποχρεωτικών κανόνων επισήμανσης.

 

 

Αλλα χαρακτηριστικά

 

1. Οι ξένοι κατασκευαστές αποκτούν πρόσβαση στο σύστημα ψηφιακής σήμανσης αφού λάβουν έναν τοπικό αριθμό ατομικού φορολογούμενου (ΑΦΜ) και μια ηλεκτρονική ψηφιακή υπογραφή (EDS).
2. Η αλληλεπίδραση στην ψηφιακή σήμανση με ξένους κατασκευαστές ενδέχεται να περιοριστεί σε περίπτωση 3 φορές παραβίασης των κανόνων σήμανσης εντός 1 έτους.
3. Έως την 1η Ιουλίου 2022, ο χειριστής του συστήματος ψηφιακής σήμανσης πρέπει να αναπτύξει διαδικασία αναγνώρισης ξένων ψηφιακών σημάτων.