Узбекистан является одной из стран региона СНГ, которые достаточно активно работают над улучшением качества медицинской помощи в различных сферах и развитием системы прослеживаемости.

 

 

 

 

 

Мы с интересом следили за их путешествием по разработке системы прослеживаемости и теперь можем поделиться Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 апреля 2022 года № 149 «О введении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинские изделия». Документ предусматривает поэтапное внедрение в 2022-2025 годах системы обязательной цифровой маркировки с учетом групп лекарственных средств (кроме субстанций) и изделий медицинского назначения.

 

 

Какие товары будут маркироваться?

 

• Группа 1 лекарственные средства во вторичной (внешней) упаковке (кроме орфанных препаратов);
• Группа 2 лекарственные средства в первичной (внутренней) упаковке (при отсутствии вторичной (внешней) упаковки) (кроме орфанных препаратов);
• Группа 3:

а) лекарственные средства и изделия медицинского назначения при орфанных заболеваниях (по перечню, утверждаемому Минздравом);

б) лекарственных средств, включенных в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаются в Узбекистане;

• Медицинские изделия 4 группы по перечню, установленному Минздравом.

 

 

Когда маркировка станет обязательной?

 

Для четырех групп установлены отдельные сроки:

 

1. С 1 сентября 2022 г. – 1 группа;
2. С 1 ноября 2022 года – 2-я группа;
3. С 1 марта 2023 г. – 3 группа;
4. С 1 февраля 2025 года – 4 группа.

 

 

Какие переходные меры?

 

• В течение 3 лет с даты обязательной маркировки по соответствующей группе допускается реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, произведенных до даты обязательной маркировки, без маркировки;

 

• В течение 90 дней с даты обязательной маркировки по соответствующей группе – отечественным производителям разрешается сертифицировать без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, изготовленные до даты обязательной маркировки;

 

• В течение 180 дней с даты обязательной маркировки по соответствующей группе иностранным производителям разрешается сертифицировать и ввозить без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, изготовленные до даты обязательной маркировки;

 

• В течение 12 месяцев с момента обязательной маркировки по соответствующей группе иностранные производители должны либо открыть свое представительство в Узбекистане, либо заключить договор с местной компанией о проведении цифровой маркировки (с обязательным указанием такой компании в инструкции для лекарственного средства или медицинских изделий). В функции представительства/местной компании также должно входить обеспечение уплаты штрафов в случае нарушения правил обязательной маркировки.

 

 

Другие особенности

 

1. Иностранные производители получают доступ к системе цифровой маркировки после получения местного индивидуального номера налогоплательщика (ИНН) и электронной цифровой подписи (ЭЦП);
2. Взаимодействие по цифровой маркировке с иностранными производителями может быть ограничено при 3-кратном нарушении правил маркировки в течение 1 года;
3. До 1 июля 2022 года оператор системы цифровой маркировки должен разработать порядок распознавания иностранных цифровых маркировок.